外来手術後の標準術後治療に対するメタミゾールの付加価値の評価
外来手術後の標準術後治療に対するメタミゾールの付加価値の評価:二重盲検無作為対照試験
この研究の目的は、標準的な術後治療、すなわちパラセタモールとイブプロフェンへのメタミゾールの追加が、標準的な術後治療と比較して、外来手術後 1 日目の術後疼痛の軽減に優れているかどうかを調査することです。
したがって、関節鏡視下肩手術を受ける患者の標準的な術後治療と比較したメタミゾールの優位性を調査するために、単一センター、前向き、二重盲検、ランダム化された制御された優位性のトレイルが設計されます。
調査の概要
詳細な説明
外来手術は過去 10 年間で大幅に拡大してきました。主な理由は、外来手術が低コストに関連付けられており、入院環境での手術と同じくらい安全であると考えられているためです。 さらに、早期退院は、より迅速な回復と病院関連合併症の発生率の低下に寄与する可能性があるようです. 主要な合併症が比較的少ないことを考慮して、術後の痛みと回復の質は、日帰り手術後の主要なエンドポイントと見なされるべきです。 回復の評価により、正常な健康軌道と病理学的な健康軌道との区別が可能になるため、さまざまな種類の手術後の回復の質が非常に重要です。 外来環境での不利な点は、専門家による術後の監視がないことに関連しています。 これは、個々の患者が、自分の回復の質が正常かどうかを、サポートなしで評価しなければならないことを意味します。 日帰り手術後の手順固有の回復の質に関する情報は限られていますが、1 項目のグローバル外科的回復 (GSR) インデックスや 5 次元のヨーロッパの生活の質 (EQ5D) アンケートなどのさまざまなツールに対処できます。
特に外来環境では、病院スタッフが不在の場合、患者は自宅で自分で痛みをコントロールしなければならないため、良好な術後鎮痛は困難です。 さらに、利用できる鎮痛剤の種類には制限があります(つまり、 強力なオピオイドなし) および投与経路 (すなわち、 自宅で硬膜外、静脈内、皮下または筋肉内経路なし)。 今日では、痛みを制御するためのマルチモーダルなアプローチが、外来環境で提唱されています。 このアプローチは、パラセタモール、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)、および必要に応じて弱オピオイドの組み合わせに基づいています。 手術後 8 ~ 24 時間の痛みを軽減するために、外来環境で局所および局所麻酔も提唱されています。 この集学的疼痛治療にもかかわらず、自宅で中等度から重度の急性術後疼痛に苦しんでいる外来患者の有病率は依然として高く、9 から 40% まで幅があります。 より具体的には、痔の手術、関節鏡視下の肩と膝の手術、および鼠径ヘルニアの修復を受けている患者は、術後4日目に中等度から重度の痛みを発症するリスクが最も高いようです.
この比較的高い有病率と、NSAID が常に十分に有効であるとは限らないという事実により、多くの禁忌があり、全患者の最大 25% には適していません。代替の疼痛療法が必要です。
メタミゾール(ジピロン)は、強力な鎮痛、解熱、鎮痙作用を持つ非オピオイド化合物です。 入院手術後の疼痛緩和のための静脈内または筋肉内メタミゾールの鎮痛効果は、十分に説明されています。 最近、パラセタモールとメタミゾールの組み合わせが、パラセタモールとイブプロフェンと比較して、外来手術後の自宅での急性術後疼痛の治療に同等に有効であることを、前向き二重盲検ランダム化比較試験で示しました。 さらに、報告された副作用だけでなく、患者の満足度も両群で同等でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- Jessa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- ASA 分類 1、2 または 3
- 体重 > 50 kg
- 歩行可能な関節鏡視下肩手術(SAD ± ACJ 切除または減圧、減圧 + 上腕二頭筋腱固定術、回旋筋腱板修復、回旋筋腱板修復 + 減圧術(+ 上腕二頭筋腱固定術))を受けている
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
- バンカート修復のSLAPを受けている患者
- 認知障害またはオランダ語の理解がない
- -術前の薬理学的疼痛治療および/または慢性疼痛の病歴
- -治験薬の服用に対するアレルギーまたは禁忌(例: パラセタモール、メタミゾール、イブプロフェンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬)
- ポルフィリン症
- 妊娠または授乳
- -重度の腎不全、肝不全、肺不全または心不全の病歴
- 現在の症状または消化管出血の病歴
- イレウスまたは慢性便秘
- 薬物乱用の病歴、または中枢神経系に対する抑制効果のある薬の使用
- 低血圧
- 血液疾患
- 抗リウマチ薬の使用
- 副鼻腔炎または鼻ポリポーシス
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- 発熱またはその他の感染症の徴候
- 斜角筋間ブロックの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:メタミゾール
実験群の患者は、メタミゾール 1000 mg を 1 日 3 回、4 日間経口摂取するように指示されます。
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実験群の患者は、メタミゾール 1000 mg を 1 日 3 回、4 日間経口摂取するように指示されます。
すべての患者は、イブプロフェン 600 mg を 1 日 3 回、4 日間経口摂取し、パラセタモール 1000 mg を 1 日 4 回経口摂取するように指示されます。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
実験群の患者は、全研究期間中、プラセボを 1 日 3 回経口で 4 日間、イブプロフェン 600 mg を 1 日 3 回経口で 4 日間、1000 mg パラセタモールを 1 日 4 回経口で摂取するように指示されます。
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プラセボ群の患者は、プラセボを 1 日 3 回、4 日間経口摂取するように指示されます。
すべての患者は、イブプロフェン 600 mg を 1 日 3 回、4 日間経口摂取し、パラセタモール 1000 mg を 1 日 4 回経口摂取するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目の術後の痛み
時間枠:手術後24時間
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術後 1 日目の 11 点の数値評価尺度 (NRS) (0: 痛みなし、10: 想像上の最悪の痛み) によって測定された動作時の術後の痛みの強度。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質
時間枠:ベースライン時および術後7、14、28、3か月。
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回復の質は、患者がベースラインおよび 7、14、28 日目および 7 日目、14 日目、28 日目および術後3ヶ月。
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ベースライン時および術後7、14、28、3か月。
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回復の質
時間枠:ベースライン時および術後7、14、28、3か月。
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EuroQol (EQ5D) アンケートは、健康関連の生活の質を記述および評価するために開発された非疾患固有の手段であり、ベースラインおよび術後 7、14、28、および 3 か月に測定されました。
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ベースライン時および術後7、14、28、3か月。
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術後の痛み
時間枠:ベースライン時、退院時、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、7 日目、14 日目、28 日目、および手術後 3 か月
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ベースライン時、退院時、および 1、2、3、4、7、 14、28、3か月。
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ベースライン時、退院時、1 日目、2 日目、3 日目、4 日目、7 日目、14 日目、28 日目、および手術後 3 か月
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簡易ショルダーテスト
時間枠:ベースライン時および術後7、14、28、3か月。
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ベースラインと術後7、14、28、3か月目に測定された単純な肩テスト(SST)。
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ベースライン時および術後7、14、28、3か月。
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遵守
時間枠:術後1、2、3、4日目。
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-術後1、2、3、および4日目に投薬を研究するための遵守。
定義コンプライアンス: 完全なコンプライアンス: 処方された鎮痛剤の使用「はい」、コンプライアンスなし: 処方された鎮痛剤の使用「いいえ」
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術後1、2、3、4日目。
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ピリトラミド
時間枠:手術後からPACU退院まで(手術後3時間まで)
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術後ケアユニット(PACU)で受けた静脈内ピリトラミドの総量
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手術後からPACU退院まで(手術後3時間まで)
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レスキュー薬
時間枠:術後1、2、3、4日目
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術後1日目、2日目、3日目、4日目の自宅でのレスキュー薬(トラマドール)の使用(はい/いいえ)
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術後1、2、3、4日目
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治験薬、手術、病院でのケア、電話でのフォローアップに対する満足度
時間枠:術後7日目と3ヶ月目
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治験薬、手術、病院でのケア、および電話でのフォローアップに対する満足度は、11 点数値評価尺度 (NRS) によって測定された術後 7 日目と 3 か月で測定され、0: 完全に満足していない、10: 完全に満足している
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術後7日目と3ヶ月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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