- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04082728
Hodnocení přidané hodnoty metamizolu ke standardní pooperační léčbě po ambulantní operaci
Hodnocení přidané hodnoty metamizolu ke standardní pooperační léčbě po ambulantní chirurgii: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Cílem této studie je zjistit, zda je přidání metamizolu ke standardní pooperační léčbě, tj. paracetamolu a ibuprofenu, účinnější ve snížení pooperační bolesti 1. den po ambulantní operaci ve srovnání se standardní pooperační léčbou.
Proto bude navržena monocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná trasa superiority, aby bylo možné prozkoumat nadřazenost metamizolu ve srovnání se standardní pooperační léčbou u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ambulantní chirurgie se v posledním desetiletí podstatně rozšířila, především proto, že je spojena s nižšími náklady a má se za to, že je stejně bezpečná jako chirurgie na lůžku. Navíc se zdá, že časné propuštění může přispět k rychlejšímu zotavení a snížení výskytu komplikací spojených s nemocnicí. Vzhledem k relativní absenci větších komplikací by pooperační bolest a kvalita rekonvalescence měly být považovány za hlavní cílové parametry po jednodenní operaci. Kvalita zotavení po různých typech operací je velmi důležitá, protože hodnocení zotavení umožňuje rozlišovat mezi normální a patologickou trajektorií zdraví. Nevýhodou v ambulantním prostředí je absence pooperačního dohledu profesionály. To znamená, že jednotlivý pacient musí bez jakékoli podpory posoudit, zda je jeho kvalita zotavení normální nebo ne. K dispozici jsou omezené informace o kvalitě zotavení specifické pro daný postup po jednodenní operaci, lze však využít různé nástroje, jako je 1-položkový index globálního chirurgického zotavení (GSR) a 5-rozměrné evropské dotazníky kvality života (EQ5D).
Zejména v ambulantním prostředí je dobrá pooperační analgezie náročná, protože pacienti musí zvládat bolest sami doma, v nepřítomnosti nemocničního personálu. Kromě toho existuje limit v typu dostupné analgezie (tj. žádné silné opioidy), stejně jako ve způsobu podání (tj. žádná epidurální, intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární cesta) doma. V současné době je v ambulantním prostředí prosazován multimodální přístup ke kontrole bolesti. Tento přístup je založen na kombinaci paracetamolu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a v případě potřeby i slabých opioidů. Místní a regionální anestezie byla také doporučována v ambulantním prostředí ke zmírnění bolesti po dobu 8 až 24 hodin po operaci. Navzdory této multimodální terapii bolesti zůstává prevalence ambulantních pacientů trpících doma středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolestí stále vysoká a pohybuje se od 9 do 40 %. Konkrétněji se zdá, že pacienti podstupující operaci hemoroidů, artroskopickou operaci ramene a kolena a opravu tříselné kýly mají nejvyšší riziko rozvoje středně silné až silné bolesti čtvrtý pooperační den.
Vzhledem k této relativně vysoké prevalenci a vzhledem k tomu, že NSAID nejsou vždy dostatečně účinná, mohou mít četné kontraindikace, a proto nejsou vhodná až u 25 % všech pacientů; existuje potřeba alternativní terapie bolesti.
Metamizol (dipyron) je neopioidní sloučenina se silnými analgetickými, antipyretickými a spasmolytickými účinky. Analgetická účinnost intravenózního nebo intramuskulárního metamizolu pro úlevu od bolesti po hospitalizační operaci je dobře popsána. Nedávno jsme v prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studii prokázali, že kombinace paracetamolu a metamizolu je v domácí léčbě akutní pooperační bolesti po ambulantní operaci stejně účinná jako paracetamol a ibuprofen. Navíc spokojenost pacientů byla v obou skupinách stejná, stejně jako hlášené vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- ASA klasifikace 1,2 nebo 3
- Tělesná hmotnost > 50 kg
- Absolvování ambulantní artroskopické operace ramene (SAD ± ACJ excize nebo dekomprese, dekomprese + tenodéza bicepsu, oprava rotátorové manžety, oprava rotátorové manžety + dekomprese (+ tenodéza bicepsu)
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
- Pacienti podstupující opravu SLAP of Bankart
- Kognitivní porucha nebo žádné porozumění nizozemštině
- Předoperační farmakologická léčba bolesti a/nebo anamnéza chronické bolesti
- Alergie nebo kontraindikace užívání studovaného léku (např. paracetamol, metamizol, ibuprofen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léčivo)
- porfyrie
- Těhotenství nebo kojení
- Těžké selhání ledvin, jater, plic nebo srdce v anamnéze
- Současné příznaky nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení
- Ileus neboli chronická zácpa
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo užívání léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém
- Hypotenze
- Hematologické onemocnění
- Užívání antirevmatických léků
- Rinosinusitida nebo nosní polypóza
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
- Horečka nebo jiné příznaky infekce
- Odmítnutí meziskalenového bloku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Pacienti v experimentální skupině budou instruováni, aby užívali metamizol 1000 mg perorálně třikrát denně po dobu čtyř dnů, ibuprofen 600 mg perorálně třikrát denně po dobu čtyř dnů a 1000 mg paracetamolu perorálně čtyřikrát denně po celou dobu studie.
|
Pacienti v experimentální skupině budou instruováni, aby užívali metamizol 1000 mg perorálně třikrát denně po dobu čtyř dnů.
Všichni pacienti budou instruováni, aby užívali ibuprofen 600 mg orálně třikrát denně po dobu čtyř dnů a 1000 mg paracetamolu orálně čtyřikrát denně po celou dobu studie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti v experimentální skupině budou instruováni, aby užívali placebo perorálně třikrát denně po dobu čtyř dnů, ibuprofen 600 mg perorálně třikrát denně po dobu čtyř dnů a 1000 mg paracetamolu perorálně čtyřikrát denně po celou dobu studie.
|
Pacienti ve skupině s placebem budou instruováni, aby užívali placebo perorálně třikrát denně po dobu čtyř dnů.
Všichni pacienti budou instruováni, aby užívali ibuprofen 600 mg orálně třikrát denně po dobu čtyř dnů a 1000 mg paracetamolu orálně čtyřikrát denně po celou dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest v den 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti při pohybu měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0: žádná bolest a 10: nejhorší imaginární bolest) 1. pooperační den.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: na začátku a ve dnech 7, 14, 28 a 3 měsíce po operaci.
|
Kvalita zotavení měřená 1 položkovým indexem Global Surgical Recovery (GSR), který představuje jedinou otázku týkající se rozsahu, v jakém se pacienti považují za zotavené po operaci (0–100 %) na začátku a ve dnech 7, 14, 28 a 3 měsíce po operaci.
|
na začátku a ve dnech 7, 14, 28 a 3 měsíce po operaci.
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: na začátku a ve dnech 7, 14, 28 a 3 měsíce po operaci.
|
Měřeno pomocí dotazníku EuroQol (EQ5D), což je nespecifický nástroj vyvinutý pro popis a hodnocení kvality života související se zdravím na začátku a ve dnech 7, 14, 28 a 3 měsíce po operaci.
|
na začátku a ve dnech 7, 14, 28 a 3 měsíce po operaci.
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: na začátku, při propuštění a v den 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 a 3 měsíce po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti v klidu a při pohybu měřená pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0: žádná bolest a 10: nejhorší imaginární bolest) na začátku, při propuštění a v den 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 a ve 3 měsících.
|
na začátku, při propuštění a v den 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 a 3 měsíce po operaci
|
|
Jednoduchý test na rameno
Časové okno: na začátku a ve dnech 7, 14, 28 a 3 měsíce po operaci.
|
Jednoduchý ramenní test (SST) měřený na začátku a ve dnech 7, 14, 28 a 3 měsíce po operaci.
|
na začátku a ve dnech 7, 14, 28 a 3 měsíce po operaci.
|
|
Přilnavost
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. den po operaci.
|
Dodržování studijní medikace 1., 2., 3. a 4. den po operaci.
Definice shoda: Plná shoda: analgezie použitá podle předpisu „ano“, žádná shoda: analgezie použitá podle předpisu „ne“
|
1., 2., 3. a 4. den po operaci.
|
|
Piritramid
Časové okno: po operaci až do propuštění PACU (do 3 hodin po operaci)
|
Celkové množství intravenózně podaného piritramidu na jednotce pooperační péče (PACU)
|
po operaci až do propuštění PACU (do 3 hodin po operaci)
|
|
Záchranné léky
Časové okno: 1., 2., 3. a 4. den po operaci
|
Použití záchranné medikace (Tramadol) doma 1., 2., 3. a 4. den po operaci (ano/ne)
|
1., 2., 3. a 4. den po operaci
|
|
Spokojenost se studijní medikací, operací a nemocniční péčí a telefonické sledování
Časové okno: v den 7 a 3 měsíce po operaci
|
Spokojenost se studijní medikací, chirurgickým zákrokem a nemocniční péčí a telefonickým sledováním měřeno v den 7 a 3 měsíce po operaci měřeno 11bodovou číselnou hodnotící stupnicí (NRS), kde 0: zcela nespokojen a 10: zcela spokojen
|
v den 7 a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Metamizole002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .