Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка добавленной стоимости метамизола к стандартному послеоперационному лечению после амбулаторной хирургии

7 февраля 2022 г. обновлено: Stessel Björn, Jessa Hospital

Оценка добавленной стоимости метамизола к стандартному послеоперационному лечению после амбулаторной хирургии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение того, является ли добавление метамизола к стандартному послеоперационному лечению, то есть парацетамолу и ибупрофену, более эффективным в снижении послеоперационной боли в 1-й день после амбулаторной операции по сравнению со стандартным послеоперационным лечением.

Таким образом, будет разработан моноцентровый, проспективный, двойной слепой, рандомизированный контролируемый анализ превосходства для изучения превосходства метамизола по сравнению со стандартным послеоперационным лечением у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече.

Обзор исследования

Подробное описание

Амбулаторная хирургия значительно расширилась за последнее десятилетие, прежде всего потому, что она связана с более низкими затратами и считается такой же безопасной, как хирургия в стационарных условиях. Кроме того, представляется, что ранняя выписка может способствовать более быстрому выздоровлению и снижению частоты внутрибольничных осложнений. Ввиду относительного отсутствия серьезных осложнений послеоперационную боль и качество восстановления следует считать основными конечными точками после дневной хирургии. Качество восстановления после различных видов операций имеет большое значение, поскольку оценка восстановления позволяет провести различие между нормальной и патологической траекторией здоровья. Недостатком амбулаторных условий является отсутствие послеоперационного наблюдения со стороны специалистов. Это подразумевает, что отдельный пациент должен оценить без какой-либо поддержки, является ли его/ее качество выздоровления нормальным или нет. Существует ограниченная информация о качестве восстановления после дневной хирургии в зависимости от процедуры, однако можно использовать различные инструменты, такие как 1-факторный индекс глобального хирургического восстановления (GSR) и 5-мерный европейский опросник качества жизни (EQ5D).

В частности, в амбулаторных условиях хорошее послеоперационное обезболивание является сложной задачей, поскольку пациенты должны контролировать боль дома самостоятельно, в отсутствие персонала больницы. Более того, существует ограничение на доступный тип анальгезии (т. отсутствие сильнодействующих опиоидов), а также в способе введения (т.е. без эпидурального, внутривенного, подкожного или внутримышечного введения) в домашних условиях. В настоящее время в амбулаторных условиях пропагандируется мультимодальный подход к контролю боли. Этот подход основан на комбинации парацетамола, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и, при необходимости, слабых опиоидов. Местная и регионарная анестезия также рекомендуется в амбулаторных условиях для облегчения боли в течение 8–24 часов после операции. Несмотря на такую ​​мультимодальную терапию боли, распространенность амбулаторных больных, страдающих острой послеоперационной болью от умеренной до сильной в домашних условиях, по-прежнему остается высокой и колеблется от 9 до 40%. Более конкретно, пациенты, перенесшие геморроидальные операции, артроскопические операции на плечевом и коленном суставах и пластику паховой грыжи, по-видимому, подвергаются наибольшему риску развития боли от умеренной до сильной на четвертый послеоперационный день.

Из-за этой относительно высокой распространенности и из-за того, что НПВП не всегда достаточно эффективны, могут иметь многочисленные противопоказания и поэтому не подходят до 25% всех пациентов; существует потребность в альтернативной терапии боли.

Метамизол (дипирон) — неопиоидное соединение с выраженным анальгетическим, жаропонижающим и спазмолитическим действием. Анальгетическая эффективность внутривенного или внутримышечного метамизола для облегчения боли после стационарных операций хорошо описана. Недавно мы показали в проспективном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании, что комбинация парацетамола и метамизола одинаково эффективна при лечении острой послеоперационной боли в домашних условиях после амбулаторных операций по сравнению с парацетамолом и ибупрофеном. Кроме того, удовлетворенность пациентов была одинаковой в обеих группах, как и побочные эффекты, о которых сообщалось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Jessa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
  • Классификация ASA 1,2 или 3
  • Масса тела > 50 кг
  • Амбулаторная артроскопическая операция на плече (SAD ± иссечение или декомпрессия АКС, декомпрессия + тенодез бицепса, восстановление вращательной манжеты плеча, восстановление вращательной манжеты плеча + декомпрессия (+ тенодез бицепса)

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Пациенты, перенесшие SLAP пластику по Банкарту
  • Когнитивные нарушения или непонимание голландского языка
  • Предоперационное фармакологическое лечение боли и/или хроническая боль в анамнезе
  • Аллергия или противопоказания к приему исследуемого препарата (например, парацетамол, метамизол, ибупрофен или другой нестероидный противовоспалительный препарат)
  • Порфирия
  • Беременность или лактация
  • История тяжелой почечной, печеночной, легочной или сердечной недостаточности
  • Текущие симптомы или история желудочно-кишечного кровотечения
  • Илеус или хронический запор
  • Злоупотребление психоактивными веществами или использование лекарств с угнетающим действием на центральную нервную систему в анамнезе.
  • Гипотония
  • Гематологическое заболевание
  • Применение противоревматических препаратов
  • Риносинусит или полипоз носа
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • Лихорадка или другие признаки инфекции
  • Отказ от межлестничного блока

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Метамизол
Пациентам экспериментальной группы будет рекомендовано принимать метамизол по 1000 мг перорально три раза в день в течение четырех дней, ибупрофен по 600 мг перорально три раза в день в течение четырех дней и парацетамол по 1000 мг перорально четыре раза в день в течение всего периода исследования.
Пациентам экспериментальной группы будет рекомендовано принимать метамизол по 1000 мг перорально три раза в день в течение четырех дней. Все пациенты будут проинструктированы принимать ибупрофен по 600 мг перорально три раза в день в течение четырех дней и парацетамол по 1000 мг перорально четыре раза в день в течение всего периода исследования.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты в экспериментальной группе будут проинструктированы принимать плацебо перорально три раза в день в течение четырех дней, ибупрофен по 600 мг перорально три раза в день в течение четырех дней и парацетамол по 1000 мг перорально четыре раза в день в течение всего периода исследования.
Пациенты в группе плацебо будут проинструктированы принимать плацебо перорально три раза в день в течение четырех дней. Все пациенты будут проинструктированы принимать ибупрофен по 600 мг перорально три раза в день в течение четырех дней и парацетамол по 1000 мг перорально четыре раза в день в течение всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в 1-й день
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность послеоперационной боли при движении измерялась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0: отсутствие боли и 10: сильная воображаемая боль) в 1-й послеоперационный день.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления
Временное ограничение: Исходно и через 7, 14, 28 и 3 месяца после операции.
Качество восстановления, измеряемое индексом глобального хирургического восстановления (GSR), состоящим из 1 пункта, который представляет собой единственный вопрос о том, в какой степени пациенты считают себя восстановившимися после операции (0-100%) на исходном уровне и на 7-й, 14-й, 28-й и 28-й дни. 3 месяца после операции.
Исходно и через 7, 14, 28 и 3 месяца после операции.
Качество восстановления
Временное ограничение: Исходно и через 7, 14, 28 и 3 месяца после операции.
Измерено с помощью вопросника EuroQol (EQ5D), который представляет собой инструмент, не относящийся к конкретному заболеванию, разработанный для описания и оценки качества жизни, связанного со здоровьем, на исходном уровне и через 7, 14, 28 и 3 месяца после операции.
Исходно и через 7, 14, 28 и 3 месяца после операции.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: исходно, при выписке и на 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 день и через 3 месяца после операции
Интенсивность послеоперационной боли в покое и при движении, измеряемая по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS), где 0: отсутствие боли и 10: сильная воображаемая боль) исходно, при выписке и на 1, 2, 3, 4, 7 день, 14, 28 и в 3 мес.
исходно, при выписке и на 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 день и через 3 месяца после операции
Простой плечевой тест
Временное ограничение: Исходно и через 7, 14, 28 и 3 месяца после операции.
Простой плечевой тест (SST), измеряемый исходно и через 7, 14, 28 и 3 месяца после операции.
Исходно и через 7, 14, 28 и 3 месяца после операции.
Приверженность
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 день после операции.
Приверженность исследуемому препарату на 1, 2, 3 и 4 день после операции. Соблюдение определения: Полное соблюдение: анальгезия используется в соответствии с предписаниями «да», несоблюдение: обезболивание используется в соответствии с предписаниями «нет»
1, 2, 3 и 4 день после операции.
Пиритрамид
Временное ограничение: после операции до выписки из PACU (до 3 часов после операции)
Общее количество внутривенного пиритрамида, полученное в послеоперационном отделении (PACU)
после операции до выписки из PACU (до 3 часов после операции)
Спасательное лекарство
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 день после операции
Применение препарата неотложной помощи (трамадол) в домашних условиях на 1, 2, 3 и 4 день после операции (да/нет)
1, 2, 3 и 4 день после операции
Удовлетворенность исследуемым лекарством, хирургическим вмешательством, стационарным лечением и последующим телефонным наблюдением
Временное ограничение: на 7-е сутки и 3 месяца после операции
Удовлетворенность исследуемым препаратом, хирургическим вмешательством и стационарным уходом, а также последующее наблюдение по телефону, измеренное на 7-й день и через 3 месяца после операции по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS), где 0: полностью неудовлетворен и 10: полностью удовлетворен
на 7-е сутки и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться