Функция кишечника и мочевого пузыря при приучении ребенка к туалету (BABITT)
Функция кишечника и мочевого пузыря при приучении младенцев к туалету — рандомизированное интервенционное исследование для изучения эффективности вспомогательного приучения младенцев к туалету для предотвращения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей в возрасте до 4 лет
Общая цель состоит в том, чтобы оценить, может ли приучение ребенка к туалету в течение первого года жизни предотвратить функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей в возрасте до 4 лет. Здоровые шведские дети будут рандомизированы для начала приучения младенцев к туалету в возрасте 0–2 месяцев или в возрасте 10–11 месяцев.
Будет описан процесс приучения к туалету, включая привязанность матери к ребенку и родительский стресс.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приучение к туалету является важной вехой в развитии детей и родителей. Возраст, в котором дети начинают приучать детей к туалету, увеличился за последние десятилетия в западном мире. 50 лет назад большинство детей выходили из подгузников к 1,5 годам. Сегодня ношение подгузников к 3-4 годам считается нормальным. Между тем медицинские работники сообщают об увеличении функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей и проблем с туалетом.
Рандомизированное многоцентровое интервенционное исследование проводится в Центрах охраны здоровья детей в Швеции, чтобы выяснить, может ли приучение ребенка к туалету с помощью, начатое в течение первого года жизни, предотвратить функциональные расстройства кишечника и мочевого пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dalarna
-
Borlänge, Dalarna, Швеция, 78460
- Unicare vårdcentral Borlänge
-
Borlänge, Dalarna, Швеция
- Vårdcentral Kvarnsveden
-
Falun, Dalarna, Швеция, 79151
- Elsborgs Familjecentral
-
Falun, Dalarna, Швеция, 79170
- Falu Vårdcentral
-
Leksand, Dalarna, Швеция, 79331
- Familjecentralen Bönan
-
Mora, Dalarna, Швеция, 79230
- Barnavårdscentral Mora
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доношенный младенец (рожденный на сроке гестации от 37+0 до 41+6 недель)
Критерий исключения:
- Младенцы с пороками развития или нарушениями, которые могут каким-либо образом повлиять на желудочно-кишечный тракт или мочевыводящие пути.
- Младенцы, рожденные малой для гестационного возраста (SGA), <-2 стандартное отклонение
- Родители с недостаточным пониманием шведского языка
- Младенцы старше 2 месяцев, 1 недели и 6 дней при включении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Приучение ребенка к туалету с помощью — группа А
Родители и дети, рандомизированные в группу А, будут проинструктированы исследователями о том, как проводится приучение младенцев к туалету. Они получают книгу на шведском языке о приучении младенцев к туалету и краткое изложение книги, составленное следователями. Родителям рекомендуется начинать приучать ребенка к туалету как можно раньше, в возрасте 0–2 месяцев. Определение приверженности вмешательству заключается в том, чтобы приучать младенца к туалету как минимум одну попытку в день (без требования об успешном результате) не менее 5 из 7 дней в неделю. |
Родители учатся чутко реагировать на рутинные действия ребенка и сигналы о потребности в дефекации. Способность ребенка выражать потребность в опорожнении кишечника и мочевого пузыря усиливается за счет ответного взаимодействия, так что развивается своего рода вспомогательная сухость.
Младенца держат «на корточках» над горшком или тазиком, а дети старшего возраста сидят на горшке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Приучение ребенка к туалету с помощью - группа B
Родители и дети, рандомизированные в группу B, будут проинструктированы о том, как приучение ребенка к туалету проводится коллегами, выполняющими ультразвуковое измерение диаметра прямой кишки в возрасте 9 месяцев. Они получают книгу на шведском языке о приучении младенцев к туалету и краткое изложение ее, сделанное следователями. Приучать младенцев к туалету начинают в возрасте 10-11 месяцев. Определение приверженности вмешательству заключается в том, чтобы приучать младенца к туалету как минимум одну попытку в день (без требования об успешном результате) не менее 5 из 7 дней в неделю. |
Родители учатся чутко реагировать на рутинные действия ребенка и сигналы о потребности в дефекации. Способность ребенка выражать потребность в опорожнении кишечника и мочевого пузыря усиливается за счет ответного взаимодействия, так что развивается своего рода вспомогательная сухость.
Младенца держат «на корточках» над горшком или тазиком, а дети старшего возраста сидят на горшке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность функциональных запоров
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Функциональный запор, измеренный с помощью утвержденных опросников в соответствии с критериями ROME IV
|
До 9 месяцев
|
|
Распространенность младенческой дисхезии
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Младенческая дисхезия, измеренная с помощью утвержденных опросников в соответствии с критериями ROME IV
|
До 9 месяцев
|
|
Распространенность младенческих колик
Временное ограничение: До 5-месячного возраста
|
Младенческие колики измеряются с помощью утвержденных опросников в соответствии с критериями ROME IV, включая проспективный 24-часовой поведенческий дневник младенцев при подозрении на младенческие колики.
|
До 5-месячного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность функциональных запоров
Временное ограничение: До 4 лет
|
Функциональный запор, измеренный с помощью утвержденных опросников в соответствии с критериями ROME IV.
|
До 4 лет
|
|
Распространенность желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: В 4 года
|
Желудочно-кишечные симптомы, измеренные с помощью модуля оценки желудочно-кишечных симптомов у детей (PedsQL Gastro)
|
В 4 года
|
|
Распространенность отказа стула от туалета
Временное ограничение: В 4 года
|
Отказ стула от туалета, измеренный с помощью валидированного вопросника
|
В 4 года
|
|
Распространенность дисфункции мочевого пузыря
Временное ограничение: До 4 лет.
|
Дисфункция мочевого пузыря, измеряемая с помощью утвержденных опросников в соответствии с определениями Международного детского общества по проблемам недержания мочи (ICCS).
|
До 4 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привязанность младенца к матери
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
Привязанность младенца к матери, измеренная с помощью шкалы послеродовой привязанности матери (MPAS).
Он содержит 19 вопросов, вопросы оцениваются от 1 до 5.
Общий балл рассчитывается путем сложения баллов по всем вопросам.
Диапазон шкалы для общего балла составляет 19-95.
Высокий балл указывает на более сильную привязанность матери к ребенку.
|
До 9 месяцев
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
Родительский стресс, измеренный с помощью Шведского опросника родительского стресса (SPSQ).
Он содержит 34 выпуска, каждый из которых имеет оценку от 1 до 5.
Общий балл рассчитывается как среднее по ответам (1-5) по всем вопросам.
Диапазон шкалы для общего балла составляет 34-170.
Высокий балл указывает на более высокий уровень родительского стресса.
|
До 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Barbro Hedin Skogman, assoc. prof., Dalarna County Council, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BABITT-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .