Fonction intestinale et vésicale dans l'apprentissage de la propreté des nourrissons (BABITT)
Fonction intestinale et vésicale dans l'apprentissage de la propreté des nourrissons - une étude d'intervention randomisée pour étudier l'efficacité de l'apprentissage assisté de la propreté des nourrissons sur la prévention des troubles fonctionnels gastro-intestinaux et des voies urinaires jusqu'à l'âge de 4 ans
L'objectif général est d'évaluer si l'entraînement à la propreté assistée du nourrisson au cours de la première année de vie peut prévenir les troubles fonctionnels gastro-intestinaux et urinaires jusqu'à l'âge de 4 ans. Des enfants suédois en bonne santé seront randomisés pour commencer l'apprentissage de la propreté assistée des nourrissons à l'âge de 0 à 2 mois ou à 10 à 11 mois.
Le processus d'apprentissage de la propreté sera décrit, y compris l'attachement mère-enfant et le stress parental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maîtrise de l'apprentissage de la propreté est une étape importante du développement des enfants et des parents. L'âge auquel les enfants commencent l'apprentissage de la propreté a augmenté au cours des dernières décennies dans le monde occidental. Il y a 50 ans, la plupart des enfants n'avaient plus de couches à 1,5 ans. Aujourd'hui, le port de couches à 3-4 ans est considéré comme normal. Pendant ce temps, une augmentation des troubles fonctionnels gastro-intestinaux et urinaires et des problèmes de toilette est signalée par les professionnels de la santé.
Une étude d'intervention multicentrique randomisée est menée dans des centres de soins de santé pour enfants en Suède pour déterminer si l'entraînement à la propreté assistée des nourrissons initié au cours de la première année de vie peut prévenir les troubles fonctionnels de l'intestin et de la vessie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Suède, 78460
- Unicare vårdcentral Borlänge
-
Borlänge, Dalarna, Suède
- Vårdcentral Kvarnsveden
-
Falun, Dalarna, Suède, 79151
- Elsborgs Familjecentral
-
Falun, Dalarna, Suède, 79170
- Falu Vårdcentral
-
Leksand, Dalarna, Suède, 79331
- Familjecentralen Bönan
-
Mora, Dalarna, Suède, 79230
- Barnavårdscentral Mora
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né à terme (né à la semaine de gestation 37+0 à 41+6)
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant des malformations ou des troubles pouvant affecter les voies gastro-intestinales ou urinaires de toute manière pertinente
- Nourrissons nés petits pour l'âge gestationnel (SGA), < - 2 écart type
- Parents ayant une compréhension insuffisante de la langue suédoise
- Nourrissons de plus de 2 mois, 1 semaine et 6 jours à l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Apprentissage assisté de la propreté du nourrisson - Groupe A
Les parents d'enfants randomisés dans le groupe A seront informés de la manière dont l'entraînement à la propreté des nourrissons est effectué par les enquêteurs. Ils reçoivent un livre en suédois concernant l'apprentissage de la propreté des nourrissons et un bref résumé du livre réalisé par les enquêteurs. Les parents sont encouragés à commencer l'apprentissage de la propreté du bébé le plus tôt possible, entre 0 et 2 mois La définition de l'adhésion à l'intervention est d'effectuer au moins une tentative par jour d'apprentissage de la propreté du nourrisson (sans l'exigence d'un résultat positif) au moins 5 jours sur 7 par semaine. |
Les parents apprennent à répondre avec sensibilité aux routines et aux signaux de besoins d'élimination de l'enfant. La capacité de l'enfant à transmettre le besoin d'évacuation des intestins et de la vessie est renforcée par une interaction réactive de sorte qu'une sorte de sécheresse assistée se développe.
Le nourrisson est tenu "accroupi" au-dessus d'un pot ou d'une bassine, tandis que les enfants plus âgés sont assis sur le pot.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Apprentissage de la propreté assistée pour bébé - Groupe B
Les parents des enfants randomisés dans le groupe B seront informés de la manière dont l'apprentissage de la propreté du nourrisson est effectué par les collègues effectuant la mesure échographique du diamètre rectal à 9 mois. Ils reçoivent un livre en suédois concernant l'apprentissage de la propreté des nourrissons et un bref résumé de celui-ci fait par les enquêteurs. Ils commencent l'apprentissage de la propreté des nourrissons à l'âge de 10-11 mois. La définition de l'adhésion à l'intervention est d'effectuer au moins une tentative par jour d'apprentissage de la propreté du nourrisson (sans l'exigence d'un résultat positif) au moins 5 jours sur 7 par semaine. |
Les parents apprennent à répondre avec sensibilité aux routines et aux signaux de besoins d'élimination de l'enfant. La capacité de l'enfant à transmettre le besoin d'évacuation des intestins et de la vessie est renforcée par une interaction réactive de sorte qu'une sorte de sécheresse assistée se développe.
Le nourrisson est tenu "accroupi" au-dessus d'un pot ou d'une bassine, tandis que les enfants plus âgés sont assis sur le pot.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la constipation fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Constipation fonctionnelle, mesurée avec des questionnaires validés selon les critères ROME IV
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Prévalence de la dyschésie infantile
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Dyschésie infantile, mesurée avec des questionnaires validés selon les critères de ROME IV
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Prévalence des coliques infantiles
Délai: Jusqu'à 5 mois
|
Coliques infantiles mesurées avec des questionnaires validés selon les critères ROME IV, y compris un journal comportemental prospectif de 24h du nourrisson en cas de suspicion de colique infantile
|
Jusqu'à 5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la constipation fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Constipation fonctionnelle, mesurée avec des questionnaires validés selon les critères de ROME IV.
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Prévalence des symptômes gastro-intestinaux
Délai: A 4 ans
|
Symptômes gastro-intestinaux, mesurés avec le module des symptômes gastro-intestinaux de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL Gastro)
|
A 4 ans
|
|
Prévalence du refus d'aller aux selles
Délai: A 4 ans
|
Refus d'aller aux selles, mesuré avec un questionnaire validé
|
A 4 ans
|
|
Prévalence du dysfonctionnement de la vessie
Délai: Jusqu'à 4 ans.
|
Dysfonctionnement de la vessie, mesuré avec des questionnaires validés selon les définitions de l'International Children's Continence Society (ICCS).
|
Jusqu'à 4 ans.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Attachement bébé-mère
Délai: Jusqu'à 9 mois
|
Attachement du nourrisson à la mère, mesuré avec l'échelle d'attachement postnatal maternel (MPAS).
Il contient 19 questions, les questions sont notées de 1 à 5.
Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les problèmes.
La plage d'échelle pour le score total est de 19 à 95.
Un score élevé indique un attachement mère-enfant plus élevé.
|
Jusqu'à 9 mois
|
|
Stress parental
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
|
Stress parental, mesuré avec le questionnaire suédois sur le stress parental (SPSQ).
Il contient 34 numéros chacun avec une note de 1 à 5.
Le score total est calculé comme une moyenne sur les réponses (1-5) sur toutes les questions.
La plage d'échelle pour le score total est de 34 à 170.
Un score élevé indique un stress parental plus élevé.
|
Jusqu'à 2,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barbro Hedin Skogman, assoc. prof., Dalarna County Council, Sweden
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BABITT-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .