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외래 수술 후 표준 수술 후 치료에 대한 Metamizole의 부가가치 평가

2022년 2월 7일 업데이트: Stessel Björn, Jessa Hospital

외래 수술 후 표준 수술 후 치료에 대한 Metamizole의 부가가치 평가: 이중 맹검, 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 표준 수술 후 치료인 paracetamol과 ibuprofen에 metamizole을 추가하는 것이 외래 수술 후 1일째 수술 후 통증 감소에 있어 표준 수술 후 치료보다 우수한지 조사하는 것이다.

따라서 어깨 관절경 수술을 받는 환자에서 표준 수술 후 치료와 비교하여 metamizole의 우월성을 조사하기 위해 단일 중심, 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 우월성 추적을 설계할 것이다.

연구 개요

상세 설명

외래 수술은 비용이 저렴하고 입원 환자 환경에서 수술만큼 안전하다고 믿기 때문에 지난 10년 동안 크게 확대되었습니다. 또한 조기 퇴원은 빠른 회복과 병원 관련 합병증의 발생률 감소에 기여할 수 있는 것으로 보입니다. 주요 합병증이 상대적으로 없다는 점에서 수술 후 통증과 회복의 질이 당일 수술 후의 주요 종점으로 고려되어야 합니다. 다양한 유형의 수술 후 회복의 질은 회복 평가를 통해 정상 및 병리학적 건강 궤적을 구별할 수 있기 때문에 매우 중요합니다. 외래 환경의 단점은 전문가의 수술 후 감시 부재와 관련이 있습니다. 이것은 개별 환자가 어떠한 지원도 없이 회복의 질이 정상인지 여부를 평가해야 함을 의미합니다. 당일 수술 후 절차별 회복의 질에 대한 정보는 제한적이지만 1-tem Global Surgical Recovery(GSR) 지수 및 5차원 유럽 삶의 질(EQ5D) 설문지와 같은 다양한 도구를 다룰 수 있습니다.

특히 외래 환경에서는 환자가 병원 직원이 없는 집에서 스스로 통증을 조절해야 하기 때문에 좋은 수술 후 진통제가 어렵습니다. 더욱이 이용 가능한 진통제 유형(즉, 강력한 오피오이드 없음) 및 투여 경로(즉, 경막 외, 정맥 내, 피하 또는 근육 내 경로 없음) 집에서. 요즈음 보행 환경에서 통증을 조절하기 위한 다중 모드 접근법이 옹호되었습니다. 이 접근법은 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 필요한 경우 약한 오피오이드의 조합을 기반으로 합니다. 수술 후 8~24시간 동안 통증을 완화하기 위해 외래 환경에서 국소 및 국부 마취도 지지되었습니다. 이러한 복합적 통증 요법에도 불구하고 집에서 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증을 겪는 외래 환자의 유병률은 여전히 ​​높고 9~40%로 다양합니다. 보다 구체적으로, 치질 수술, 관절경 어깨 및 무릎 수술, 서혜부 탈장 수리를 받는 환자는 수술 후 4일째 중등도에서 중증의 통증이 발생할 위험이 가장 높은 것으로 보입니다.

이 상대적으로 높은 유병률과 NSAID가 항상 충분히 효과적이지는 않다는 사실로 인해 많은 금기 사항이 있을 수 있으므로 모든 환자의 최대 25%에는 적합하지 않습니다. 대체 통증 요법이 필요합니다.

Metamizole(dipyrone)은 강력한 진통, 해열 및 경련 완화 효과가 있는 비오피오이드 화합물입니다. 입원 환자 수술 후 통증 완화를 위한 정맥 주사 또는 근육 주사 metamizole의 진통 효능은 잘 설명되어 있습니다. 최근 우리는 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험에서 파라세타몰과 메타미졸의 조합이 외래 수술 후 집에서 급성 수술 후 통증 치료에 파라세타몰과 이부프로펜과 동등하게 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 더욱이 환자 만족도는 두 그룹에서 동일했으며 보고된 부작용도 동일했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • Jessa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 환자
  • ASA 분류 1,2 또는 3
  • 체중 > 50kg
  • 외래 관절경 어깨 수술(SAD ± ACJ 절제 또는 감압, 감압 + 이두박근 건고정술, 회전근개 수리, 회전근개 수리 + 감압(+ 이두근 건고정술)을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • Bankart 수리의 SLAP를 받는 환자
  • 인지 장애 또는 네덜란드어에 대한 이해 부족
  • 수술 전 약리학적 통증 치료 및/또는 만성 통증 병력
  • 연구 약물 복용에 대한 알레르기 또는 금기(예: 파라세타몰, 메타미졸, 이부프로펜 또는 기타 비스테로이드성 항염증제)
  • 포르피린증
  • 임신 또는 수유
  • 심각한 신장, 간, 폐 또는 심부전의 병력
  • 현재 증상 또는 위장관 출혈 병력
  • 장폐색 또는 만성 폐쇄
  • 물질 남용 또는 중추 신경계에 억제 효과가 있는 약물 사용의 병력
  • 저혈압
  • 혈액질환
  • 항류마티스 약물 사용
  • 비부비동염 또는 비용종증
  • 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
  • 발열 또는 기타 감염 징후
  • interscalene 블록 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 메타미졸
실험군 환자들은 전체 연구 기간 동안 메타미졸 1000mg을 하루 3회 4일간, 이부프로펜 600mg을 4일간 하루 3회, 파라세타몰 1000mg을 하루 4회 경구 복용하도록 지시받았다.
실험군의 환자들은 4일 동안 1일 3회 metamizole 1000 mg을 경구로 복용하도록 지시받을 것이다. 모든 환자는 이부프로펜 600mg을 4일 동안 하루 3회 경구 복용하고 전체 연구 기간 동안 하루 4회 파라세타몰 1000mg을 경구 복용하도록 지시받을 것입니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
실험군 환자들은 전체 연구 기간 동안 위약을 1일 3회 4일 동안, 이부프로펜 600 mg을 4일 동안 1일 3회, 파라세타몰 1000 mg을 1일 4회 경구 복용하도록 지시받았다.
위약 그룹의 환자는 4일 동안 하루에 세 번 경구로 위약을 복용하도록 지시받을 것입니다. 모든 환자는 이부프로펜 600mg을 4일 동안 하루 3회 경구 복용하고 전체 연구 기간 동안 하루 4회 파라세타몰 1000mg을 경구 복용하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
수술 후 1일째 11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 측정한 운동 시 통증 강도(0: 통증 없음, 10: 상상할 때 가장 심한 통증).
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복의 질
기간: 베이스라인과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째에.
기준선 및 7, 14, 28일 및 7일, 14일 및 28일에 환자가 자신이 수술로부터 회복되었다고 생각하는 정도(0-100%)에 대한 단일 질문을 나타내는 1개 항목의 글로벌 수술 회복(GSR) 지수로 측정된 회복의 질 수술 후 3개월.
베이스라인과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째에.
회복의 질
기간: 베이스라인과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째에.
기준선과 수술 후 7, 14, 28, 3개월에 건강 관련 삶의 질을 설명하고 평가하기 위해 개발된 비질병 특정 도구인 EuroQol(EQ5D) 설문지로 측정했습니다.
베이스라인과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째에.
수술 후 통증
기간: 기준선, 퇴원 시 및 수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28일 및 3개월
기준선, 퇴원 및 1일, 2일, 3일, 4일, 7일에 0: 통증 없음 및 10: 최악의 상상 통증인 11점 수치 평가 척도(NRS)로 측정한 휴식 및 운동 시 통증 강도, 14, 28, 3개월.
기준선, 퇴원 시 및 수술 후 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28일 및 3개월
간단한 어깨 테스트
기간: 베이스라인과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째에.
기준선과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째에 측정된 단순 어깨 검사(SST).
베이스라인과 수술 후 7, 14, 28, 3개월째에.
부착
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4일째.
수술 후 1일, 2일, 3일 및 4일에 연구 약물에 대한 준수. 정의 준수: 완전한 준수: 처방된 "예"에 따라 진통제 사용, 준수 없음: 처방된 "아니오"에 따라 진통제 사용
수술 후 1, 2, 3, 4일째.
피리트라마이드
기간: 수술 후 PACU 퇴원까지(수술 후 최대 3시간)
수술 후 치료실(PACU)에서 받은 정맥 피리트라미드의 총량
수술 후 PACU 퇴원까지(수술 후 최대 3시간)
구조 약물
기간: 수술 후 1, 2, 3, 4일째
수술 후 1일, 2일, 3일 및 4일에 집에서 구조 약물(트라마돌) 사용(예/아니오)
수술 후 1, 2, 3, 4일째
연구 약물, 수술, 병원 진료 및 전화 후속 조치에 대한 만족도
기간: 수술 후 7일 3개월째
연구 약물, 수술 및 병원 치료에 대한 만족도 및 수술 후 7일 및 3개월에 측정된 전화 후속 조치에 대한 만족도는 11점 숫자 평가 척도(NRS)로 측정되었으며, 여기서 0: 완전히 만족하지 않음 및 10: 완전히 만족함
수술 후 7일 3개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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