Funkcja jelit i pęcherza podczas treningu toaletowego dla niemowląt (BABITT)
Czynność jelit i pęcherza podczas nauki korzystania z toalety u niemowląt — randomizowane badanie interwencyjne mające na celu zbadanie skuteczności nauki korzystania z toalety przez niemowlęta z pomocą w zapobieganiu zaburzeniom czynnościowym przewodu pokarmowego i dróg moczowych do 4. roku życia
Ogólnym celem jest ocena, czy wspomagana nauka korzystania z toalety przez niemowlęta w pierwszym roku życia może zapobiegać zaburzeniom czynnościowym przewodu pokarmowego i dróg moczowych do 4 roku życia. Zdrowe szwedzkie dzieci zostaną losowo przydzielone do rozpoczęcia nauki korzystania z toalety dla niemowląt w wieku 0-2 miesięcy lub w wieku 10-11 miesięcy.
Zostanie opisany proces nauki korzystania z toalety, w tym przywiązanie matki do niemowlęcia i stres rodzicielski.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opanowanie treningu toaletowego jest ważnym kamieniem milowym w rozwoju dzieci i rodziców. Wiek, w którym dzieci rozpoczynają naukę korzystania z toalety, wzrósł w ciągu ostatnich dziesięcioleci w świecie zachodnim. 50 lat temu większość dzieci nie miała pieluch w wieku 1,5 roku. Dziś noszenie pieluch do 3-4 roku życia jest uważane za normalne. Tymczasem pracownicy służby zdrowia zgłaszają wzrost zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego i dróg moczowych oraz problemów z toaletą.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne jest przeprowadzane w ośrodkach opieki zdrowotnej nad dziećmi w Szwecji w celu zbadania, czy nauka wspomagania korzystania z toalety przez niemowlęta rozpoczęta w pierwszym roku życia może zapobiegać zaburzeniom czynnościowym jelit i pęcherza moczowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Szwecja, 78460
- Unicare vårdcentral Borlänge
-
Borlänge, Dalarna, Szwecja
- Vårdcentral Kvarnsveden
-
Falun, Dalarna, Szwecja, 79151
- Elsborgs Familjecentral
-
Falun, Dalarna, Szwecja, 79170
- Falu Vårdcentral
-
Leksand, Dalarna, Szwecja, 79331
- Familjecentralen Bönan
-
Mora, Dalarna, Szwecja, 79230
- Barnavårdscentral Mora
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlę urodzone o czasie (urodzone w tygodniu ciąży od 37+0 do 41+6)
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wadami rozwojowymi lub zaburzeniami, które mogą w jakikolwiek istotny sposób wpływać na przewód pokarmowy lub układ moczowy
- Niemowlęta urodzone za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), < - 2 odchylenie standardowe
- Rodzice z niewystarczającą znajomością języka szwedzkiego
- Niemowlęta starsze niż 2 miesiące, 1 tydzień i 6 dni w momencie włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkolenie z korzystania z toalety dla niemowląt – grupa A
Rodzice dzieci przydzielonych losowo do grupy A zostaną poinstruowani, w jaki sposób badacze przeprowadzają szkolenie w zakresie korzystania z toalety dla niemowląt. Otrzymują książkę w języku szwedzkim dotyczącą nauki korzystania z toalety dla niemowląt oraz krótkie streszczenie książki sporządzone przez śledczych. Zachęcamy rodziców do jak najwcześniejszego rozpoczęcia nauki korzystania z toalety dla niemowląt, w wieku 0-2 miesięcy Definicja przestrzegania interwencji polega na wykonaniu co najmniej jednej próby nauki korzystania z toalety przez co najmniej 5 z 7 dni w tygodniu (bez warunku pomyślnego wyniku). |
Rodzice uczą się wrażliwego reagowania na rutynowe czynności dziecka i sygnały potrzeb wydalania. Zdolność dziecka do wyrażania potrzeby wypróżnienia jelit i pęcherza moczowego jest wzmocniona poprzez interakcje reagujące, tak że rozwija się rodzaj suchości wspomaganej.
Niemowlę trzyma się „kucając” nad nocnikiem lub miednicą, podczas gdy starsze dzieci siedzą na nocniku.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie z korzystania z toalety dla niemowląt – grupa B
Rodzice dzieci przydzielonych losowo do grupy B zostaną poinstruowani, jak przebiega szkolenie z toalety dla niemowląt przez współpracowników wykonujących ultrasonograficzny pomiar średnicy odbytnicy w wieku 9 miesięcy. Otrzymują książkę w języku szwedzkim na temat nauki korzystania z toalety dla niemowląt i krótkie podsumowanie tego szkolenia sporządzone przez śledczych. Naukę korzystania z toalety dla niemowląt rozpoczynają w wieku 10-11 miesięcy. Definicja przestrzegania interwencji polega na wykonaniu co najmniej jednej próby nauki korzystania z toalety przez co najmniej 5 z 7 dni w tygodniu (bez warunku pomyślnego wyniku). |
Rodzice uczą się wrażliwego reagowania na rutynowe czynności dziecka i sygnały potrzeb wydalania. Zdolność dziecka do wyrażania potrzeby wypróżnienia jelit i pęcherza moczowego jest wzmocniona poprzez interakcje reagujące, tak że rozwija się rodzaj suchości wspomaganej.
Niemowlę trzyma się „kucając” nad nocnikiem lub miednicą, podczas gdy starsze dzieci siedzą na nocniku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zaparć czynnościowych
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca życia
|
Czynnościowe zaparcia mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy zgodnie z kryteriami ROME IV
|
Do 9 miesiąca życia
|
|
Rozpowszechnienie dyschezji niemowląt
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca życia
|
Dyschezja niemowlęca mierzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy zgodnie z kryteriami ROME IV
|
Do 9 miesiąca życia
|
|
Częstość występowania kolki niemowlęcej
Ramy czasowe: Do 5 miesiąca życia
|
Kolka niemowlęca mierzona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy zgodnie z kryteriami ROME IV, w tym prospektywnego 24-godzinnego dziennika behawioralnego niemowlęcia, gdy podejrzewa się kolkę niemowlęcą
|
Do 5 miesiąca życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zaparć czynnościowych
Ramy czasowe: Do 4 roku życia
|
Czynnościowe zaparcia mierzone za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy zgodnie z kryteriami ROME IV.
|
Do 4 roku życia
|
|
Częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą modułu Pediatric Quality of Life Inventory dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych (PedsQL Gastro)
|
W wieku 4 lat
|
|
Częstość odmowy oddania stolca
Ramy czasowe: W wieku 4 lat
|
Odmowa oddania stolca, mierzona zwalidowanym kwestionariuszem
|
W wieku 4 lat
|
|
Występowanie dysfunkcji pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Do 4 roku życia.
|
Dysfunkcja pęcherza mierzona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy zgodnie z definicjami International Childrens Continence Society (ICCS).
|
Do 4 roku życia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie niemowlęcia do matki
Ramy czasowe: Do 9 miesiąca życia
|
Przywiązanie niemowlęcia do matki mierzone za pomocą Skali Przywiązania Poporodowego Matki (MPAS).
Zawiera 19 numerów, pytania punktowane są w skali 1-5.
Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie punktów ze wszystkich zagadnień.
Zakres skali dla wyniku całkowitego wynosi 19-95.
Wysoki wynik wskazuje na większe przywiązanie matki do niemowlęcia.
|
Do 9 miesiąca życia
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Do 2,5 roku życia
|
Stres rodzicielski mierzony szwedzkim kwestionariuszem stresu rodzicielskiego (SPSQ).
Zawiera 34 numery, każdy z punktacją 1-5.
Wynik całkowity jest obliczany jako średnia z odpowiedzi (1-5) we wszystkich zagadnieniach.
Zakres skali dla wyniku całkowitego wynosi 34-170.
Wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom stresu rodziców.
|
Do 2,5 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbro Hedin Skogman, assoc. prof., Dalarna County Council, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BABITT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .