- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04082728
Evaluering av merverdien av Metamizol til standard postoperativ behandling etter ambulant kirurgi
Evaluering av merverdien av metamizol til standard postoperativ behandling etter ambulant kirurgi: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke om tillegg av metamizol til standard postoperativ behandling, dvs. paracetamol og ibuprofen, er overlegen i å redusere postoperativ smerte på dag 1 etter ambulerende operasjon sammenlignet med standard postoperativ behandling.
Derfor vil en mono-senter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert overlegenhetssti bli designet for å undersøke overlegenhet av metamizol sammenlignet med standard postoperativ behandling hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ambulant kirurgi har vokst betydelig det siste tiåret, først og fremst fordi det er forbundet med lavere kostnader og det antas å være like trygt som kirurgi i innlagte omgivelser. Dessuten ser det ut til at tidlig utskrivning kan bidra til raskere bedring og redusert forekomst av sykehusrelaterte komplikasjoner. Med tanke på det relative fraværet av større komplikasjoner, bør postoperativ smerte og kvalitet på restitusjonen betraktes som de viktigste endepunktene etter dagkirurgi. Kvaliteten på utvinning etter ulike typer kirurgi er av stor betydning siden evalueringen av utvinning tillater en diskriminering mellom en normal og patologisk helsebane. En ulempe i ambulerende setting er knyttet til fraværet av postoperativ overvåking av fagfolk. Dette innebærer at den enkelte pasient må vurdere, uten støtte, om hans/hennes kvalitet på bedring er normal eller ikke. Det er begrenset informasjon om prosedyrespesifikk kvalitet på utvinning etter dagkirurgi, men ulike verktøy som 1-tem Global Surgical Recovery (GSR)-indeksen og de 5-dimensjonale European Quality of Life (EQ5D) spørreskjemaene kan tas opp.
Spesielt i ambulante omgivelser er god postoperativ analgesi utfordrende fordi pasienter må kontrollere smerte hjemme selv, i fravær av sykehuspersonell. Dessuten er det en grense for hvilken type analgesi som er tilgjengelig (dvs. ingen sterke opioider) så vel som i administreringsveien (dvs. ingen epidural, intravenøs, subkutan eller intramuskulær vei) hjemme. I dag har en multimodal tilnærming for å kontrollere smerte blitt forfektet i ambulatoriske omgivelser. Denne tilnærmingen er basert på en kombinasjon av paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og om nødvendig svake opioider. En lokal og regional anestesi har også blitt foreslått i ambulerende omgivelser for å lindre smerte i 8 til 24 timer etter operasjonen. Til tross for denne multimodale smertebehandlingen, er prevalensen av polikliniske pasienter som lider av moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte i hjemmet fortsatt høy og varierer fra 9 til 40 %. Mer spesifikt ser det ut til at pasienter som gjennomgår hemoroidekirurgi, artroskopisk skulder- og kneoperasjon og reparasjon av lyskebrokk har størst risiko for å utvikle moderat til alvorlig smerte på den fjerde postoperative dagen.
På grunn av denne relativt høye prevalensen og på grunn av det faktum at NSAIDs ikke alltid er tilstrekkelig effektive, kan de ha en rekke kontraindikasjoner og er derfor ikke egnet hos opptil 25 % av alle pasienter; det er behov for en alternativ smertebehandling.
Metamizol (dipyron) er en ikke-opioid forbindelse med sterke smertestillende, febernedsettende og spasmolytiske effekter. Den analgetiske effekten av intravenøs eller intramuskulær metamizol for smertelindring etter stasjonær operasjon er godt beskrevet. Nylig viste vi i en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie at kombinasjonen av paracetamol og metamizol er like effektiv i behandling av akutte postoperative smerter hjemme etter ambulerende operasjon sammenlignet med paracetamol og ibuprofen. Dessuten var pasienttilfredsheten lik i begge gruppene, så vel som de rapporterte bivirkningene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år
- ASA-klassifisering 1,2 eller 3
- Kroppsvekt > 50 kg
- Gjennomgår ambulant artroskopisk skulderkirurgi (SAD ± ACJ eksisjon eller dekompresjon, dekompresjon + biceps tenodesis, rotator cuff reparasjon, rotator cuff reparasjon + dekompresjon (+ biceps tenodesis)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
- Pasienter som gjennomgår SLAP av Bankart-reparasjon
- Kognitiv svikt eller ingen forståelse av det nederlandske språket
- Preoperativ farmakologisk smertebehandling og/eller en historie med kronisk smerte
- Allergi mot eller kontraindikasjon for å ta studiemedisinen (f. paracetamol, metamizol, ibuprofen eller et annet ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel)
- Porfyri
- Graviditet eller amming
- En historie med alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller hjertesvikt
- Nåværende symptomer eller en historie med gastrointestinal blødning
- Ileus eller kronisk obstipasjon
- En historie med rusmisbruk, eller bruk av medisiner med en undertrykkende effekt på sentralnervesystemet
- Hypotensjon
- Hematologisk sykdom
- Bruk av antirevmatiske legemidler
- Rhinosinusitt eller nasal polypose
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
- Feber eller andre tegn på infeksjon
- Avslag på en interscalene blokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Pasienter i forsøksgruppen vil bli instruert om å ta metamizol 1000 mg oralt tre ganger daglig i fire dager, ibuprofen 600 mg oralt tre ganger daglig i fire dager og 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig i hele studieperioden.
|
Pasienter i forsøksgruppen vil bli instruert om å ta metamizol 1000 mg oralt tre ganger daglig i fire dager.
Alle pasienter vil bli instruert om å ta ibuprofen 600 mg oralt tre ganger daglig i fire dager og 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig under hele studieperioden.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter i forsøksgruppen vil bli instruert om å ta placebo oralt tre ganger daglig i fire dager, ibuprofen 600 mg oralt tre ganger daglig i fire dager og 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig i hele studieperioden.
|
Pasienter i placebogruppen vil bli bedt om å ta placebo oralt tre ganger daglig i fire dager.
Alle pasienter vil bli instruert om å ta ibuprofen 600 mg oralt tre ganger daglig i fire dager og 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig under hele studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smerte på dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet ved bevegelse målt med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) hvor 0: ingen smerte og 10: verste imaginære smerte) på postoperativ dag 1.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
Quality of Recovery målt ved 1-item Global Surgical Recovery (GSR)-indeksen som representerer et enkelt spørsmål om i hvilken grad pasienter anser seg for å være restituert etter operasjon (0-100 %) ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
Målt med EuroQol (EQ5D) spørreskjemaet, som er et ikke-sykdomsspesifikt instrument utviklet for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet, ved baseline og dager 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: ved baseline, ved utskrivning og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet ved hvile og bevegelse målt med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) hvor 0: ingen smerte og 10: verste imaginære smerte) ved baseline, ved utskrivning og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og ved 3 måneder.
|
ved baseline, ved utskrivning og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder etter operasjonen
|
Enkel skuldertest
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
Enkel skuldertest (SST) målt ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
Binding
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt.
|
Overholdelse av studiemedisin på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt.
Definisjon compliance: Full compliance: analgesi brukt som foreskrevet "ja", nei compliance: analgesi brukt som foreskrevet "nei"
|
dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt.
|
Piritramid
Tidsramme: etter operasjonen til utskrivning av PACU (inntil 3 timer etter operasjonen)
|
Total mengde intravenøst piritramid mottatt i postoperativ omsorgsenhet (PACU)
|
etter operasjonen til utskrivning av PACU (inntil 3 timer etter operasjonen)
|
Redningsmedisin
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
|
Bruk av redningsmedisin (Tramadol) hjemme på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt (ja/nei)
|
dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
|
Tilfredshet med studiemedisin, operasjon og sykehusbehandling og telefonoppfølging
Tidsramme: på dag 7 og 3 måneder postoperativt
|
Tilfredshet med studiemedisin, kirurgi og sykehusbehandling og telefonoppfølging målt på dag 7 og 3 måneder postoperativt målt med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) hvor 0: totalt utilfreds og 10: helt fornøyd
|
på dag 7 og 3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Metamizole002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Metamizol
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineFullførtPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme og oppkast | Vitreoretinal kirurgiPolen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtSmerter, postoperativtSveits
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Heidelberg UniversityStanley Medical Research InstituteFullførtSchizofreniTyskland
-
Jessa HospitalFullførtPostoperativ smerte | Analgesi | KirurgiBelgia
-
University Children's Hospital BaselFullført
-
Dr. Negrin University HospitalFullførtSmerter, postoperativt | Angst | Kraniotomi | Uønsket effektSpania
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtHemming | Legemiddel-legemiddelinteraksjon | InduksjonSveits
-
Boehringer IngelheimAvsluttet