Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av merverdien av Metamizol til standard postoperativ behandling etter ambulant kirurgi

7. februar 2022 oppdatert av: Stessel Björn, Jessa Hospital

Evaluering av merverdien av metamizol til standard postoperativ behandling etter ambulant kirurgi: en dobbeltblind, randomisert, kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å undersøke om tillegg av metamizol til standard postoperativ behandling, dvs. paracetamol og ibuprofen, er overlegen i å redusere postoperativ smerte på dag 1 etter ambulerende operasjon sammenlignet med standard postoperativ behandling.

Derfor vil en mono-senter, prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert overlegenhetssti bli designet for å undersøke overlegenhet av metamizol sammenlignet med standard postoperativ behandling hos pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ambulant kirurgi har vokst betydelig det siste tiåret, først og fremst fordi det er forbundet med lavere kostnader og det antas å være like trygt som kirurgi i innlagte omgivelser. Dessuten ser det ut til at tidlig utskrivning kan bidra til raskere bedring og redusert forekomst av sykehusrelaterte komplikasjoner. Med tanke på det relative fraværet av større komplikasjoner, bør postoperativ smerte og kvalitet på restitusjonen betraktes som de viktigste endepunktene etter dagkirurgi. Kvaliteten på utvinning etter ulike typer kirurgi er av stor betydning siden evalueringen av utvinning tillater en diskriminering mellom en normal og patologisk helsebane. En ulempe i ambulerende setting er knyttet til fraværet av postoperativ overvåking av fagfolk. Dette innebærer at den enkelte pasient må vurdere, uten støtte, om hans/hennes kvalitet på bedring er normal eller ikke. Det er begrenset informasjon om prosedyrespesifikk kvalitet på utvinning etter dagkirurgi, men ulike verktøy som 1-tem Global Surgical Recovery (GSR)-indeksen og de 5-dimensjonale European Quality of Life (EQ5D) spørreskjemaene kan tas opp.

Spesielt i ambulante omgivelser er god postoperativ analgesi utfordrende fordi pasienter må kontrollere smerte hjemme selv, i fravær av sykehuspersonell. Dessuten er det en grense for hvilken type analgesi som er tilgjengelig (dvs. ingen sterke opioider) så vel som i administreringsveien (dvs. ingen epidural, intravenøs, subkutan eller intramuskulær vei) hjemme. I dag har en multimodal tilnærming for å kontrollere smerte blitt forfektet i ambulatoriske omgivelser. Denne tilnærmingen er basert på en kombinasjon av paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og om nødvendig svake opioider. En lokal og regional anestesi har også blitt foreslått i ambulerende omgivelser for å lindre smerte i 8 til 24 timer etter operasjonen. Til tross for denne multimodale smertebehandlingen, er prevalensen av polikliniske pasienter som lider av moderat til alvorlig akutt postoperativ smerte i hjemmet fortsatt høy og varierer fra 9 til 40 %. Mer spesifikt ser det ut til at pasienter som gjennomgår hemoroidekirurgi, artroskopisk skulder- og kneoperasjon og reparasjon av lyskebrokk har størst risiko for å utvikle moderat til alvorlig smerte på den fjerde postoperative dagen.

På grunn av denne relativt høye prevalensen og på grunn av det faktum at NSAIDs ikke alltid er tilstrekkelig effektive, kan de ha en rekke kontraindikasjoner og er derfor ikke egnet hos opptil 25 % av alle pasienter; det er behov for en alternativ smertebehandling.

Metamizol (dipyron) er en ikke-opioid forbindelse med sterke smertestillende, febernedsettende og spasmolytiske effekter. Den analgetiske effekten av intravenøs eller intramuskulær metamizol for smertelindring etter stasjonær operasjon er godt beskrevet. Nylig viste vi i en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie at kombinasjonen av paracetamol og metamizol er like effektiv i behandling av akutte postoperative smerter hjemme etter ambulerende operasjon sammenlignet med paracetamol og ibuprofen. Dessuten var pasienttilfredsheten lik i begge gruppene, så vel som de rapporterte bivirkningene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 70 år
  • ASA-klassifisering 1,2 eller 3
  • Kroppsvekt > 50 kg
  • Gjennomgår ambulant artroskopisk skulderkirurgi (SAD ± ACJ eksisjon eller dekompresjon, dekompresjon + biceps tenodesis, rotator cuff reparasjon, rotator cuff reparasjon + dekompresjon (+ biceps tenodesis)

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
  • Pasienter som gjennomgår SLAP av Bankart-reparasjon
  • Kognitiv svikt eller ingen forståelse av det nederlandske språket
  • Preoperativ farmakologisk smertebehandling og/eller en historie med kronisk smerte
  • Allergi mot eller kontraindikasjon for å ta studiemedisinen (f. paracetamol, metamizol, ibuprofen eller et annet ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel)
  • Porfyri
  • Graviditet eller amming
  • En historie med alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller hjertesvikt
  • Nåværende symptomer eller en historie med gastrointestinal blødning
  • Ileus eller kronisk obstipasjon
  • En historie med rusmisbruk, eller bruk av medisiner med en undertrykkende effekt på sentralnervesystemet
  • Hypotensjon
  • Hematologisk sykdom
  • Bruk av antirevmatiske legemidler
  • Rhinosinusitt eller nasal polypose
  • Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel
  • Feber eller andre tegn på infeksjon
  • Avslag på en interscalene blokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Pasienter i forsøksgruppen vil bli instruert om å ta metamizol 1000 mg oralt tre ganger daglig i fire dager, ibuprofen 600 mg oralt tre ganger daglig i fire dager og 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig i hele studieperioden.
Pasienter i forsøksgruppen vil bli instruert om å ta metamizol 1000 mg oralt tre ganger daglig i fire dager. Alle pasienter vil bli instruert om å ta ibuprofen 600 mg oralt tre ganger daglig i fire dager og 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig under hele studieperioden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter i forsøksgruppen vil bli instruert om å ta placebo oralt tre ganger daglig i fire dager, ibuprofen 600 mg oralt tre ganger daglig i fire dager og 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig i hele studieperioden.
Pasienter i placebogruppen vil bli bedt om å ta placebo oralt tre ganger daglig i fire dager. Alle pasienter vil bli instruert om å ta ibuprofen 600 mg oralt tre ganger daglig i fire dager og 1000 mg paracetamol oralt fire ganger daglig under hele studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte på dag 1
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet ved bevegelse målt med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) hvor 0: ingen smerte og 10: verste imaginære smerte) på postoperativ dag 1.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Quality of Recovery målt ved 1-item Global Surgical Recovery (GSR)-indeksen som representerer et enkelt spørsmål om i hvilken grad pasienter anser seg for å være restituert etter operasjon (0-100 %) ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Målt med EuroQol (EQ5D) spørreskjemaet, som er et ikke-sykdomsspesifikt instrument utviklet for å beskrive og verdsette helserelatert livskvalitet, ved baseline og dager 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Postoperativ smerte
Tidsramme: ved baseline, ved utskrivning og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet ved hvile og bevegelse målt med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) hvor 0: ingen smerte og 10: verste imaginære smerte) ved baseline, ved utskrivning og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og ved 3 måneder.
ved baseline, ved utskrivning og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder etter operasjonen
Enkel skuldertest
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Enkel skuldertest (SST) målt ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Binding
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt.
Overholdelse av studiemedisin på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt. Definisjon compliance: Full compliance: analgesi brukt som foreskrevet "ja", nei compliance: analgesi brukt som foreskrevet "nei"
dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt.
Piritramid
Tidsramme: etter operasjonen til utskrivning av PACU (inntil 3 timer etter operasjonen)
Total mengde intravenøst ​​piritramid mottatt i postoperativ omsorgsenhet (PACU)
etter operasjonen til utskrivning av PACU (inntil 3 timer etter operasjonen)
Redningsmedisin
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
Bruk av redningsmedisin (Tramadol) hjemme på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt (ja/nei)
dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
Tilfredshet med studiemedisin, operasjon og sykehusbehandling og telefonoppfølging
Tidsramme: på dag 7 og 3 måneder postoperativt
Tilfredshet med studiemedisin, kirurgi og sykehusbehandling og telefonoppfølging målt på dag 7 og 3 måneder postoperativt målt med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) hvor 0: totalt utilfreds og 10: helt fornøyd
på dag 7 og 3 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Metamizol

3
Abonnere