- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04082728
Ocena wartości dodanej metamizolu do standardowego leczenia pooperacyjnego po operacji ambulatoryjnej
Ocena wartości dodanej metamizolu do standardowego leczenia pooperacyjnego po operacji ambulatoryjnej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest sprawdzenie, czy dodanie metamizolu do standardowego leczenia pooperacyjnego, tj. paracetamolu i ibuprofenu, skuteczniej zmniejsza ból pooperacyjny w 1. dobie po zabiegu ambulatoryjnym w porównaniu ze standardowym leczeniem pooperacyjnym.
Dlatego zostanie zaprojektowana jednoośrodkowa, prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości w celu zbadania wyższości metamizolu w porównaniu ze standardowym leczeniem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia ambulatoryjna znacznie się rozwinęła w ostatniej dekadzie, głównie dlatego, że wiąże się z niższymi kosztami i uważa się, że jest równie bezpieczna jak operacja w warunkach szpitalnych. Ponadto wydaje się, że wczesne wypisanie może przyczynić się do szybszego powrotu do zdrowia i zmniejszenia częstości występowania powikłań szpitalnych. Ze względu na względny brak poważnych powikłań, ból pooperacyjny i jakość powrotu do zdrowia należy uznać za główne punkty końcowe po chirurgii jednego dnia. Jakość powrotu do zdrowia po różnych typach operacji ma ogromne znaczenie, ponieważ ocena powrotu do zdrowia pozwala na rozróżnienie między normalną a patologiczną trajektorią zdrowia. Wadą warunków ambulatoryjnych jest brak nadzoru pooperacyjnego ze strony profesjonalistów. Oznacza to, że indywidualny pacjent musi ocenić, bez żadnego wsparcia, czy jakość jego powrotu do zdrowia jest normalna, czy nie. Dostępnych jest niewiele informacji na temat jakości powrotu do zdrowia po operacji jednego dnia, ale można wykorzystać różne narzędzia, takie jak 1-temowy wskaźnik Global Surgical Recovery (GSR) i 5-wymiarowe europejskie kwestionariusze dotyczące jakości życia (EQ5D).
Szczególnie w warunkach ambulatoryjnych dobra analgezja pooperacyjna jest wyzwaniem, ponieważ pacjenci muszą samodzielnie kontrolować ból w domu, pod nieobecność personelu szpitalnego. Ponadto istnieje ograniczenie rodzaju dostępnego środka przeciwbólowego (tj. brak silnych opioidów) oraz w drodze podania (tj. bez podawania zewnątrzoponowego, dożylnego, podskórnego lub domięśniowego) w domu. Obecnie zaleca się multimodalne podejście do kontroli bólu w warunkach ambulatoryjnych. Podejście to opiera się na połączeniu paracetamolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz w razie potrzeby słabych opioidów. Zaleca się również znieczulenie miejscowe i regionalne w warunkach ambulatoryjnych w celu złagodzenia bólu przez 8 do 24 godzin po operacji. Pomimo tej multimodalnej terapii bólu częstość występowania ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów ambulatoryjnych w domu pozostaje wysoka i waha się od 9 do 40%. Bardziej szczegółowo, pacjenci poddawani operacji hemoroidów, artroskopowej operacji barku i kolana oraz operacji przepukliny pachwinowej wydają się być najbardziej narażeni na wystąpienie umiarkowanego do silnego bólu w czwartej dobie po operacji.
Ze względu na tę stosunkowo dużą częstość występowania oraz fakt, że NLPZ nie zawsze są wystarczająco skuteczne, mogą mieć liczne przeciwwskazania i dlatego nie są odpowiednie u nawet 25% wszystkich pacjentów; istnieje potrzeba alternatywnej terapii przeciwbólowej.
Metamizol (dipiron) jest związkiem nieopioidowym o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i spazmolitycznym. Skuteczność przeciwbólowa metamizolu podawanego dożylnie lub domięśniowo w łagodzeniu bólu po zabiegach szpitalnych jest dobrze opisana. Niedawno wykazaliśmy w prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, że połączenie paracetamolu i metamizolu jest równie skuteczne w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w domu po zabiegach ambulatoryjnych jak paracetamol i ibuprofen. Ponadto zadowolenie pacjentów było równe w obu grupach, podobnie jak zgłaszane działania niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Klasyfikacja ASA 1,2 lub 3
- Masa ciała > 50 kg
- W trakcie ambulatoryjnej artroskopowej operacji barku (SAD ± ACJ wycięcie lub odbarczenie, dekompresja + tenodeza bicepsa, naprawa stożka rotatorów, naprawa stożka rotatorów + dekompresja (+ tenodeza bicepsa)
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
- Pacjenci w trakcie naprawy SLAP Bankarta
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub brak zrozumienia języka niderlandzkiego
- Przedoperacyjne farmakologiczne leczenie bólu i/lub przewlekły ból w wywiadzie
- Alergia lub przeciwwskazanie do przyjmowania badanego leku (np. paracetamol, metamizol, ibuprofen lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny)
- Porfiria
- Ciąża lub laktacja
- Ciężka niewydolność nerek, wątroby, płuc lub serca w wywiadzie
- Obecne objawy lub historia krwawienia z przewodu pokarmowego
- Niedrożność jelit lub przewlekłe zaparcia
- Historia nadużywania substancji lub stosowania leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy
- niedociśnienie
- Choroba hematologiczna
- Stosowanie leków przeciwreumatycznych
- Zapalenie zatok przynosowych lub polipowatość nosa
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- Gorączka lub inne objawy infekcji
- Odmowa bloku międzypokoleniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby przyjmować metamizol 1000 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni, ibuprofen 600 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni i 1000 mg paracetamolu doustnie cztery razy dziennie przez cały okres badania.
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby przyjmować metamizol w dawce 1000 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali ibuprofen w dawce 600 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni i 1000 mg paracetamolu doustnie cztery razy dziennie przez cały okres badania.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby przyjmowali placebo doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni, ibuprofen 600 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni i 1000 mg paracetamolu doustnie cztery razy dziennie przez cały okres badania.
|
Pacjenci z grupy placebo zostaną poinstruowani, aby przyjmować placebo doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni.
Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali ibuprofen w dawce 600 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni i 1000 mg paracetamolu doustnie cztery razy dziennie przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny w 1. dobie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Natężenie bólu pooperacyjnego podczas ruchu mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy wyimaginowany ból) w 1. dniu po operacji.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
|
Jakość powrotu do zdrowia mierzona za pomocą 1-elementowego wskaźnika Global Surgical Recovery (GSR), który odpowiada pojedynczemu pytaniu o zakres, w jakim pacjenci uważają się za wyleczonych po zabiegu chirurgicznym (0-100%) na początku badania oraz w dniach 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
|
na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
|
|
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ5D), który jest narzędziem niezwiązanym z chorobą, opracowanym do opisywania i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesięcy po operacji.
|
na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: na początku badania, przy wypisie oraz w 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 dniu i 3 miesiące po operacji
|
Natężenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas ruchu mierzone za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy wyimaginowany ból) na początku badania, przy wypisie i w dniu 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 i 3 miesiące.
|
na początku badania, przy wypisie oraz w 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 dniu i 3 miesiące po operacji
|
|
Prosty test barkowy
Ramy czasowe: na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
|
Prosty test barku (SST) mierzony na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
|
na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 dzień po zabiegu.
|
Przestrzeganie badanego leku w dniu 1, 2, 3 i 4 po operacji.
Zgodność definicji: Pełna zgodność: analgezja stosowana zgodnie z zaleceniami „tak”, brak zgodności: analgezja stosowana zgodnie z zaleceniami „nie”
|
1, 2, 3 i 4 dzień po zabiegu.
|
|
Pirytramid
Ramy czasowe: po zabiegu do wypisu z PACU (do 3 godzin po zabiegu)
|
Całkowita ilość dożylnego pirytramidu otrzymanego na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU)
|
po zabiegu do wypisu z PACU (do 3 godzin po zabiegu)
|
|
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 dzień po zabiegu
|
Stosowanie leku doraźnego (tramadol) w domu w 1, 2, 3 i 4 dobie pooperacyjnej (tak/nie)
|
1, 2, 3 i 4 dzień po zabiegu
|
|
Zadowolenie z badanego leku, zabiegu chirurgicznego i opieki szpitalnej oraz obserwacji telefonicznej
Ramy czasowe: w 7 dniu i 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie z badanego leku, zabiegu chirurgicznego i opieki szpitalnej oraz telefonicznej obserwacji kontrolnej mierzone w dniu 7 i 3 miesiące po operacji, mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0: całkowicie niezadowolony, a 10: całkowicie zadowolony
|
w 7 dniu i 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Metamizole002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .