- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04082728
Evaluación del valor añadido del metamizol al tratamiento postoperatorio estándar tras cirugía ambulatoria
Evaluación del valor añadido del metamizol al tratamiento postoperatorio estándar después de una cirugía ambulatoria: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
El objetivo de este estudio es investigar si la adición de metamizol al tratamiento posoperatorio estándar, es decir, paracetamol e ibuprofeno, es superior en la reducción del dolor posoperatorio el día 1 después de la cirugía ambulatoria en comparación con el tratamiento posoperatorio estándar.
Por lo tanto, se diseñará un ensayo de superioridad monocéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para investigar la superioridad del metamizol en comparación con el tratamiento posoperatorio estándar en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía ambulatoria se ha expandido sustancialmente en la última década, principalmente porque se asocia con costos más bajos y se cree que es tan segura como la cirugía en el entorno de pacientes hospitalizados. Además, parece que el alta precoz puede contribuir a una recuperación más rápida y a una menor incidencia de complicaciones hospitalarias. En vista de la relativa ausencia de complicaciones mayores, el dolor postoperatorio y la calidad de la recuperación deben considerarse los criterios de valoración principales después de la cirugía ambulatoria. La calidad de la recuperación después de diferentes tipos de cirugía es de gran importancia ya que la evaluación de la recuperación permite discriminar entre una trayectoria de salud normal y patológica. Una desventaja en el ámbito ambulatorio está relacionada con la ausencia de vigilancia postoperatoria por parte de los profesionales. Esto implica que el paciente individual tiene que evaluar, sin ningún tipo de apoyo, si su calidad de recuperación es normal o no. Existe información limitada sobre la calidad de recuperación específica del procedimiento después de la cirugía ambulatoria; sin embargo, se pueden abordar diferentes herramientas, como el índice Global Surgical Recovery (GSR) de 1 ítem y los cuestionarios de calidad de vida europea (EQ5D) de 5 dimensiones.
Particularmente en el entorno ambulatorio, una buena analgesia posoperatoria es un desafío porque los pacientes tienen que controlar el dolor en casa por sí mismos, en ausencia del personal del hospital. Además, existe un límite en el tipo de analgesia disponible (es decir, sin opioides fuertes), así como en la vía de administración (es decir, sin vía epidural, intravenosa, subcutánea o intramuscular) en casa. Hoy en día se ha defendido un enfoque multimodal para controlar el dolor en el ámbito ambulatorio. Este enfoque se basa en una combinación de paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y, si es necesario, opioides débiles. También se ha recomendado una anestesia local y regional en el entorno ambulatorio para aliviar el dolor durante 8 a 24 horas después de la cirugía. A pesar de esta terapia multimodal del dolor, la prevalencia de pacientes ambulatorios que sufren dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso en el hogar sigue siendo alta y varía del 9 al 40%. Más específicamente, los pacientes sometidos a cirugía de hemorroides, cirugía artroscópica de hombro y rodilla y reparación de hernia inguinal parecen tener el mayor riesgo de desarrollar dolor moderado a intenso en el cuarto día posoperatorio.
Debido a esta prevalencia relativamente alta y al hecho de que los AINE no siempre son lo suficientemente efectivos, pueden tener numerosas contraindicaciones y, por lo tanto, no son adecuados hasta en un 25% de todos los pacientes; existe la necesidad de una terapia alternativa para el dolor.
El metamizol (dipirona) es un compuesto no opioide con fuertes efectos analgésicos, antipiréticos y espasmolíticos. La eficacia analgésica del metamizol intravenoso o intramuscular para el alivio del dolor después de una cirugía hospitalaria está bien descrita. Recientemente, demostramos en un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado que la combinación de paracetamol y metamizol es igualmente eficaz en el tratamiento del dolor agudo posoperatorio en el hogar después de una cirugía ambulatoria en comparación con el paracetamol y el ibuprofeno. Además, la satisfacción del paciente fue igual en ambos grupos, así como los efectos secundarios informados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años
- Clasificación ASA 1,2 o 3
- Peso corporal > 50 kg
- Sometidos a cirugía artroscópica ambulatoria de hombro (SAD ± ACJ escisión o descompresión, descompresión + tenodesis del bíceps, reparación del manguito rotador, reparación del manguito rotador + descompresión (+ tenodesis del bíceps)
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- Pacientes sometidos a reparación SLAP de Bankart
- Deterioro cognitivo o falta de comprensión del idioma holandés
- Tratamiento farmacológico preoperatorio del dolor y/o antecedentes de dolor crónico
- Alergia o contraindicación para tomar el medicamento del estudio (p. paracetamol, metamizol, ibuprofeno u otro antiinflamatorio no esteroideo)
- porfiria
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de insuficiencia renal, hepática, pulmonar o cardíaca grave
- Síntomas actuales o antecedentes de hemorragia gastrointestinal.
- Íleo o estreñimiento crónico
- Antecedentes de abuso de sustancias o uso de medicamentos con un efecto supresor en el sistema nervioso central.
- Hipotensión
- enfermedad hematologica
- Uso de medicamentos antirreumáticos
- Rinosinusitis o poliposis nasal
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Fiebre u otros signos de infección
- Rechazo de un bloqueo interescalénico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Metamizol
A los pacientes del grupo experimental se les indicará que tomen metamizol 1000 mg por vía oral tres veces al día durante cuatro días, ibuprofeno 600 mg por vía oral tres veces al día durante cuatro días y 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante todo el período de estudio.
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A los pacientes del grupo experimental se les indicará que tomen 1000 mg de metamizol por vía oral tres veces al día durante cuatro días.
Se indicará a todos los pacientes que tomen 600 mg de ibuprofeno por vía oral tres veces al día durante cuatro días y 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante todo el período del estudio.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los pacientes del grupo experimental se les indicará que tomen un placebo por vía oral tres veces al día durante cuatro días, 600 mg de ibuprofeno por vía oral tres veces al día durante cuatro días y 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante todo el período de estudio.
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A los pacientes en el grupo de placebo se les indicará que tomen un placebo por vía oral tres veces al día durante cuatro días.
Se indicará a todos los pacientes que tomen 600 mg de ibuprofeno por vía oral tres veces al día durante cuatro días y 1000 mg de paracetamol por vía oral cuatro veces al día durante todo el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio el día 1
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Intensidad del dolor posoperatorio con el movimiento medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0: sin dolor y 10: peor dolor imaginario) en el día 1 del posoperatorio.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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Calidad de recuperación medida por el índice Global Surgical Recovery (GSR) de 1 elemento que representa una sola pregunta sobre el grado en que los pacientes se consideran recuperados de la cirugía (0-100 %) al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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Medido con el cuestionario EuroQol (EQ5D), que es un instrumento no específico de enfermedad desarrollado para describir y valorar la calidad de vida relacionada con la salud, al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio, al alta y en los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 y a los 3 meses después de la cirugía
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Intensidad del dolor posoperatorio en reposo y en movimiento medido por una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde 0: sin dolor y 10: peor dolor imaginario) al inicio, al alta y en el día 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 y a los 3 meses.
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al inicio, al alta y en los días 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 y a los 3 meses después de la cirugía
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Prueba de hombro simple
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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Prueba simple de hombro (SST) medida al inicio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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al inicio del estudio y los días 7, 14, 28 y 3 meses después de la operación.
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Adherencia
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3 y 4 postoperatorio.
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Adherencia a la medicación del estudio los días 1, 2, 3 y 4 después de la operación.
Definición cumplimiento: Cumplimiento total: analgesia utilizada según lo prescrito "sí", no cumplimiento: analgesia utilizada según lo prescrito "no"
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día 1, 2, 3 y 4 postoperatorio.
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Piritramida
Periodo de tiempo: después de la cirugía hasta el alta de la URPA (hasta 3 horas después de la cirugía)
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Cantidad total de piritramida intravenosa recibida en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA)
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después de la cirugía hasta el alta de la URPA (hasta 3 horas después de la cirugía)
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3 y 4 postoperatorio
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El uso de medicación de rescate (Tramadol) en casa los días 1, 2, 3 y 4 del postoperatorio (sí/no)
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día 1, 2, 3 y 4 postoperatorio
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Satisfacción con la medicación del estudio, cirugía y atención hospitalaria y seguimiento telefónico
Periodo de tiempo: al día 7 y 3 meses postoperatorio
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Satisfacción con la medicación del estudio, la cirugía y la atención hospitalaria y el seguimiento telefónico medido en el día 7 y 3 meses después de la operación medido mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos donde 0: totalmente insatisfecho y 10: totalmente satisfecho
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al día 7 y 3 meses postoperatorio
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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