Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af merværdien af ​​metamizol til standard postoperativ behandling efter ambulant kirurgi

7. februar 2022 opdateret af: Stessel Björn, Jessa Hospital

Evaluering af merværdien af ​​metamizol til standard postoperativ behandling efter ambulant kirurgi: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af metamizol til standard postoperativ behandling, dvs. paracetamol og ibuprofen, er overlegen til at reducere postoperative smerter på dag 1 efter ambulant operation sammenlignet med standard postoperativ behandling.

Derfor vil et mono-center, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret overlegenhedsspor blive designet for at undersøge metamizols overlegenhed sammenlignet med standard postoperativ behandling hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ambulant kirurgi er vokset betydeligt i det seneste årti, primært fordi det er forbundet med lavere omkostninger, og det menes at være lige så sikkert som kirurgi i indlagte omgivelser. Desuden ser det ud til, at tidlig udskrivning kan bidrage til en hurtigere bedring og en nedsat forekomst af hospitalsrelaterede komplikationer. I lyset af det relative fravær af større komplikationer bør postoperative smerter og helbredelseskvalitet betragtes som de vigtigste endepunkter efter dagkirurgi. Kvaliteten af ​​bedring efter forskellige typer operationer er af stor betydning, da evalueringen af ​​bedring tillader en skelnen mellem en normal og patologisk helbredsbane. En ulempe i det ambulante miljø er relateret til fraværet af postoperativ overvågning af fagfolk. Dette indebærer, at den enkelte patient uden støtte skal vurdere, om hans/hendes helbredskvalitet er normal eller ej. Der er begrænset information om procedurespecifik kvalitet af bedring efter dagkirurgi, men forskellige værktøjer såsom 1-tem Global Surgical Recovery (GSR) indekset og de 5-dimensionelle European Quality of Life (EQ5D) spørgeskemaer kan behandles.

Især i ambulante omgivelser er god postoperativ analgesi udfordrende, fordi patienterne selv skal kontrollere smerter derhjemme i fravær af hospitalspersonale. Desuden er der en grænse for, hvilken type analgesi der er tilgængelig (dvs. ingen stærke opioider) såvel som i administrationsvejen (dvs. ingen epidural, intravenøs, subkutan eller intramuskulær vej) i hjemmet. I dag er en multimodal tilgang til smertekontrol blevet anbefalet i ambulatoriske omgivelser. Denne tilgang er baseret på en kombination af paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og om nødvendigt svage opioider. En lokal og regional anæstesi er også blevet anbefalet i ambulatoriske omgivelser for at lindre smerter i 8 til 24 timer efter operationen. På trods af denne multimodale smertebehandling er prævalensen af ​​ambulante patienter, der lider af moderate til svære akutte postoperative smerter i hjemmet, stadig høj og varierer fra 9 til 40 %. Mere specifikt synes patienter, der gennemgår hæmorideoperation, artroskopisk skulder- og knæoperation og reparation af lyskebrok, at have størst risiko for at udvikle moderate til svære smerter på den fjerde postoperative dag.

På grund af denne relativt høje prævalens og på grund af det faktum, at NSAID'er ikke altid er tilstrækkeligt effektive, kan have adskillige kontraindikationer og derfor ikke er egnede hos op til 25% af alle patienter; der er behov for en alternativ smertebehandling.

Metamizol (dipyron) er en ikke-opioid forbindelse med stærke analgetiske, febernedsættende og spasmolytiske virkninger. Den analgetiske virkning af intravenøs eller intramuskulær metamizol til smertelindring efter indlagt kirurgi er velbeskrevet. For nylig viste vi i et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, at kombinationen af ​​paracetamol og metamizol er lige så effektiv til behandling af akutte postoperative smerter i hjemmet efter ambulant operation sammenlignet med paracetamol og ibuprofen. Desuden var patienttilfredsheden ens i begge grupper, såvel som de rapporterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år
  • ASA klassifikation 1,2 eller 3
  • Kropsvægt > 50 kg
  • Gennemgår ambulatorisk artroskopisk skulderkirurgi (SAD ± ACJ excision eller dekompression, dekompression + biceps tenodesis, rotator cuff reparation, rotator cuff reparation + dekompression (+ biceps tenodesis)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Patienter, der gennemgår SLAP af Bankart reparation
  • Kognitiv svækkelse eller ingen forståelse af det hollandske sprog
  • Præoperativ farmakologisk smertebehandling og/eller en historie med kroniske smerter
  • Allergi over for eller kontraindikation for at tage undersøgelsesmedicinen (f. paracetamol, metamizol, ibuprofen eller et andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel)
  • Porfyri
  • Graviditet eller amning
  • En historie med alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller hjertesvigt
  • Aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinal blødning
  • Ileus eller kronisk obstipation
  • En historie med stofmisbrug eller brug af medicin med en undertrykkende effekt på centralnervesystemet
  • Hypotension
  • Hæmatologisk sygdom
  • Brug af antireumatiske lægemidler
  • Rhinosinusitis eller nasal polypose
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Feber eller andre tegn på infektion
  • Afvisning af en interscalene blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Patienter i forsøgsgruppen vil blive instrueret i at tage metamizol 1000 mg oralt tre gange dagligt i fire dage, ibuprofen 600 mg oralt tre gange dagligt i fire dage og 1000 mg paracetamol oralt fire gange dagligt i hele undersøgelsesperioden.
Patienter i forsøgsgruppen vil blive instrueret i at tage metamizol 1000 mg oralt tre gange dagligt i fire dage. Alle patienter vil blive instrueret i at tage ibuprofen 600 mg oralt tre gange dagligt i fire dage og 1000 mg paracetamol oralt fire gange dagligt i hele undersøgelsesperioden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter i forsøgsgruppen vil blive instrueret i at tage placebo oralt tre gange dagligt i fire dage, ibuprofen 600 mg oralt tre gange dagligt i fire dage og 1000 mg paracetamol oralt fire gange dagligt i hele undersøgelsesperioden.
Patienter i placebogruppen vil blive instrueret i at tage en placebo oralt tre gange om dagen i fire dage. Alle patienter vil blive instrueret i at tage ibuprofen 600 mg oralt tre gange dagligt i fire dage og 1000 mg paracetamol oralt fire gange dagligt i hele undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter på dag 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smerteintensitet ved bevægelse målt ved en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0: ingen smerte og 10: værste imaginære smerte) på postoperativ dag 1.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Quality of Recovery målt ved 1-item Global Surgical Recovery (GSR)-indekset, som repræsenterer et enkelt spørgsmål om, i hvilket omfang patienterne anser sig selv for at være restituerede fra operationen (0-100 %) ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Målt med EuroQol (EQ5D) spørgeskemaet, som er et ikke-sygdomsspecifikt instrument udviklet til at beskrive og værdisætte sundhedsrelateret livskvalitet, ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Postoperative smerter
Tidsramme: ved baseline, ved udskrivelse og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder efter operationen
Postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse målt ved en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) hvor 0: ingen smerte og 10: værste imaginære smerte) ved baseline, ved udskrivelse og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder.
ved baseline, ved udskrivelse og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder efter operationen
Simpel skuldertest
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Simpel skuldertest (SST) målt ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
Overholdelse
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt.
Overholdelse af studiemedicin på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt. Definition overensstemmelse: Fuld overensstemmelse: analgesi brugt som foreskrevet "ja", ingen overensstemmelse: analgesi brugt som foreskrevet "nej"
dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt.
Piritramid
Tidsramme: efter operationen indtil udskrivning af PACU (op til 3 timer efter operationen)
Samlet mængde af intravenøst ​​piritramid modtaget i den postoperative plejeenhed (PACU)
efter operationen indtil udskrivning af PACU (op til 3 timer efter operationen)
Redningsmedicin
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
Brug af redningsmedicin (Tramadol) i hjemmet på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt (ja/nej)
dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
Tilfredshed med studiemedicin, operation og sygehusbehandling samt telefonisk opfølgning
Tidsramme: på dag 7 og 3 måneder efter operationen
Tilfredshed med undersøgelsesmedicin, kirurgi og hospitalsbehandling og telefonopfølgning målt på dag 7 og 3 måneder postoperativt målt ved en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0: totalt utilfreds og 10: helt tilfreds
på dag 7 og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner