- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04082728
Metamitsolin lisäarvon arviointi tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon ambulanssileikkauksen jälkeen
Metamitsolin lisäarvon arviointi tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon ambulanssileikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö metamitsolin lisääminen tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon eli parasetamoliin ja ibuprofeeniin paremmin leikkauksen jälkeistä kipua ensimmäisenä päivänä ambulatorisen leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon.
Siksi suunnitellaan yksikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuspolku metamitsolin paremmuuden tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon potilailla, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ambulanttikirurgia on laajentunut merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, pääasiassa siksi, että se liittyy alhaisempiin kustannuksiin ja sen uskotaan olevan yhtä turvallinen kuin sairaalahoito. Lisäksi näyttää siltä, että varhainen kotiuttaminen voi edistää nopeampaa toipumista ja vähentää sairaalaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Koska suuria komplikaatioita ei suhteellisesti ole, leikkauksen jälkeistä kipua ja toipumisen laatua tulee pitää tärkeimpinä päätepisteinä päiväleikkauksen jälkeen. Toipumisen laadulla erityyppisten leikkausten jälkeen on suuri merkitys, koska toipumisen arviointi mahdollistaa normaalin ja patologisen terveydentilan erottelun. Haittana ambulatorisessa ympäristössä on se, että ammattilaiset eivät ole suorittaneet postoperatiivista valvontaa. Tämä tarkoittaa, että yksittäisen potilaan on arvioitava ilman tukea, onko hänen toipumisensa laatu normaali vai ei. Päiväleikkauksen jälkeisen toipumisen toimenpidekohtaisesta laadusta on vain vähän tietoa, mutta erilaisia työkaluja, kuten 1-termin Global Surgical Recovery (GSR) -indeksi ja 5-ulotteinen eurooppalainen elämänlaatu (EQ5D) -kysely, voidaan vastata.
Varsinkin ambulanssissa hyvä postoperatiivinen analgesia on haastavaa, koska potilaiden on hallittava kipua kotona itse, sairaalan henkilökunnan poissa ollessa. Lisäksi saatavilla olevan analgesian tyypillä on rajallinen määrä (esim. ei vahvoja opioideja) sekä antoreitissä (esim. ei epiduraalista, suonensisäistä, ihonalaista tai lihaksensisäistä reittiä) kotona. Nykyään multimodaalista lähestymistapaa kivun hallintaan on puolustettu ambulatorisessa ympäristössä. Tämä lähestymistapa perustuu parasetamolin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja tarvittaessa heikkojen opioidien yhdistelmään. Paikallista ja alueellista anestesiaa on myös suositeltu ambulatorisissa olosuhteissa kivun lievittämiseksi 8-24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Tästä multimodaalisesta kivunhoidosta huolimatta keskivaikeasta tai vaikeasta akuutista leikkauksen jälkeisestä kivusta kotona kärsivien avohoitopotilaiden esiintyvyys on edelleen korkea ja vaihtelee 9–40 %. Tarkemmin sanottuna potilailla, joille tehdään peräpukamien leikkaus, artroskopinen olkapää- ja polvileikkaus sekä nivustyrän korjaus, näyttää olevan suurin riski saada kohtalainen tai vaikea kipu neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tästä suhteellisen korkeasta esiintyvyydestä johtuen ja koska tulehduskipulääkkeet eivät aina ole riittävän tehokkaita, niillä voi olla lukuisia vasta-aiheita, eivätkä ne siksi sovellu jopa 25 %:lle kaikista potilaista; vaihtoehtoiselle kivunhoidolle on tarvetta.
Metamitsoli (dipyroni) on ei-opioidiyhdiste, jolla on voimakkaat kipua lievittävät, kuumetta alentavat ja spasmolyyttiset vaikutukset. Laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen metamitsolin analgeettinen teho kivunlievitykseen potilasleikkauksen jälkeen on kuvattu hyvin. Äskettäin osoitimme tulevassa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, että parasetamolin ja metamitsolin yhdistelmä on yhtä tehokas hoidettaessa akuuttia postoperatiivista kipua kotona ambulatorisen leikkauksen jälkeen kuin parasetamoli ja ibuprofeeni. Lisäksi potilastyytyväisyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä, samoin kuin raportoidut sivuvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat
- ASA-luokitus 1, 2 tai 3
- ruumiinpaino > 50 kg
- Kävelemässä ambulatoriseen artrroskooppiseen olkapääleikkaukseen (SAD ± ACJ-leikkaus tai dekompressio, dekompressio + hauis tenodeesi, rotaattorimansetin korjaus, rotaattorimansetin korjaus + dekompressio (+ hauis tenodeesi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
- Potilaat, joille tehdään Bankartin SLAP-korjaus
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai ei ymmärrä hollannin kieltä
- Preoperatiivinen farmakologinen kivunhoito ja/tai krooninen kipu
- Allergia tutkimuslääkkeelle tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle (esim. parasetamoli, metamitsoli, ibuprofeeni tai jokin muu ei-steroidinen tulehduskipulääke)
- Porfyria
- Raskaus tai imetys
- Anamneesissa vaikea munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen vajaatoiminta
- Nykyiset oireet tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
- Ileus tai krooninen ummetus
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai keskushermostoa suppressoivan lääkkeen käyttö
- Hypotensio
- Hematologinen sairaus
- Reumalääkkeiden käyttö
- Rhinosinusitis tai nenän polypoosi
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Kuume tai muita infektion merkkejä
- Interscalene-lohkon kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metamitsoli
Koeryhmän potilaita ohjeistetaan ottamaan metamitsolia 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan, ibuprofeenia 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan.
|
Koeryhmän potilaita neuvotaan ottamaan metamitsolia 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan.
Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan ibuprofeenia 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koeryhmän potilaita neuvotaan ottamaan lumelääkettä kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan, ibuprofeenia 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan.
|
Lumeryhmän potilaita neuvotaan ottamaan lumelääke suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan.
Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan ibuprofeenia 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu päivänä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus liikkeessä mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0: ei kipua ja 10: pahin kuvitteellinen kipu) postoperatiivisena päivänä 1.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toipumisen laatu mitataan yhden kohdan Global Surgical Recovery (GSR) -indeksillä, joka edustaa yhtä kysymystä siitä, missä määrin potilaat katsovat olevansa toipuneet leikkauksesta (0-100 %) lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu EuroQol (EQ5D) -kyselylomakkeella, joka on ei-sairausspesifinen instrumentti, joka on kehitetty kuvaamaan ja arvostamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: lähtötasolla, kotiutuksen yhteydessä ja päivänä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun intensiteetti levossa ja liikkeessä mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0: ei kipua ja 10: pahin kuvitteellinen kipu) lähtötilanteessa, kotiutuksen yhteydessä ja päivänä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukauden iässä.
|
lähtötasolla, kotiutuksen yhteydessä ja päivänä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) mitattuna lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkityksen noudattaminen päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen.
Määritelmän noudattaminen: Täysi noudattaminen: analgesiaa käytetty ohjeen mukaan "kyllä", ei vaatimustenmukaisuutta: analgesiaa käytetty määräysten mukaisesti "ei"
|
päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen.
|
|
Piritramidi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen PACU:n kotiuttamiseen (jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Suonensisäisen piritramidin kokonaismäärä postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU)
|
leikkauksen jälkeen PACU:n kotiuttamiseen (jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
|
Pelastuslääkityksen (Tramadol) käyttö kotona päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen (kyllä/ei)
|
päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen, leikkaus- ja sairaalahoitoon sekä puhelinseurantaan
Aikaikkuna: päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen, kirurgiaan ja sairaalahoitoon sekä puhelinseurantaan mitattuna päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0: täysin tyytymätön ja 10: täysin tyytyväinen
|
päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Metamizole002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .