Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości dodanej metamizolu do standardowego leczenia pooperacyjnego po operacji ambulatoryjnej

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Stessel Björn, Jessa Hospital

Ocena wartości dodanej metamizolu do standardowego leczenia pooperacyjnego po operacji ambulatoryjnej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest sprawdzenie, czy dodanie metamizolu do standardowego leczenia pooperacyjnego, tj. paracetamolu i ibuprofenu, skuteczniej zmniejsza ból pooperacyjny w 1. dobie po zabiegu ambulatoryjnym w porównaniu ze standardowym leczeniem pooperacyjnym.

Dlatego zostanie zaprojektowana jednoośrodkowa, prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba wyższości w celu zbadania wyższości metamizolu w porównaniu ze standardowym leczeniem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych artroskopowej operacji barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia ambulatoryjna znacznie się rozwinęła w ostatniej dekadzie, głównie dlatego, że wiąże się z niższymi kosztami i uważa się, że jest równie bezpieczna jak operacja w warunkach szpitalnych. Ponadto wydaje się, że wczesne wypisanie może przyczynić się do szybszego powrotu do zdrowia i zmniejszenia częstości występowania powikłań szpitalnych. Ze względu na względny brak poważnych powikłań, ból pooperacyjny i jakość powrotu do zdrowia należy uznać za główne punkty końcowe po chirurgii jednego dnia. Jakość powrotu do zdrowia po różnych typach operacji ma ogromne znaczenie, ponieważ ocena powrotu do zdrowia pozwala na rozróżnienie między normalną a patologiczną trajektorią zdrowia. Wadą warunków ambulatoryjnych jest brak nadzoru pooperacyjnego ze strony profesjonalistów. Oznacza to, że indywidualny pacjent musi ocenić, bez żadnego wsparcia, czy jakość jego powrotu do zdrowia jest normalna, czy nie. Dostępnych jest niewiele informacji na temat jakości powrotu do zdrowia po operacji jednego dnia, ale można wykorzystać różne narzędzia, takie jak 1-temowy wskaźnik Global Surgical Recovery (GSR) i 5-wymiarowe europejskie kwestionariusze dotyczące jakości życia (EQ5D).

Szczególnie w warunkach ambulatoryjnych dobra analgezja pooperacyjna jest wyzwaniem, ponieważ pacjenci muszą samodzielnie kontrolować ból w domu, pod nieobecność personelu szpitalnego. Ponadto istnieje ograniczenie rodzaju dostępnego środka przeciwbólowego (tj. brak silnych opioidów) oraz w drodze podania (tj. bez podawania zewnątrzoponowego, dożylnego, podskórnego lub domięśniowego) w domu. Obecnie zaleca się multimodalne podejście do kontroli bólu w warunkach ambulatoryjnych. Podejście to opiera się na połączeniu paracetamolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz w razie potrzeby słabych opioidów. Zaleca się również znieczulenie miejscowe i regionalne w warunkach ambulatoryjnych w celu złagodzenia bólu przez 8 do 24 godzin po operacji. Pomimo tej multimodalnej terapii bólu częstość występowania ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów ambulatoryjnych w domu pozostaje wysoka i waha się od 9 do 40%. Bardziej szczegółowo, pacjenci poddawani operacji hemoroidów, artroskopowej operacji barku i kolana oraz operacji przepukliny pachwinowej wydają się być najbardziej narażeni na wystąpienie umiarkowanego do silnego bólu w czwartej dobie po operacji.

Ze względu na tę stosunkowo dużą częstość występowania oraz fakt, że NLPZ nie zawsze są wystarczająco skuteczne, mogą mieć liczne przeciwwskazania i dlatego nie są odpowiednie u nawet 25% wszystkich pacjentów; istnieje potrzeba alternatywnej terapii przeciwbólowej.

Metamizol (dipiron) jest związkiem nieopioidowym o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i spazmolitycznym. Skuteczność przeciwbólowa metamizolu podawanego dożylnie lub domięśniowo w łagodzeniu bólu po zabiegach szpitalnych jest dobrze opisana. Niedawno wykazaliśmy w prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, że połączenie paracetamolu i metamizolu jest równie skuteczne w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w domu po zabiegach ambulatoryjnych jak paracetamol i ibuprofen. Ponadto zadowolenie pacjentów było równe w obu grupach, podobnie jak zgłaszane działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Klasyfikacja ASA 1,2 lub 3
  • Masa ciała > 50 kg
  • W trakcie ambulatoryjnej artroskopowej operacji barku (SAD ± ACJ wycięcie lub odbarczenie, dekompresja + tenodeza bicepsa, naprawa stożka rotatorów, naprawa stożka rotatorów + dekompresja (+ tenodeza bicepsa)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Pacjenci w trakcie naprawy SLAP Bankarta
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub brak zrozumienia języka niderlandzkiego
  • Przedoperacyjne farmakologiczne leczenie bólu i/lub przewlekły ból w wywiadzie
  • Alergia lub przeciwwskazanie do przyjmowania badanego leku (np. paracetamol, metamizol, ibuprofen lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny)
  • Porfiria
  • Ciąża lub laktacja
  • Ciężka niewydolność nerek, wątroby, płuc lub serca w wywiadzie
  • Obecne objawy lub historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Niedrożność jelit lub przewlekłe zaparcia
  • Historia nadużywania substancji lub stosowania leków o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy
  • niedociśnienie
  • Choroba hematologiczna
  • Stosowanie leków przeciwreumatycznych
  • Zapalenie zatok przynosowych lub polipowatość nosa
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Gorączka lub inne objawy infekcji
  • Odmowa bloku międzypokoleniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby przyjmować metamizol 1000 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni, ibuprofen 600 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni i 1000 mg paracetamolu doustnie cztery razy dziennie przez cały okres badania.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby przyjmować metamizol w dawce 1000 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali ibuprofen w dawce 600 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni i 1000 mg paracetamolu doustnie cztery razy dziennie przez cały okres badania.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zostaną poinstruowani, aby przyjmowali placebo doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni, ibuprofen 600 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni i 1000 mg paracetamolu doustnie cztery razy dziennie przez cały okres badania.
Pacjenci z grupy placebo zostaną poinstruowani, aby przyjmować placebo doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni. Wszyscy pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali ibuprofen w dawce 600 mg doustnie trzy razy dziennie przez cztery dni i 1000 mg paracetamolu doustnie cztery razy dziennie przez cały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w 1. dobie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Natężenie bólu pooperacyjnego podczas ruchu mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy wyimaginowany ból) w 1. dniu po operacji.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
Jakość powrotu do zdrowia mierzona za pomocą 1-elementowego wskaźnika Global Surgical Recovery (GSR), który odpowiada pojedynczemu pytaniu o zakres, w jakim pacjenci uważają się za wyleczonych po zabiegu chirurgicznym (0-100%) na początku badania oraz w dniach 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
Mierzono za pomocą kwestionariusza EuroQol (EQ5D), który jest narzędziem niezwiązanym z chorobą, opracowanym do opisywania i oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesięcy po operacji.
na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: na początku badania, przy wypisie oraz w 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 dniu i 3 miesiące po operacji
Natężenie bólu pooperacyjnego w spoczynku i podczas ruchu mierzone za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS), gdzie 0: brak bólu i 10: najgorszy wyimaginowany ból) na początku badania, przy wypisie i w dniu 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 i 3 miesiące.
na początku badania, przy wypisie oraz w 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 dniu i 3 miesiące po operacji
Prosty test barkowy
Ramy czasowe: na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
Prosty test barku (SST) mierzony na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
na początku badania oraz 7, 14, 28 i 3 miesiące po operacji.
Przyczepność
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 dzień po zabiegu.
Przestrzeganie badanego leku w dniu 1, 2, 3 i 4 po operacji. Zgodność definicji: Pełna zgodność: analgezja stosowana zgodnie z zaleceniami „tak”, brak zgodności: analgezja stosowana zgodnie z zaleceniami „nie”
1, 2, 3 i 4 dzień po zabiegu.
Pirytramid
Ramy czasowe: po zabiegu do wypisu z PACU (do 3 godzin po zabiegu)
Całkowita ilość dożylnego pirytramidu otrzymanego na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU)
po zabiegu do wypisu z PACU (do 3 godzin po zabiegu)
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 dzień po zabiegu
Stosowanie leku doraźnego (tramadol) w domu w 1, 2, 3 i 4 dobie pooperacyjnej (tak/nie)
1, 2, 3 i 4 dzień po zabiegu
Zadowolenie z badanego leku, zabiegu chirurgicznego i opieki szpitalnej oraz obserwacji telefonicznej
Ramy czasowe: w 7 dniu i 3 miesiące po operacji
Zadowolenie z badanego leku, zabiegu chirurgicznego i opieki szpitalnej oraz telefonicznej obserwacji kontrolnej mierzone w dniu 7 i 3 miesiące po operacji, mierzone za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0: całkowicie niezadowolony, a 10: całkowicie zadowolony
w 7 dniu i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj