Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metamitsolin lisäarvon arviointi tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon ambulanssileikkauksen jälkeen

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Stessel Björn, Jessa Hospital

Metamitsolin lisäarvon arviointi tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon ambulanssileikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö metamitsolin lisääminen tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon eli parasetamoliin ja ibuprofeeniin paremmin leikkauksen jälkeistä kipua ensimmäisenä päivänä ambulatorisen leikkauksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon.

Siksi suunnitellaan yksikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuspolku metamitsolin paremmuuden tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen postoperatiiviseen hoitoon potilailla, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ambulanttikirurgia on laajentunut merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana, pääasiassa siksi, että se liittyy alhaisempiin kustannuksiin ja sen uskotaan olevan yhtä turvallinen kuin sairaalahoito. Lisäksi näyttää siltä, ​​että varhainen kotiuttaminen voi edistää nopeampaa toipumista ja vähentää sairaalaan liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta. Koska suuria komplikaatioita ei suhteellisesti ole, leikkauksen jälkeistä kipua ja toipumisen laatua tulee pitää tärkeimpinä päätepisteinä päiväleikkauksen jälkeen. Toipumisen laadulla erityyppisten leikkausten jälkeen on suuri merkitys, koska toipumisen arviointi mahdollistaa normaalin ja patologisen terveydentilan erottelun. Haittana ambulatorisessa ympäristössä on se, että ammattilaiset eivät ole suorittaneet postoperatiivista valvontaa. Tämä tarkoittaa, että yksittäisen potilaan on arvioitava ilman tukea, onko hänen toipumisensa laatu normaali vai ei. Päiväleikkauksen jälkeisen toipumisen toimenpidekohtaisesta laadusta on vain vähän tietoa, mutta erilaisia ​​työkaluja, kuten 1-termin Global Surgical Recovery (GSR) -indeksi ja 5-ulotteinen eurooppalainen elämänlaatu (EQ5D) -kysely, voidaan vastata.

Varsinkin ambulanssissa hyvä postoperatiivinen analgesia on haastavaa, koska potilaiden on hallittava kipua kotona itse, sairaalan henkilökunnan poissa ollessa. Lisäksi saatavilla olevan analgesian tyypillä on rajallinen määrä (esim. ei vahvoja opioideja) sekä antoreitissä (esim. ei epiduraalista, suonensisäistä, ihonalaista tai lihaksensisäistä reittiä) kotona. Nykyään multimodaalista lähestymistapaa kivun hallintaan on puolustettu ambulatorisessa ympäristössä. Tämä lähestymistapa perustuu parasetamolin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja tarvittaessa heikkojen opioidien yhdistelmään. Paikallista ja alueellista anestesiaa on myös suositeltu ambulatorisissa olosuhteissa kivun lievittämiseksi 8-24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Tästä multimodaalisesta kivunhoidosta huolimatta keskivaikeasta tai vaikeasta akuutista leikkauksen jälkeisestä kivusta kotona kärsivien avohoitopotilaiden esiintyvyys on edelleen korkea ja vaihtelee 9–40 %. Tarkemmin sanottuna potilailla, joille tehdään peräpukamien leikkaus, artroskopinen olkapää- ja polvileikkaus sekä nivustyrän korjaus, näyttää olevan suurin riski saada kohtalainen tai vaikea kipu neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Tästä suhteellisen korkeasta esiintyvyydestä johtuen ja koska tulehduskipulääkkeet eivät aina ole riittävän tehokkaita, niillä voi olla lukuisia vasta-aiheita, eivätkä ne siksi sovellu jopa 25 %:lle kaikista potilaista; vaihtoehtoiselle kivunhoidolle on tarvetta.

Metamitsoli (dipyroni) on ei-opioidiyhdiste, jolla on voimakkaat kipua lievittävät, kuumetta alentavat ja spasmolyyttiset vaikutukset. Laskimonsisäisen tai lihaksensisäisen metamitsolin analgeettinen teho kivunlievitykseen potilasleikkauksen jälkeen on kuvattu hyvin. Äskettäin osoitimme tulevassa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, että parasetamolin ja metamitsolin yhdistelmä on yhtä tehokas hoidettaessa akuuttia postoperatiivista kipua kotona ambulatorisen leikkauksen jälkeen kuin parasetamoli ja ibuprofeeni. Lisäksi potilastyytyväisyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä, samoin kuin raportoidut sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat
  • ASA-luokitus 1, 2 tai 3
  • ruumiinpaino > 50 kg
  • Kävelemässä ambulatoriseen artrroskooppiseen olkapääleikkaukseen (SAD ± ACJ-leikkaus tai dekompressio, dekompressio + hauis tenodeesi, rotaattorimansetin korjaus, rotaattorimansetin korjaus + dekompressio (+ hauis tenodeesi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumisehtoja
  • Potilaat, joille tehdään Bankartin SLAP-korjaus
  • Kognitiivinen vajaatoiminta tai ei ymmärrä hollannin kieltä
  • Preoperatiivinen farmakologinen kivunhoito ja/tai krooninen kipu
  • Allergia tutkimuslääkkeelle tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle (esim. parasetamoli, metamitsoli, ibuprofeeni tai jokin muu ei-steroidinen tulehduskipulääke)
  • Porfyria
  • Raskaus tai imetys
  • Anamneesissa vaikea munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydämen vajaatoiminta
  • Nykyiset oireet tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
  • Ileus tai krooninen ummetus
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai keskushermostoa suppressoivan lääkkeen käyttö
  • Hypotensio
  • Hematologinen sairaus
  • Reumalääkkeiden käyttö
  • Rhinosinusitis tai nenän polypoosi
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • Kuume tai muita infektion merkkejä
  • Interscalene-lohkon kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Metamitsoli
Koeryhmän potilaita ohjeistetaan ottamaan metamitsolia 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan, ibuprofeenia 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan.
Koeryhmän potilaita neuvotaan ottamaan metamitsolia 1000 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan. Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan ibuprofeenia 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koeryhmän potilaita neuvotaan ottamaan lumelääkettä kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan, ibuprofeenia 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan.
Lumeryhmän potilaita neuvotaan ottamaan lumelääke suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan. Kaikkia potilaita neuvotaan ottamaan ibuprofeenia 600 mg suun kautta kolme kertaa päivässä neljän päivän ajan ja 1000 mg parasetamolia suun kautta neljä kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu päivänä 1
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus liikkeessä mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0: ei kipua ja 10: pahin kuvitteellinen kipu) postoperatiivisena päivänä 1.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toipumisen laatu mitataan yhden kohdan Global Surgical Recovery (GSR) -indeksillä, joka edustaa yhtä kysymystä siitä, missä määrin potilaat katsovat olevansa toipuneet leikkauksesta (0-100 %) lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mitattu EuroQol (EQ5D) -kyselylomakkeella, joka on ei-sairausspesifinen instrumentti, joka on kehitetty kuvaamaan ja arvostamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: lähtötasolla, kotiutuksen yhteydessä ja päivänä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun intensiteetti levossa ja liikkeessä mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0: ei kipua ja 10: pahin kuvitteellinen kipu) lähtötilanteessa, kotiutuksen yhteydessä ja päivänä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukauden iässä.
lähtötasolla, kotiutuksen yhteydessä ja päivänä 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksinkertainen olkapäätesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Yksinkertainen olkapäätesti (SST) mitattuna lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
lähtötilanteessa ja päivinä 7, 14, 28 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Sitoutuminen
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen.
Tutkimuslääkityksen noudattaminen päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen. Määritelmän noudattaminen: Täysi noudattaminen: analgesiaa käytetty ohjeen mukaan "kyllä", ei vaatimustenmukaisuutta: analgesiaa käytetty määräysten mukaisesti "ei"
päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen.
Piritramidi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen PACU:n kotiuttamiseen (jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen)
Suonensisäisen piritramidin kokonaismäärä postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU)
leikkauksen jälkeen PACU:n kotiuttamiseen (jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen)
Pelastuslääke
Aikaikkuna: päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
Pelastuslääkityksen (Tramadol) käyttö kotona päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen (kyllä/ei)
päivänä 1, 2, 3 ja 4 leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen, leikkaus- ja sairaalahoitoon sekä puhelinseurantaan
Aikaikkuna: päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys tutkimuslääkitykseen, kirurgiaan ja sairaalahoitoon sekä puhelinseurantaan mitattuna päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattuna 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), jossa 0: täysin tyytymätön ja 10: täysin tyytyväinen
päivänä 7 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa