- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04082728
A metamizol hozzáadott értékének értékelése a szokásos posztoperatív kezeléshez ambuláns műtét után
A metamizol hozzáadott értékének értékelése a szokásos posztoperatív kezeléshez ambuláns műtét után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a metamizol hozzáadásával a standard posztoperatív kezeléshez, azaz a paracetamolhoz és az ibuprofénhez jobban csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat az ambuláns műtét utáni 1. napon a standard posztoperatív kezeléshez képest.
Ezért egy monocentrikus, prospektív, kettős vak, randomizált, ellenőrzött felsőbbrendűségi nyomvonalat terveznek annak érdekében, hogy megvizsgálják a metamizol jobb hatását a szokásos posztoperatív kezeléshez képest artroszkópos vállműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ambuláns sebészet jelentősen bővült az elmúlt évtizedben, elsősorban azért, mert alacsonyabb költségekkel jár, és úgy gondolják, hogy ugyanolyan biztonságos, mint a fekvőbeteg-körülmények között. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a korai hazabocsátás hozzájárulhat a gyorsabb felépüléshez és a kórházi szövődmények előfordulásának csökkenéséhez. Tekintettel a súlyos szövődmények viszonylagos hiányára, a posztoperatív fájdalmat és a gyógyulás minőségét kell az egynapos műtét utáni fő végpontnak tekinteni. A különböző típusú műtétek utáni felépülés minősége nagyon fontos, mivel a felépülés értékelése lehetővé teszi a normál és a patológiás egészségi pálya megkülönböztetését. Az ambuláns kezelés hátránya a posztoperatív felügyelet hiánya miatt. Ez azt jelenti, hogy az egyes betegnek mindenféle támogatás nélkül fel kell mérnie, hogy gyógyulása normális-e vagy sem. Az egynapos műtétek utáni gyógyulás eljárás-specifikus minőségéről korlátozott információ áll rendelkezésre, azonban különböző eszközökkel, például az 1-tételes Global Surgical Recovery (GSR) indexszel és az 5-dimenziós európai életminőség (EQ5D) kérdőívekkel lehet foglalkozni.
Különösen ambuláns környezetben jelent kihívást a jó posztoperatív fájdalomcsillapítás, mivel a betegeknek saját maguknak kell csillapítaniuk a fájdalmat otthon, kórházi személyzet hiányában. Ezenkívül korlátozott a rendelkezésre álló fájdalomcsillapítás típusa (pl. nem tartalmaz erős opioidokat), valamint az adagolás módjában (pl. nincs epidurális, intravénás, szubkután vagy intramuszkuláris út) otthon. Napjainkban a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítését szorgalmazzák ambuláns környezetben. Ez a megközelítés paracetamol, nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) és szükség esetén gyenge opioidok kombinációján alapul. Helyi és regionális érzéstelenítést is javasoltak ambuláns körülmények között a fájdalom csillapítására a műtét után 8-24 órán keresztül. A multimodális fájdalomterápia ellenére a közepesen súlyos vagy súlyos akut posztoperatív fájdalomtól otthon szenvedő ambuláns betegek gyakorisága továbbra is magas, és 9-40% között mozog. Pontosabban, az aranyér műtéten, artroszkópos váll- és térdműtéten, valamint a lágyéksérv-javításon átesett betegeknél a legnagyobb a kockázata annak, hogy a műtét utáni negyedik napon mérsékelt vagy súlyos fájdalom alakul ki.
Ennek a viszonylag magas prevalenciájának köszönhetően, valamint abból a tényből adódóan, hogy az NSAID-ok nem mindig elég hatékonyak, számos ellenjavallattal rendelkezhetnek, ezért a betegek 25%-ánál nem alkalmasak; alternatív fájdalomterápiára van szükség.
A metamizol (dipiron) egy nem opioid vegyület, erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és görcsoldó hatással. Jól leírták az intravénás vagy intramuszkuláris metamizol fájdalomcsillapító hatását a fekvőbeteg műtétek utáni fájdalomcsillapításra. A közelmúltban egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutattuk, hogy a paracetamol és metamizol kombinációja a paracetamol és az ibuprofen akut posztoperatív fájdalom otthoni kezelésében ugyanolyan hatásos ambuláns műtét után. Ezenkívül a betegek elégedettsége mindkét csoportban azonos volt, valamint a jelentett mellékhatások is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek
- ASA besorolás 1, 2 vagy 3
- Testtömeg > 50 kg
- Ambuláns artroszkópos vállműtéten átesett (SAD ± ACJ kimetszés vagy dekompresszió, dekompresszió + bicepsz tenodézis, rotátor mandzsetta javítás, rotátor mandzsetta javítás + dekompresszió (+ bicepsz tenodézis)
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- A Bankart SLAP-javításon átesett betegek
- Kognitív károsodás vagy nem értik a holland nyelvet
- Preoperatív gyógyszeres fájdalomkezelés és/vagy krónikus fájdalom kórtörténetében
- Allergia vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszer szedésére (pl. paracetamol, metamizol, ibuprofen vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer)
- Porphyria
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos vese-, máj-, tüdő- vagy szívelégtelenség a kórelőzményében
- Jelenlegi tünetek vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetében
- Ileus vagy krónikus obstipáció
- A kórtörténetben előfordult kábítószerrel való visszaélés vagy a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerek alkalmazása
- Hipotenzió
- Hematológiai betegség
- Reumaellenes szerek alkalmazása
- Rhinosinusitis vagy orrpolipózis
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
- Láz vagy a fertőzés egyéb jelei
- Interscalene blokk elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
A kísérleti csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt naponta háromszor szájon át 1000 mg metamizolt, 4 napon keresztül naponta háromszor 600 mg ibuprofént és 1000 mg paracetamolt szájon át naponta négyszer vegyenek be.
|
A kísérleti csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy 1000 mg metamizolt szájon át naponta háromszor négy napon keresztül vegyenek be.
Minden beteget arra utasítanak, hogy 600 mg ibuprofént szájon át naponta háromszor négy napon át és 1000 mg paracetamolt szájon át naponta négyszer a teljes vizsgálati időszak alatt.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A kísérleti csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy naponta háromszor szájon át placebót vegyenek be négy napon keresztül, 600 mg ibuprofént szájon át naponta háromszor négy napon keresztül, és 1000 mg paracetamolt szájon át naponta négyszer a teljes vizsgálati időszak alatt.
|
A placebo-csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy négy napon keresztül naponta háromszor vegyenek be placebót szájon át.
Minden beteget arra utasítanak, hogy 600 mg ibuprofént szájon át naponta háromszor négy napon át és 1000 mg paracetamolt szájon át naponta négyszer a teljes vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom az 1. napon
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása mozgás közben, 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS) mérve, ahol 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb képzeletbeli fájdalom) az 1. posztoperatív napon.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A helyreállítás minősége
Időkeret: kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
|
A gyógyulás minősége az 1 elemből álló Global Surgical Recovery (GSR) index segítségével mérve, amely egyetlen kérdésre vonatkozik arra vonatkozóan, hogy a betegek milyen mértékben gondolják magukat a műtétből felépültnek (0-100%) a kiinduláskor és a 7., 14., 28. és 3 hónappal a műtét után.
|
kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
|
Az EuroQol (EQ5D) kérdőívvel mérve, amely nem betegség-specifikus eszköz, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség leírására és értékelésére fejlesztettek ki, kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3. napon.
|
kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az 1., 2., 3., 4., 7., 14., 28. napon és 3 hónappal a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS), ahol 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb képzeletbeli fájdalom) a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az 1., 2., 3., 4., 7. napon, 14, 28 és 3 hónaposan.
|
a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az 1., 2., 3., 4., 7., 14., 28. napon és 3 hónappal a műtét után
|
Egyszerű vállteszt
Időkeret: kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
|
Egyszerű vállteszt (SST), amelyet a kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3. napon mértek.
|
kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
|
Tapadás
Időkeret: a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon.
|
A vizsgálati gyógyszeres kezelés betartása a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon.
Megfelelőség a definícióval kapcsolatban: Teljes megfelelőség: fájdalomcsillapítás az előírtak szerint "igen", nem megfelelő: fájdalomcsillapítás az előírtak szerint "nem"
|
a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon.
|
Piritramid
Időkeret: műtét után a PACU elbocsátásáig (a műtét után legfeljebb 3 órával)
|
A posztoperatív ellátási osztályon (PACU) kapott intravénás piritramid teljes mennyisége
|
műtét után a PACU elbocsátásáig (a műtét után legfeljebb 3 órával)
|
Mentő gyógyszer
Időkeret: a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon
|
Mentőgyógyszer (Tramadol) otthoni alkalmazása a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon (igen/nem)
|
a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon
|
Elégedettség a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel, a műtéttel és a kórházi ellátással, valamint a telefonos követéssel
Időkeret: a műtét utáni 7. napon és 3. hónappal
|
A vizsgálati gyógyszerekkel, műtéttel és kórházi ellátással, valamint telefonos követéssel mért elégedettség a műtét utáni 7. napon és 3. hónapban, 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS) mérve, ahol 0: teljesen elégedetlen és 10: teljesen elégedett
|
a műtét utáni 7. napon és 3. hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Metamizole002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metamizol
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineBefejezvePosztoperatív fájdalom | Posztoperatív hányinger és hányás | Vitreoretinális műtétekLengyelország
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveFájdalom, posztoperatívSvájc
-
Istanbul UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatívPulyka
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernToborzás
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Heidelberg UniversityStanley Medical Research InstituteBefejezveSkizofréniaNémetország
-
University Children's Hospital BaselBefejezveFájdalom | Gyermekek | SebészetSvájc
-
Dr. Negrin University HospitalBefejezveFájdalom, posztoperatív | Szorongás | Craniotomia | Káros hatásaSpanyolország
-
Boehringer IngelheimBefejezve