Darm- en blaasfunctie bij zindelijkheidstraining bij baby's (BABITT)
Darm- en blaasfunctie bij zindelijkheidstraining bij baby's - een gerandomiseerde interventiestudie om de werkzaamheid te onderzoeken van geassisteerde zindelijkheidstraining bij baby's bij het voorkomen van functionele gastro-intestinale en urinewegaandoeningen tot 4 jaar oud
Het algemene doel is om te beoordelen of geassisteerde zindelijkheidstraining van baby's tijdens het eerste levensjaar functionele gastro-intestinale en urinewegaandoeningen tot de leeftijd van 4 jaar kan voorkomen. Gezonde Zweedse kinderen zullen gerandomiseerd worden om te beginnen met geassisteerde zindelijkheidstraining voor baby's op de leeftijd van 0-2 maanden of op de leeftijd van 10-11 maanden.
Het proces van zindelijkheidstraining zal worden beschreven, inclusief moeder-op-kind gehechtheid en ouderlijke stress.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beheersing van zindelijkheidstraining is een belangrijke ontwikkelingsmijlpaal voor kinderen en ouders. De leeftijd waarop kinderen beginnen met zindelijkheidstraining is in de westerse wereld de laatste decennia gestegen. 50 jaar geleden waren de meeste kinderen voor 1,5 jaar zonder luiers. Tegenwoordig wordt het dragen van luiers tegen de leeftijd van 3-4 jaar als normaal beschouwd. Ondertussen wordt een toename van functionele gastro-intestinale en urinewegaandoeningen en toiletproblemen gemeld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Een gerandomiseerde multicenter interventiestudie wordt uitgevoerd in de kindergezondheidszorgcentra in Zweden om te onderzoeken of geassisteerde zindelijkheidstraining voor baby's die tijdens het eerste levensjaar wordt gestart, functionele darm- en blaasaandoeningen kan voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Zweden, 78460
- Unicare vårdcentral Borlänge
-
Borlänge, Dalarna, Zweden
- Vårdcentral Kvarnsveden
-
Falun, Dalarna, Zweden, 79151
- Elsborgs Familjecentral
-
Falun, Dalarna, Zweden, 79170
- Falu Vårdcentral
-
Leksand, Dalarna, Zweden, 79331
- Familjecentralen Bönan
-
Mora, Dalarna, Zweden, 79230
- Barnavårdscentral Mora
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby (geboren in zwangerschapsweek 37+0 tot 41+6)
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met misvormingen of aandoeningen die het maag-darmkanaal of de urinewegen op een relevante manier kunnen aantasten
- Baby's klein geboren voor zwangerschapsduur (SGA), < - 2 standaarddeviatie
- Ouders met onvoldoende kennis van de Zweedse taal
- Zuigelingen ouder dan 2 maanden, 1 week en 6 dagen bij opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Assisted Infant Zindelijkheidstraining-Groep A
Ouders van kinderen gerandomiseerd naar groep A zullen worden geïnstrueerd hoe de zindelijkheidstraining van baby's wordt uitgevoerd door de onderzoekers. Ze krijgen een boek in het Zweeds over zindelijkheidstraining voor baby's en een korte samenvatting van het boek gemaakt door de onderzoekers. De ouders worden aangemoedigd om zo vroeg mogelijk, op de leeftijd van 0-2 maanden, met zindelijkheidstraining te beginnen De definitie van naleving van de interventie is om ten minste één poging per dag uit te voeren voor zindelijkheidstraining voor baby's (zonder de vereiste van een succesvol resultaat) op ten minste 5 van de 7 dagen per week. |
De ouders leren sensitief te reageren op de routines van het kind en signalen van eliminatiebehoeften. Het vermogen van het kind om de behoefte aan ontlasting van de darmen en de blaas over te brengen wordt verbeterd door responsieve interactie, zodat een soort geassisteerde droogheid wordt ontwikkeld.
Het kind wordt "gehurkt" boven een potje of wasbak gehouden, terwijl oudere kinderen op het potje zitten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Assisted Infant Zindelijkheidstraining - Groep B
Ouders van kinderen gerandomiseerd naar groep B zullen worden geïnstrueerd over hoe de zindelijkheidstraining van baby's wordt uitgevoerd door de collega's die de echografie van de rectale diameter na 9 maanden uitvoeren. Ze krijgen een boek in het Zweeds over zindelijkheidstraining voor baby's en een korte samenvatting ervan gemaakt door de onderzoekers. Ze beginnen met zindelijkheidstraining voor baby's op de leeftijd van 10-11 maanden. De definitie van naleving van de interventie is om ten minste één poging per dag uit te voeren voor zindelijkheidstraining voor baby's (zonder de vereiste van een succesvol resultaat) op ten minste 5 van de 7 dagen per week. |
De ouders leren sensitief te reageren op de routines van het kind en signalen van eliminatiebehoeften. Het vermogen van het kind om de behoefte aan ontlasting van de darmen en de blaas over te brengen wordt verbeterd door responsieve interactie, zodat een soort geassisteerde droogheid wordt ontwikkeld.
Het kind wordt "gehurkt" boven een potje of wasbak gehouden, terwijl oudere kinderen op het potje zitten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van functionele constipatie
Tijdsspanne: Tot 9 maanden oud
|
Functionele constipatie, gemeten met gevalideerde vragenlijsten volgens de ROME IV-criteria
|
Tot 9 maanden oud
|
|
Prevalentie van dyschezie bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden oud
|
Dyschezie bij zuigelingen, gemeten met gevalideerde vragenlijsten volgens de ROME IV-criteria
|
Tot 9 maanden oud
|
|
Prevalentie van koliek bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 5 maanden oud
|
Babykoliek gemeten met gevalideerde vragenlijsten volgens de ROME IV-criteria, inclusief een prospectief 24-uurs gedragsdagboek voor baby's wanneer babykoliek wordt vermoed
|
Tot 5 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van functionele constipatie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar oud
|
Functionele constipatie, gemeten met gevalideerde vragenlijsten volgens de ROME IV-criteria.
|
Tot 4 jaar oud
|
|
Prevalentie van gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
|
Gastro-intestinale symptomen, gemeten met Pediatric Quality of Life Inventory Gastro-intestinale Symptomen Module (PedsQL Gastro)
|
Op 4-jarige leeftijd
|
|
Prevalentie van weigering van toiletgang door ontlasting
Tijdsspanne: Op 4-jarige leeftijd
|
Ontlasting toiletgang, gemeten met gevalideerde vragenlijst
|
Op 4-jarige leeftijd
|
|
Prevalentie van blaasdisfunctie
Tijdsspanne: Tot 4 jaar oud.
|
Blaasdisfunctie, gemeten met gevalideerde vragenlijsten volgens de definities van de International Childrens Continence Society (ICCS).
|
Tot 4 jaar oud.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehechtheid van kind aan moeder
Tijdsspanne: Tot 9 maanden oud
|
Hechting tussen baby en moeder, gemeten met de Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS).
Het bevat 19 problemen, vragen worden gescoord van 1-5.
De totale score wordt berekend door scores op alle onderwerpen bij elkaar op te tellen.
Schaalbereik voor totale score is 19-95.
Een hoge score duidt op een sterkere gehechtheid tussen moeder en kind.
|
Tot 9 maanden oud
|
|
Ouderlijke stress
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar oud
|
Ouderlijke stress, gemeten met de Zweedse Parental Stress Questionnaire (SPSQ).
Het bevat 34 nummers die elk 1-5 scoren.
De totale score wordt berekend als een gemiddelde van de antwoorden (1-5) op alle onderwerpen.
Schaalbereik voor totale score is 34-170.
Een hoge score duidt op hogere ouderlijke stress.
|
Tot 2,5 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Barbro Hedin Skogman, assoc. prof., Dalarna County Council, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BABITT-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .