Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metamizol hozzáadott értékének értékelése a szokásos posztoperatív kezeléshez ambuláns műtét után

2022. február 7. frissítette: Stessel Björn, Jessa Hospital

A metamizol hozzáadott értékének értékelése a szokásos posztoperatív kezeléshez ambuláns műtét után: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a metamizol hozzáadásával a standard posztoperatív kezeléshez, azaz a paracetamolhoz és az ibuprofénhez jobban csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat az ambuláns műtét utáni 1. napon a standard posztoperatív kezeléshez képest.

Ezért egy monocentrikus, prospektív, kettős vak, randomizált, ellenőrzött felsőbbrendűségi nyomvonalat terveznek annak érdekében, hogy megvizsgálják a metamizol jobb hatását a szokásos posztoperatív kezeléshez képest artroszkópos vállműtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ambuláns sebészet jelentősen bővült az elmúlt évtizedben, elsősorban azért, mert alacsonyabb költségekkel jár, és úgy gondolják, hogy ugyanolyan biztonságos, mint a fekvőbeteg-körülmények között. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a korai hazabocsátás hozzájárulhat a gyorsabb felépüléshez és a kórházi szövődmények előfordulásának csökkenéséhez. Tekintettel a súlyos szövődmények viszonylagos hiányára, a posztoperatív fájdalmat és a gyógyulás minőségét kell az egynapos műtét utáni fő végpontnak tekinteni. A különböző típusú műtétek utáni felépülés minősége nagyon fontos, mivel a felépülés értékelése lehetővé teszi a normál és a patológiás egészségi pálya megkülönböztetését. Az ambuláns kezelés hátránya a posztoperatív felügyelet hiánya miatt. Ez azt jelenti, hogy az egyes betegnek mindenféle támogatás nélkül fel kell mérnie, hogy gyógyulása normális-e vagy sem. Az egynapos műtétek utáni gyógyulás eljárás-specifikus minőségéről korlátozott információ áll rendelkezésre, azonban különböző eszközökkel, például az 1-tételes Global Surgical Recovery (GSR) indexszel és az 5-dimenziós európai életminőség (EQ5D) kérdőívekkel lehet foglalkozni.

Különösen ambuláns környezetben jelent kihívást a jó posztoperatív fájdalomcsillapítás, mivel a betegeknek saját maguknak kell csillapítaniuk a fájdalmat otthon, kórházi személyzet hiányában. Ezenkívül korlátozott a rendelkezésre álló fájdalomcsillapítás típusa (pl. nem tartalmaz erős opioidokat), valamint az adagolás módjában (pl. nincs epidurális, intravénás, szubkután vagy intramuszkuláris út) otthon. Napjainkban a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítését szorgalmazzák ambuláns környezetben. Ez a megközelítés paracetamol, nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID-ok) és szükség esetén gyenge opioidok kombinációján alapul. Helyi és regionális érzéstelenítést is javasoltak ambuláns körülmények között a fájdalom csillapítására a műtét után 8-24 órán keresztül. A multimodális fájdalomterápia ellenére a közepesen súlyos vagy súlyos akut posztoperatív fájdalomtól otthon szenvedő ambuláns betegek gyakorisága továbbra is magas, és 9-40% között mozog. Pontosabban, az aranyér műtéten, artroszkópos váll- és térdműtéten, valamint a lágyéksérv-javításon átesett betegeknél a legnagyobb a kockázata annak, hogy a műtét utáni negyedik napon mérsékelt vagy súlyos fájdalom alakul ki.

Ennek a viszonylag magas prevalenciájának köszönhetően, valamint abból a tényből adódóan, hogy az NSAID-ok nem mindig elég hatékonyak, számos ellenjavallattal rendelkezhetnek, ezért a betegek 25%-ánál nem alkalmasak; alternatív fájdalomterápiára van szükség.

A metamizol (dipiron) egy nem opioid vegyület, erős fájdalomcsillapító, lázcsillapító és görcsoldó hatással. Jól leírták az intravénás vagy intramuszkuláris metamizol fájdalomcsillapító hatását a fekvőbeteg műtétek utáni fájdalomcsillapításra. A közelmúltban egy prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban kimutattuk, hogy a paracetamol és metamizol kombinációja a paracetamol és az ibuprofen akut posztoperatív fájdalom otthoni kezelésében ugyanolyan hatásos ambuláns műtét után. Ezenkívül a betegek elégedettsége mindkét csoportban azonos volt, valamint a jelentett mellékhatások is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Jessa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti betegek
  • ASA besorolás 1, 2 vagy 3
  • Testtömeg > 50 kg
  • Ambuláns artroszkópos vállműtéten átesett (SAD ± ACJ kimetszés vagy dekompresszió, dekompresszió + bicepsz tenodézis, rotátor mandzsetta javítás, rotátor mandzsetta javítás + dekompresszió (+ bicepsz tenodézis)

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • A Bankart SLAP-javításon átesett betegek
  • Kognitív károsodás vagy nem értik a holland nyelvet
  • Preoperatív gyógyszeres fájdalomkezelés és/vagy krónikus fájdalom kórtörténetében
  • Allergia vagy ellenjavallat a vizsgálati gyógyszer szedésére (pl. paracetamol, metamizol, ibuprofen vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer)
  • Porphyria
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos vese-, máj-, tüdő- vagy szívelégtelenség a kórelőzményében
  • Jelenlegi tünetek vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetében
  • Ileus vagy krónikus obstipáció
  • A kórtörténetben előfordult kábítószerrel való visszaélés vagy a központi idegrendszert elnyomó gyógyszerek alkalmazása
  • Hipotenzió
  • Hematológiai betegség
  • Reumaellenes szerek alkalmazása
  • Rhinosinusitis vagy orrpolipózis
  • Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány
  • Láz vagy a fertőzés egyéb jelei
  • Interscalene blokk elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
A kísérleti csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt naponta háromszor szájon át 1000 mg metamizolt, 4 napon keresztül naponta háromszor 600 mg ibuprofént és 1000 mg paracetamolt szájon át naponta négyszer vegyenek be.
A kísérleti csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy 1000 mg metamizolt szájon át naponta háromszor négy napon keresztül vegyenek be. Minden beteget arra utasítanak, hogy 600 mg ibuprofént szájon át naponta háromszor négy napon át és 1000 mg paracetamolt szájon át naponta négyszer a teljes vizsgálati időszak alatt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A kísérleti csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy naponta háromszor szájon át placebót vegyenek be négy napon keresztül, 600 mg ibuprofént szájon át naponta háromszor négy napon keresztül, és 1000 mg paracetamolt szájon át naponta négyszer a teljes vizsgálati időszak alatt.
A placebo-csoportba tartozó betegeket arra utasítják, hogy négy napon keresztül naponta háromszor vegyenek be placebót szájon át. Minden beteget arra utasítanak, hogy 600 mg ibuprofént szájon át naponta háromszor négy napon át és 1000 mg paracetamolt szájon át naponta négyszer a teljes vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom az 1. napon
Időkeret: 24 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalom intenzitása mozgás közben, 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS) mérve, ahol 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb képzeletbeli fájdalom) az 1. posztoperatív napon.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége
Időkeret: kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
A gyógyulás minősége az 1 elemből álló Global Surgical Recovery (GSR) index segítségével mérve, amely egyetlen kérdésre vonatkozik arra vonatkozóan, hogy a betegek milyen mértékben gondolják magukat a műtétből felépültnek (0-100%) a kiinduláskor és a 7., 14., 28. és 3 hónappal a műtét után.
kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
A helyreállítás minősége
Időkeret: kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
Az EuroQol (EQ5D) kérdőívvel mérve, amely nem betegség-specifikus eszköz, amelyet az egészséggel összefüggő életminőség leírására és értékelésére fejlesztettek ki, kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3. napon.
kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az 1., 2., 3., 4., 7., 14., 28. napon és 3 hónappal a műtét után
A posztoperatív fájdalom intenzitása nyugalomban és mozgás közben 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS), ahol 0: nincs fájdalom és 10: a legrosszabb képzeletbeli fájdalom) a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az 1., 2., 3., 4., 7. napon, 14, 28 és 3 hónaposan.
a kiinduláskor, az elbocsátáskor és az 1., 2., 3., 4., 7., 14., 28. napon és 3 hónappal a műtét után
Egyszerű vállteszt
Időkeret: kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
Egyszerű vállteszt (SST), amelyet a kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3. napon mértek.
kiinduláskor és a műtét utáni 7., 14., 28. és 3 hónappal.
Tapadás
Időkeret: a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés betartása a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon. Megfelelőség a definícióval kapcsolatban: Teljes megfelelőség: fájdalomcsillapítás az előírtak szerint "igen", nem megfelelő: fájdalomcsillapítás az előírtak szerint "nem"
a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon.
Piritramid
Időkeret: műtét után a PACU elbocsátásáig (a műtét után legfeljebb 3 órával)
A posztoperatív ellátási osztályon (PACU) kapott intravénás piritramid teljes mennyisége
műtét után a PACU elbocsátásáig (a műtét után legfeljebb 3 órával)
Mentő gyógyszer
Időkeret: a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon
Mentőgyógyszer (Tramadol) otthoni alkalmazása a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon (igen/nem)
a műtét utáni 1., 2., 3. és 4. napon
Elégedettség a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel, a műtéttel és a kórházi ellátással, valamint a telefonos követéssel
Időkeret: a műtét utáni 7. napon és 3. hónappal
A vizsgálati gyógyszerekkel, műtéttel és kórházi ellátással, valamint telefonos követéssel mért elégedettség a műtét utáni 7. napon és 3. hónapban, 11 pontos numerikus értékelési skálával (NRS) mérve, ahol 0: teljesen elégedetlen és 10: teljesen elégedett
a műtét utáni 7. napon és 3. hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metamizol

3
Iratkozz fel