- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04082728
Evaluatie van de toegevoegde waarde van metamizol voor standaard postoperatieve behandeling na ambulante chirurgie
Evaluatie van de toegevoegde waarde van metamizol aan standaard postoperatieve behandeling na ambulante chirurgie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van metamizol aan de standaard postoperatieve behandeling, d.w.z. paracetamol en ibuprofen, superieur is in het verminderen van postoperatieve pijn op dag 1 na ambulante chirurgie in vergelijking met de standaard postoperatieve behandeling.
Daarom zal een monocenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd superioriteitsonderzoek worden ontworpen om de superioriteit van metamizol te onderzoeken in vergelijking met de standaard postoperatieve behandeling bij patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ambulante chirurgie is de afgelopen tien jaar aanzienlijk uitgebreid, voornamelijk omdat het gepaard gaat met lagere kosten en wordt aangenomen dat het net zo veilig is als chirurgie in de intramurale setting. Bovendien lijkt vroegtijdig ontslag bij te dragen aan een sneller herstel en een verminderde incidentie van ziekenhuisgerelateerde complicaties. Gezien de relatieve afwezigheid van grote complicaties, dienen postoperatieve pijn en kwaliteit van herstel te worden beschouwd als de belangrijkste eindpunten na dagchirurgie. De kwaliteit van het herstel na verschillende soorten operaties is van groot belang aangezien de evaluatie van het herstel een onderscheid kan maken tussen een normaal en een pathologisch gezondheidstraject. Een nadeel in de ambulante setting houdt verband met de afwezigheid van postoperatieve surveillance door professionals. Dit impliceert dat de individuele patiënt, zonder enige ondersteuning, moet beoordelen of zijn/haar kwaliteit van herstel normaal is of niet. Er is beperkte informatie over procedurespecifieke kwaliteit van herstel na dagchirurgie, maar er kunnen verschillende hulpmiddelen worden gebruikt, zoals de 1-temp Global Surgical Recovery (GSR)-index en de 5-dimensionale European Quality of Life (EQ5D)-vragenlijsten.
Vooral in de ambulante setting is een goede postoperatieve analgesie een uitdaging omdat patiënten de pijn thuis zelf moeten beheersen, zonder ziekenhuispersoneel. Bovendien is er een limiet aan het type analgesie dat beschikbaar is (d.w.z. geen sterke opioïden) en in de toedieningsweg (d.w.z. geen epidurale, intraveneuze, subcutane of intramusculaire route) thuis. Tegenwoordig wordt in de ambulante setting een multimodale benadering van pijnbestrijding bepleit. Deze aanpak is gebaseerd op een combinatie van paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en, indien nodig, zwakke opioïden. Een lokale en regionale anesthesie is ook aanbevolen in de ambulante setting om pijn te verlichten gedurende 8 tot 24 uur na de operatie. Ondanks deze multimodale pijntherapie blijft de prevalentie van poliklinische patiënten met matige tot ernstige acute postoperatieve pijn thuis nog steeds hoog en varieert van 9 tot 40%. Meer specifiek lijken patiënten die aambeienchirurgie, artroscopische schouder- en knieoperaties en herstel van een liesbreuk ondergaan het grootste risico te lopen op het ontwikkelen van matige tot ernstige pijn op de vierde postoperatieve dag.
Vanwege deze relatief hoge prevalentie en vanwege het feit dat NSAID's niet altijd voldoende effectief zijn, tal van contra-indicaties kunnen hebben en daarom niet geschikt zijn bij maximaal 25% van alle patiënten; er is behoefte aan een alternatieve pijntherapie.
Metamizol (dipyron) is een niet-opioïde verbinding met sterke pijnstillende, koortswerende en spasmolytische effecten. De analgetische werkzaamheid van intraveneuze of intramusculaire metamizol voor pijnverlichting na intramurale chirurgie is goed beschreven. Onlangs hebben we in een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie aangetoond dat de combinatie van paracetamol en metamizol even effectief is bij de behandeling van acute postoperatieve pijn thuis na ambulante chirurgie in vergelijking met paracetamol en ibuprofen. Bovendien was de patiënttevredenheid in beide groepen gelijk, evenals de gerapporteerde bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, België, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
- ASA classificatie 1,2 of 3
- Lichaamsgewicht > 50 kg
- Ambulante arthroscopische schouderoperatie ondergaan (SAD ± ACJ excisie of decompressie, decompressie + biceps tenodese, rotator cuff reparatie, rotator cuff reparatie + decompressie (+ biceps tenodese)
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
- Patiënten die SLAP of Bankart-reparatie ondergaan
- Cognitieve stoornis of geen beheersing van de Nederlandse taal
- Preoperatieve farmacologische pijnbehandeling en/of een voorgeschiedenis van chronische pijn
- Allergie voor of contra-indicatie voor het innemen van de studiemedicatie (bijv. paracetamol, metamizol, ibuprofen of een ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel)
- Porfyrie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Een voorgeschiedenis van ernstig nier-, lever-, long- of hartfalen
- Huidige symptomen of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
- Ileus of chronische obstipatie
- Een geschiedenis van middelenmisbruik of gebruik van medicijnen met een onderdrukkend effect op het centrale zenuwstelsel
- Hypotensie
- Hematologische ziekte
- Gebruik van antireumatische medicijnen
- Rhinosinusitis of neuspoliepen
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
- Koorts of andere tekenen van infectie
- Weigering van een interscalene blok
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Patiënten in de experimentele groep zullen worden geïnstrueerd om metamizol 1000 mg oraal driemaal daags gedurende vier dagen in te nemen, ibuprofen 600 mg oraal driemaal daags gedurende de gehele onderzoeksperiode.
|
Patiënten in de experimentele groep zullen worden geïnstrueerd om metamizol 1000 mg oraal driemaal daags gedurende vier dagen in te nemen.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om ibuprofen 600 mg oraal driemaal daags in te nemen gedurende vier dagen en 1000 mg paracetamol oraal viermaal daags gedurende de gehele onderzoeksperiode.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten in de experimentele groep zullen worden geïnstrueerd om driemaal daags oraal een placebo in te nemen gedurende vier dagen, ibuprofen 600 mg oraal driemaal daags gedurende vier dagen en 1000 mg paracetamol oraal viermaal daags gedurende de gehele onderzoeksperiode.
|
Patiënten in de placebogroep zullen worden geïnstrueerd om gedurende vier dagen driemaal daags een placebo oraal in te nemen.
Alle patiënten zullen worden geïnstrueerd om ibuprofen 600 mg oraal driemaal daags in te nemen gedurende vier dagen en 1000 mg paracetamol oraal viermaal daags gedurende de gehele onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijn op dag 1
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnintensiteit bij beweging gemeten door een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) waarbij 0: geen pijn en 10: ergste denkbeeldige pijn) op postoperatieve dag 1.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: bij aanvang en dagen 7, 14, 28 en 3 maanden postoperatief.
|
Kwaliteit van herstel gemeten door de 1-item Global Surgical Recovery (GSR) index die een enkele vraag vertegenwoordigt over de mate waarin patiënten denken dat ze hersteld zijn van een operatie (0-100%) bij aanvang en dag 7, 14, 28 en 3 maanden postoperatief.
|
bij aanvang en dagen 7, 14, 28 en 3 maanden postoperatief.
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: bij aanvang en dagen 7, 14, 28 en 3 maanden postoperatief.
|
Gemeten met de EuroQol (EQ5D) vragenlijst, een niet-ziektespecifiek instrument dat is ontwikkeld voor het beschrijven en waarderen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, bij aanvang en dagen 7, 14, 28 en 3 maanden na de operatie.
|
bij aanvang en dagen 7, 14, 28 en 3 maanden postoperatief.
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: bij baseline, bij ontslag en op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 en 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve pijnintensiteit in rust en bij beweging gemeten door een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) waarbij 0: geen pijn en 10: ergste denkbeeldige pijn) bij baseline, bij ontslag en op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 en op 3 maanden.
|
bij baseline, bij ontslag en op dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 en 3 maanden na de operatie
|
Eenvoudige schoudertest
Tijdsspanne: bij aanvang en dagen 7, 14, 28 en 3 maanden postoperatief.
|
Eenvoudige schoudertest (SST) gemeten bij aanvang en dagen 7, 14, 28 en 3 maanden postoperatief.
|
bij aanvang en dagen 7, 14, 28 en 3 maanden postoperatief.
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3 en 4 postoperatief.
|
Naleving van studiemedicatie op dag 1, 2, 3 en 4 postoperatief.
Definitie compliance: Volledige therapietrouw: analgesie gebruikt zoals voorgeschreven "ja", geen therapietrouw: analgesie gebruikt zoals voorgeschreven "nee"
|
dag 1, 2, 3 en 4 postoperatief.
|
Piritramide
Tijdsspanne: na de operatie tot ontslag uit de PACU (tot 3 uur na de operatie)
|
Totale hoeveelheid intraveneus piritramide ontvangen op de postoperatieve zorgafdeling (PACU)
|
na de operatie tot ontslag uit de PACU (tot 3 uur na de operatie)
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3 en 4 postoperatief
|
Het gebruik van noodmedicatie (tramadol) thuis op dag 1, 2, 3 en 4 postoperatief (ja/nee)
|
dag 1, 2, 3 en 4 postoperatief
|
Tevredenheid over studiemedicatie, operatie en ziekenhuiszorg en telefonische opvolging
Tijdsspanne: op dag 7 en 3 maanden postoperatief
|
Tevredenheid met studiemedicatie, chirurgie en ziekenhuiszorg en telefonische follow-up gemeten op dag 7 en 3 maanden postoperatief gemeten door een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) waarbij 0: helemaal ontevreden en 10: helemaal tevreden
|
op dag 7 en 3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Metamizole002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Metamizol
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineVoltooidPostoperatieve pijn | Postoperatieve misselijkheid en braken | Vitreoretinale operatiesPolen
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidPijn, postoperatiefZwitserland
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWerving
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
University Children's Hospital BaselVoltooidPijn | Kinderen | ChirurgieZwitserland
-
Jessa HospitalVoltooidPostoperatieve pijn | Analgesie | ChirurgieBelgië
-
Heidelberg UniversityStanley Medical Research InstituteVoltooidSchizofrenieDuitsland
-
Dr. Negrin University HospitalVoltooidPijn, postoperatief | Ongerustheid | Craniotomie | Ongunstig effectSpanje
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidRemming | Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie | InductieZwitserland