- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04082728
Evaluering af merværdien af metamizol til standard postoperativ behandling efter ambulant kirurgi
Evaluering af merværdien af metamizol til standard postoperativ behandling efter ambulant kirurgi: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilsætning af metamizol til standard postoperativ behandling, dvs. paracetamol og ibuprofen, er overlegen til at reducere postoperative smerter på dag 1 efter ambulant operation sammenlignet med standard postoperativ behandling.
Derfor vil et mono-center, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret overlegenhedsspor blive designet for at undersøge metamizols overlegenhed sammenlignet med standard postoperativ behandling hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ambulant kirurgi er vokset betydeligt i det seneste årti, primært fordi det er forbundet med lavere omkostninger, og det menes at være lige så sikkert som kirurgi i indlagte omgivelser. Desuden ser det ud til, at tidlig udskrivning kan bidrage til en hurtigere bedring og en nedsat forekomst af hospitalsrelaterede komplikationer. I lyset af det relative fravær af større komplikationer bør postoperative smerter og helbredelseskvalitet betragtes som de vigtigste endepunkter efter dagkirurgi. Kvaliteten af bedring efter forskellige typer operationer er af stor betydning, da evalueringen af bedring tillader en skelnen mellem en normal og patologisk helbredsbane. En ulempe i det ambulante miljø er relateret til fraværet af postoperativ overvågning af fagfolk. Dette indebærer, at den enkelte patient uden støtte skal vurdere, om hans/hendes helbredskvalitet er normal eller ej. Der er begrænset information om procedurespecifik kvalitet af bedring efter dagkirurgi, men forskellige værktøjer såsom 1-tem Global Surgical Recovery (GSR) indekset og de 5-dimensionelle European Quality of Life (EQ5D) spørgeskemaer kan behandles.
Især i ambulante omgivelser er god postoperativ analgesi udfordrende, fordi patienterne selv skal kontrollere smerter derhjemme i fravær af hospitalspersonale. Desuden er der en grænse for, hvilken type analgesi der er tilgængelig (dvs. ingen stærke opioider) såvel som i administrationsvejen (dvs. ingen epidural, intravenøs, subkutan eller intramuskulær vej) i hjemmet. I dag er en multimodal tilgang til smertekontrol blevet anbefalet i ambulatoriske omgivelser. Denne tilgang er baseret på en kombination af paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og om nødvendigt svage opioider. En lokal og regional anæstesi er også blevet anbefalet i ambulatoriske omgivelser for at lindre smerter i 8 til 24 timer efter operationen. På trods af denne multimodale smertebehandling er prævalensen af ambulante patienter, der lider af moderate til svære akutte postoperative smerter i hjemmet, stadig høj og varierer fra 9 til 40 %. Mere specifikt synes patienter, der gennemgår hæmorideoperation, artroskopisk skulder- og knæoperation og reparation af lyskebrok, at have størst risiko for at udvikle moderate til svære smerter på den fjerde postoperative dag.
På grund af denne relativt høje prævalens og på grund af det faktum, at NSAID'er ikke altid er tilstrækkeligt effektive, kan have adskillige kontraindikationer og derfor ikke er egnede hos op til 25% af alle patienter; der er behov for en alternativ smertebehandling.
Metamizol (dipyron) er en ikke-opioid forbindelse med stærke analgetiske, febernedsættende og spasmolytiske virkninger. Den analgetiske virkning af intravenøs eller intramuskulær metamizol til smertelindring efter indlagt kirurgi er velbeskrevet. For nylig viste vi i et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, at kombinationen af paracetamol og metamizol er lige så effektiv til behandling af akutte postoperative smerter i hjemmet efter ambulant operation sammenlignet med paracetamol og ibuprofen. Desuden var patienttilfredsheden ens i begge grupper, såvel som de rapporterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 70 år
- ASA klassifikation 1,2 eller 3
- Kropsvægt > 50 kg
- Gennemgår ambulatorisk artroskopisk skulderkirurgi (SAD ± ACJ excision eller dekompression, dekompression + biceps tenodesis, rotator cuff reparation, rotator cuff reparation + dekompression (+ biceps tenodesis)
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Patienter, der gennemgår SLAP af Bankart reparation
- Kognitiv svækkelse eller ingen forståelse af det hollandske sprog
- Præoperativ farmakologisk smertebehandling og/eller en historie med kroniske smerter
- Allergi over for eller kontraindikation for at tage undersøgelsesmedicinen (f. paracetamol, metamizol, ibuprofen eller et andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel)
- Porfyri
- Graviditet eller amning
- En historie med alvorlig nyre-, lever-, lunge- eller hjertesvigt
- Aktuelle symptomer eller en historie med gastrointestinal blødning
- Ileus eller kronisk obstipation
- En historie med stofmisbrug eller brug af medicin med en undertrykkende effekt på centralnervesystemet
- Hypotension
- Hæmatologisk sygdom
- Brug af antireumatiske lægemidler
- Rhinosinusitis eller nasal polypose
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- Feber eller andre tegn på infektion
- Afvisning af en interscalene blok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Patienter i forsøgsgruppen vil blive instrueret i at tage metamizol 1000 mg oralt tre gange dagligt i fire dage, ibuprofen 600 mg oralt tre gange dagligt i fire dage og 1000 mg paracetamol oralt fire gange dagligt i hele undersøgelsesperioden.
|
Patienter i forsøgsgruppen vil blive instrueret i at tage metamizol 1000 mg oralt tre gange dagligt i fire dage.
Alle patienter vil blive instrueret i at tage ibuprofen 600 mg oralt tre gange dagligt i fire dage og 1000 mg paracetamol oralt fire gange dagligt i hele undersøgelsesperioden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienter i forsøgsgruppen vil blive instrueret i at tage placebo oralt tre gange dagligt i fire dage, ibuprofen 600 mg oralt tre gange dagligt i fire dage og 1000 mg paracetamol oralt fire gange dagligt i hele undersøgelsesperioden.
|
Patienter i placebogruppen vil blive instrueret i at tage en placebo oralt tre gange om dagen i fire dage.
Alle patienter vil blive instrueret i at tage ibuprofen 600 mg oralt tre gange dagligt i fire dage og 1000 mg paracetamol oralt fire gange dagligt i hele undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter på dag 1
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smerteintensitet ved bevægelse målt ved en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0: ingen smerte og 10: værste imaginære smerte) på postoperativ dag 1.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
Quality of Recovery målt ved 1-item Global Surgical Recovery (GSR)-indekset, som repræsenterer et enkelt spørgsmål om, i hvilket omfang patienterne anser sig selv for at være restituerede fra operationen (0-100 %) ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
|
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
Målt med EuroQol (EQ5D) spørgeskemaet, som er et ikke-sygdomsspecifikt instrument udviklet til at beskrive og værdisætte sundhedsrelateret livskvalitet, ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: ved baseline, ved udskrivelse og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder efter operationen
|
Postoperativ smerteintensitet i hvile og ved bevægelse målt ved en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) hvor 0: ingen smerte og 10: værste imaginære smerte) ved baseline, ved udskrivelse og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder.
|
ved baseline, ved udskrivelse og på dag 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 og 3 måneder efter operationen
|
|
Simpel skuldertest
Tidsramme: ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
Simpel skuldertest (SST) målt ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
ved baseline og dag 7, 14, 28 og 3 måneder postoperativt.
|
|
Overholdelse
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt.
|
Overholdelse af studiemedicin på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt.
Definition overensstemmelse: Fuld overensstemmelse: analgesi brugt som foreskrevet "ja", ingen overensstemmelse: analgesi brugt som foreskrevet "nej"
|
dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt.
|
|
Piritramid
Tidsramme: efter operationen indtil udskrivning af PACU (op til 3 timer efter operationen)
|
Samlet mængde af intravenøst piritramid modtaget i den postoperative plejeenhed (PACU)
|
efter operationen indtil udskrivning af PACU (op til 3 timer efter operationen)
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
|
Brug af redningsmedicin (Tramadol) i hjemmet på dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt (ja/nej)
|
dag 1, 2, 3 og 4 postoperativt
|
|
Tilfredshed med studiemedicin, operation og sygehusbehandling samt telefonisk opfølgning
Tidsramme: på dag 7 og 3 måneder efter operationen
|
Tilfredshed med undersøgelsesmedicin, kirurgi og hospitalsbehandling og telefonopfølgning målt på dag 7 og 3 måneder postoperativt målt ved en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS), hvor 0: totalt utilfreds og 10: helt tilfreds
|
på dag 7 og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Metamizole002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .