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Bewertung des Mehrwerts von Metamizol zur postoperativen Standardbehandlung nach ambulanter Operation

7. Februar 2022 aktualisiert von: Stessel Björn, Jessa Hospital

Bewertung des Mehrwerts von Metamizol zur postoperativen Standardbehandlung nach ambulanter Operation: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe von Metamizol zur postoperativen Standardbehandlung, d. h. Paracetamol und Ibuprofen, im Vergleich zur postoperativen Standardbehandlung bei der Verringerung der postoperativen Schmerzen am Tag 1 nach der ambulanten Operation überlegen ist.

Daher wird ein monozentrischer, prospektiver, doppelblinder, randomisierter, kontrollierter Überlegenheitstest entwickelt, um die Überlegenheit von Metamizol im Vergleich zur postoperativen Standardbehandlung bei Patienten zu untersuchen, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ambulante Chirurgie hat in den letzten zehn Jahren stark zugenommen, vor allem weil sie mit geringeren Kosten verbunden ist und als ebenso sicher gilt wie die Operation im stationären Bereich. Darüber hinaus scheint eine frühzeitige Entlassung zu einer schnelleren Genesung und einer geringeren Inzidenz von Krankenhauskomplikationen beitragen zu können. In Anbetracht der relativen Abwesenheit von größeren Komplikationen sollten postoperative Schmerzen und die Qualität der Genesung als die wichtigsten Endpunkte nach einer Tagesoperation betrachtet werden. Die Qualität der Genesung nach verschiedenen Arten von Operationen ist von großer Bedeutung, da die Bewertung der Genesung eine Unterscheidung zwischen einem normalen und einem pathologischen Gesundheitsverlauf ermöglicht. Ein Nachteil im ambulanten Setting liegt in der fehlenden postoperativen Überwachung durch Fachpersonal. Dies impliziert, dass der einzelne Patient ohne jede Unterstützung beurteilen muss, ob seine Genesungsqualität normal ist oder nicht. Es gibt nur begrenzte Informationen über die verfahrensspezifische Qualität der Genesung nach einer ambulanten Operation, es können jedoch verschiedene Instrumente wie der 1-tem Global Surgical Recovery (GSR) Index und die 5-dimensionalen European Quality of Life (EQ5D) Fragebögen verwendet werden.

Besonders im ambulanten Bereich ist eine gute postoperative Analgesie eine Herausforderung, da die Patienten die Schmerzen zu Hause selbst kontrollieren müssen, in Abwesenheit des Krankenhauspersonals. Darüber hinaus gibt es eine Grenze in der Art der verfügbaren Analgetika (d. h. keine starken Opioide) sowie im Verabreichungsweg (d.h. kein epiduraler, intravenöser, subkutaner oder intramuskulärer Weg) zu Hause. Heutzutage wird im ambulanten Bereich ein multimodaler Ansatz zur Schmerzkontrolle befürwortet. Dieser Ansatz basiert auf einer Kombination aus Paracetamol, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und gegebenenfalls schwachen Opioiden. Eine Lokal- und Regionalanästhesie wurde auch im ambulanten Bereich empfohlen, um die Schmerzen für 8 bis 24 Stunden nach der Operation zu lindern. Trotz dieser multimodalen Schmerztherapie ist die Prävalenz ambulanter Patienten, die zu Hause unter mittelschweren bis schweren akuten postoperativen Schmerzen leiden, nach wie vor hoch und variiert zwischen 9 und 40 %. Genauer gesagt scheinen Patienten, die sich einer Hämorrhoidenoperation, einer arthroskopischen Schulter- und Knieoperation und einer Leistenhernienoperation unterziehen, das höchste Risiko zu haben, am vierten postoperativen Tag mäßige bis starke Schmerzen zu entwickeln.

Aufgrund dieser relativ hohen Prävalenz und aufgrund der Tatsache, dass NSAIDs nicht immer ausreichend wirksam sind, zahlreiche Kontraindikationen haben können und daher bei bis zu 25 % aller Patienten nicht geeignet sind; Es besteht Bedarf an einer alternativen Schmerztherapie.

Metamizol (Dipyron) ist eine Nicht-Opioid-Verbindung mit starker analgetischer, antipyretischer und spasmolytischer Wirkung. Die analgetische Wirksamkeit von intravenösem oder intramuskulärem Metamizol zur Schmerzlinderung nach stationären Operationen ist gut beschrieben. Kürzlich haben wir in einer prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie gezeigt, dass die Kombination von Paracetamol und Metamizol bei der Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen zu Hause nach ambulanter Operation im Vergleich zu Paracetamol und Ibuprofen gleich wirksam ist. Darüber hinaus war die Patientenzufriedenheit in beiden Gruppen gleich, ebenso wie die berichteten Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • ASA-Klassifizierung 1,2 oder 3
  • Körpergewicht > 50 kg
  • Sich einer ambulanten arthroskopischen Schulteroperation unterziehen (SAD ± ACJ-Exzision oder -Dekompression, Dekompression + Bizeps-Tenodese, Rotatorenmanschetten-Rekonstruktion, Rotatorenmanschetten-Rekonstruktion + Dekompression (+ Bizeps-Tenodese)

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt
  • Patienten, die sich einer SLAP-of-Bankart-Reparatur unterziehen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder kein Verständnis der niederländischen Sprache
  • Präoperative pharmakologische Schmerzbehandlung und/oder chronische Schmerzen in der Anamnese
  • Allergie gegen oder Kontraindikation für die Einnahme des Studienmedikaments (z. Paracetamol, Metamizol, Ibuprofen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel)
  • Porphyrie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eine Vorgeschichte von schwerer Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzinsuffizienz
  • Aktuelle Symptome oder eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Ileus oder chronische Obstipation
  • Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Einnahme von Medikamenten mit unterdrückender Wirkung auf das zentrale Nervensystem
  • Hypotonie
  • Hämatologische Erkrankung
  • Verwendung von Antirheumatika
  • Rhinosinusitis oder Nasenpolyposis
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion
  • Ablehnung eines interskalenären Blocks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Patienten in der Versuchsgruppe werden angewiesen, vier Tage lang dreimal täglich 1000 mg Metamizol, vier Tage lang dreimal täglich 600 mg Ibuprofen und viermal täglich 1000 mg Paracetamol oral während des gesamten Studienzeitraums einzunehmen.
Patienten in der Versuchsgruppe werden angewiesen, vier Tage lang dreimal täglich 1000 mg Metamizol oral einzunehmen. Alle Patienten werden angewiesen, Ibuprofen 600 mg oral dreimal täglich für vier Tage und 1000 mg Paracetamol oral viermal täglich während des gesamten Studienzeitraums einzunehmen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten in der Versuchsgruppe werden angewiesen, während der gesamten Studiendauer dreimal täglich ein Placebo, vier Tage lang dreimal täglich 600 mg Ibuprofen und viermal täglich 1000 mg Paracetamol oral einzunehmen.
Patienten in der Placebo-Gruppe werden angewiesen, vier Tage lang dreimal täglich ein Placebo oral einzunehmen. Alle Patienten werden angewiesen, Ibuprofen 600 mg oral dreimal täglich für vier Tage und 1000 mg Paracetamol oral viermal täglich während des gesamten Studienzeitraums einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen am 1
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität bei Bewegung, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0: kein Schmerz und 10: schlimmster imaginärer Schmerz) am 1. postoperativen Tag.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
Qualität der Genesung, gemessen anhand des 1-Punkt-Index Global Surgical Recovery (GSR), der eine einzelne Frage zum Ausmaß darstellt, in dem sich die Patienten zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 28 von der Operation (0-100 %) erholt fühlen 3 Monate postoperativ.
zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
Qualität der Genesung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
Gemessen mit dem EuroQol (EQ5D)-Fragebogen, einem nicht krankheitsspezifischen Instrument, das zur Beschreibung und Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität entwickelt wurde, zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate nach der Operation.
zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, bei Entlassung und an Tag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 und 3 Monate nach der Operation
Postoperative Schmerzintensität in Ruhe und bei Bewegung, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numeric Rating Scale (NRS), wobei 0: kein Schmerz und 10: schlimmster imaginärer Schmerz) zu Studienbeginn, bei Entlassung und an Tag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 und mit 3 Monaten.
zu Studienbeginn, bei Entlassung und an Tag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 und 3 Monate nach der Operation
Einfacher Schultertest
Zeitfenster: zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
Einfacher Schultertest (SST) gemessen zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate nach der Operation.
zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14, 28 und 3 Monate postoperativ.
Adhärenz
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 postoperativ.
Einhaltung der Studienmedikation an Tag 1, 2, 3 und 4 postoperativ. Definition Compliance: Vollständige Compliance: Verschreibungspflichtige Analgetika „ja“, keine Compliance: Verordnete Analgetika „nein“
Tag 1, 2, 3 und 4 postoperativ.
Piritramid
Zeitfenster: nach der Operation bis zur Entlassung aus dem PACU (bis zu 3 Stunden nach der Operation)
Gesamtmenge an intravenösem Piritramid, das auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) erhalten wurde
nach der Operation bis zur Entlassung aus dem PACU (bis zu 3 Stunden nach der Operation)
Notfallmedikation
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3 und 4 postoperativ
Anwendung von Notfallmedikamenten (Tramadol) zu Hause am 1., 2., 3. und 4. postoperativen Tag (ja/nein)
Tag 1, 2, 3 und 4 postoperativ
Zufriedenheit mit Studienmedikation, Operation und Krankenhausversorgung und telefonischer Nachsorge
Zeitfenster: am Tag 7 und 3 Monate postoperativ
Zufriedenheit mit Studienmedikation, Operation und Krankenhausversorgung und telefonischer Nachsorge, gemessen am Tag 7 und 3 Monate nach der Operation, gemessen anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0: völlig unzufrieden und 10: völlig zufrieden ist
am Tag 7 und 3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metamizol

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