- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04082728
Bewertung des Mehrwerts von Metamizol zur postoperativen Standardbehandlung nach ambulanter Operation
Bewertung des Mehrwerts von Metamizol zur postoperativen Standardbehandlung nach ambulanter Operation: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Metamizol zur postoperativen Standardbehandlung, d. h. Paracetamol und Ibuprofen, im Vergleich zur postoperativen Standardbehandlung bei der Verringerung der postoperativen Schmerzen am Tag 1 nach der ambulanten Operation überlegen ist.
Daher wird ein monozentrischer, prospektiver, doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Überlegenheitstest entwickelt, um die Überlegenheit von Metamizol im Vergleich zur postoperativen Standardbehandlung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ambulante Chirurgie hat in den letzten zehn Jahren stark zugenommen, vor allem weil sie mit geringeren Kosten verbunden ist und als ebenso sicher gilt wie die Operation im stationären Bereich. Darüber hinaus scheint eine frühzeitige Entlassung zu einer schnelleren Genesung und einer geringeren Inzidenz von Krankenhauskomplikationen beitragen zu können. In Anbetracht der relativen Abwesenheit von größeren Komplikationen sollten postoperative Schmerzen und die Qualität der Genesung als die wichtigsten Endpunkte nach einer Tagesoperation betrachtet werden. Die Qualität der Genesung nach verschiedenen Arten von Operationen ist von großer Bedeutung, da die Bewertung der Genesung eine Unterscheidung zwischen einem normalen und einem pathologischen Gesundheitsverlauf ermöglicht. Ein Nachteil im ambulanten Setting liegt in der fehlenden postoperativen Überwachung durch Fachpersonal. Dies impliziert, dass der einzelne Patient ohne jede Unterstützung beurteilen muss, ob seine Genesungsqualität normal ist oder nicht. Es gibt nur begrenzte Informationen über die verfahrensspezifische Qualität der Genesung nach einer ambulanten Operation, es können jedoch verschiedene Instrumente wie der 1-tem Global Surgical Recovery (GSR) Index und die 5-dimensionalen European Quality of Life (EQ5D) Fragebögen verwendet werden.
Besonders im ambulanten Bereich ist eine gute postoperative Analgesie eine Herausforderung, da die Patienten die Schmerzen zu Hause selbst kontrollieren müssen, in Abwesenheit des Krankenhauspersonals. Darüber hinaus gibt es eine Grenze in der Art der verfügbaren Analgetika (d. h. keine starken Opioide) sowie im Verabreichungsweg (d.h. kein epiduraler, intravenöser, subkutaner oder intramuskulärer Weg) zu Hause. Heutzutage wird im ambulanten Bereich ein multimodaler Ansatz zur Schmerzkontrolle befürwortet. Dieser Ansatz basiert auf einer Kombination aus Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und gegebenenfalls schwachen Opioiden. Eine Lokal- und Regionalanästhesie wurde auch im ambulanten Bereich empfohlen, um die Schmerzen für 8 bis 24 Stunden nach der Operation zu lindern. Trotz dieser multimodalen Schmerztherapie ist die Prävalenz ambulanter Patienten, die zu Hause unter mittelschweren bis schweren akuten postoperativen Schmerzen leiden, nach wie vor hoch und variiert zwischen 9 und 40 %. Genauer gesagt scheinen Patienten, die sich einer Hämorrhoidenoperation, einer arthroskopischen Schulter- und Knieoperation und einer Leistenhernienoperation unterziehen, das höchste Risiko zu haben, am vierten postoperativen Tag mäßige bis starke Schmerzen zu entwickeln.
Aufgrund dieser relativ hohen Prävalenz und aufgrund der Tatsache, dass NSAIDs nicht immer ausreichend wirksam sind, zahlreiche Kontraindikationen haben können und daher bei bis zu 25 % aller Patienten nicht geeignet sind; Es besteht Bedarf an einer alternativen Schmerztherapie.
Metamizol (Dipyron) ist eine Nicht-Opioid-Verbindung mit starker analgetischer, antipyretischer und spasmolytischer Wirkung. Die analgetische Wirksamkeit von intravenösem oder intramuskulärem Metamizol zur Schmerzlinderung nach stationären Operationen ist gut beschrieben. Kürzlich haben wir in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie gezeigt, dass die Kombination von Paracetamol und Metamizol bei der Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen zu Hause nach ambulanter Operation im Vergleich zu Paracetamol und Ibuprofen gleich wirksam ist. Darüber hinaus war die Patientenzufriedenheit in beiden Gruppen gleich, ebenso wie die berichteten Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
- ASA-Klassifizierung 1,2 oder 3
- Körpergewicht > 50 kg
- Sich einer ambulanten arthroskopischen Schulteroperation unterziehen (SAD ± ACJ-Exzision oder -Dekompression, Dekompression + Bizeps-Tenodese, Rotatorenmanschetten-Rekonstruktion, Rotatorenmanschetten-Rekonstruktion + Dekompression (+ Bizeps-Tenodese)
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllt
- Patienten, die sich einer SLAP-of-Bankart-Reparatur unterziehen
- Kognitive Beeinträchtigung oder kein Verständnis der niederländischen Sprache
- Präoperative pharmakologische Schmerzbehandlung und/oder chronische Schmerzen in der Anamnese
- Allergie gegen oder Kontraindikation für die Einnahme des Studienmedikaments (z. Paracetamol, Metamizol, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel)
- Porphyrie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Eine Vorgeschichte von schwerer Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzinsuffizienz
- Aktuelle Symptome oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
- Ileus oder chronische Obstipation
- Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Einnahme von Medikamenten mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem
- Hypotonie
- Hämatologische Erkrankung
- Verwendung von Antirheumatika
- Rhinosinusitis oder Nasenpolyposis
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion
- Ablehnung eines interskalenären Blocks
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Patienten in der Versuchsgruppe werden angewiesen, vier Tage lang dreimal täglich 1000 mg Metamizol, vier Tage lang dreimal täglich 600 mg Ibuprofen und viermal täglich 1000 mg Paracetamol oral während des gesamten Studienzeitraums einzunehmen.
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Patienten in der Versuchsgruppe werden angewiesen, vier Tage lang dreimal täglich 1000 mg Metamizol oral einzunehmen.
Alle Patienten werden angewiesen, Ibuprofen 600 mg oral dreimal täglich für vier Tage und 1000 mg Paracetamol oral viermal täglich während des gesamten Studienzeitraums einzunehmen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten in der Versuchsgruppe werden angewiesen, während der gesamten Studiendauer dreimal täglich ein Placebo, vier Tage lang dreimal täglich 600 mg Ibuprofen und viermal täglich 1000 mg Paracetamol oral einzunehmen.
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Patienten in der Placebo-Gruppe werden angewiesen, vier Tage lang dreimal täglich ein Placebo oral einzunehmen.
Alle Patienten werden angewiesen, Ibuprofen 600 mg oral dreimal täglich für vier Tage und 1000 mg Paracetamol oral viermal täglich während des gesamten Studienzeitraums einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen am 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzintensität bei Bewegung, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0: kein Schmerz und 10: schlimmster imaginärer Schmerz) am 1. postoperativen Tag.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
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Qualität der Genesung, gemessen anhand des 1-Punkt-Index Global Surgical Recovery (GSR), der eine einzelne Frage zum Ausmaß darstellt, in dem sich die Patienten zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 28 von der Operation (0-100 %) erholt fühlen 3 Monate postoperativ.
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zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
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Gemessen mit dem EuroQol (EQ5D)-Fragebogen, einem nicht krankheitsspezifischen Instrument, das zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität entwickelt wurde, zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate nach der Operation.
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zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei Entlassung und an Tag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 und 3 Monate nach der Operation
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Postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numeric Rating Scale (NRS), wobei 0: kein Schmerz und 10: schlimmster imaginärer Schmerz) zu Studienbeginn, bei Entlassung und an Tag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 und mit 3 Monaten.
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zu Studienbeginn, bei Entlassung und an Tag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 und 3 Monate nach der Operation
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Einfacher Schultertest
Zeitfenster: zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
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Einfacher Schultertest (SST) gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate nach der Operation.
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zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
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Adhärenz
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 postoperativ.
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Einhaltung der Studienmedikation an Tag 1, 2, 3 und 4 postoperativ.
Definition Compliance: Vollständige Compliance: Verschreibungspflichtige Analgetika „ja“, keine Compliance: Verordnete Analgetika „nein“
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Tag 1, 2, 3 und 4 postoperativ.
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Piritramid
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Entlassung aus dem PACU (bis zu 3 Stunden nach der Operation)
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Gesamtmenge an intravenösem Piritramid, das auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) erhalten wurde
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nach der Operation bis zur Entlassung aus dem PACU (bis zu 3 Stunden nach der Operation)
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Notfallmedikation
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 postoperativ
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Anwendung von Notfallmedikamenten (Tramadol) zu Hause am 1., 2., 3. und 4. postoperativen Tag (ja/nein)
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Tag 1, 2, 3 und 4 postoperativ
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Zufriedenheit mit Studienmedikation, Operation und Krankenhausversorgung und telefonischer Nachsorge
Zeitfenster: am Tag 7 und 3 Monate postoperativ
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Zufriedenheit mit Studienmedikation, Operation und Krankenhausversorgung und telefonischer Nachsorge, gemessen am Tag 7 und 3 Monate nach der Operation, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0: völlig unzufrieden und 10: völlig zufrieden ist
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am Tag 7 und 3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Metamizole002
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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