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Évaluation de la valeur ajoutée du métamizole au traitement postopératoire standard après chirurgie ambulatoire

7 février 2022 mis à jour par: Stessel Björn, Jessa Hospital

Évaluation de la valeur ajoutée du métamizole au traitement postopératoire standard après chirurgie ambulatoire : un essai contrôlé, randomisé, en double aveugle

Le but de cette étude est d'étudier si l'ajout de métamizole au traitement post-opératoire standard, c'est-à-dire le paracétamol et l'ibuprofène, est supérieur pour réduire la douleur post-opératoire au jour 1 après une chirurgie ambulatoire par rapport au traitement post-opératoire standard.

Par conséquent, une étude de supériorité contrôlée monocentrique, prospective, en double aveugle et randomisée sera conçue afin d'étudier la supériorité du métamizole par rapport au traitement postopératoire standard chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie ambulatoire s'est considérablement développée au cours de la dernière décennie, principalement parce qu'elle est associée à des coûts moindres et qu'elle est considérée comme aussi sûre que la chirurgie en milieu hospitalier. De plus, il semble qu'une sortie précoce puisse contribuer à une récupération plus rapide et à une diminution de l'incidence des complications nosocomiales. Compte tenu de l'absence relative de complications majeures, la douleur postopératoire et la qualité de la récupération doivent être considérées comme les principaux critères de jugement après une chirurgie ambulatoire. La qualité de la récupération après différents types de chirurgie est d'une importance majeure puisque l'évaluation de la récupération permet une discrimination entre une trajectoire de santé normale et pathologique. Un inconvénient en ambulatoire est lié à l'absence de surveillance postopératoire par des professionnels. Cela implique que le patient individuel doit évaluer, sans aucune aide, si sa qualité de récupération est normale ou non. Il existe peu d'informations sur la qualité de la récupération spécifique à la procédure après une chirurgie d'un jour, cependant, différents outils tels que l'indice 1-tem Global Surgical Recovery (GSR) et les questionnaires européens sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ5D) peuvent être utilisés.

Particulièrement en milieu ambulatoire, une bonne analgésie post-opératoire est difficile car les patients doivent contrôler eux-mêmes la douleur à domicile, en l'absence du personnel hospitalier. De plus, il y a une limite au type d'analgésie disponible (c.-à-d. pas d'opioïdes forts) ainsi que dans la voie d'administration (c.-à-d. pas de voie péridurale, intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire) à domicile. De nos jours, une approche multimodale pour contrôler la douleur a été préconisée en milieu ambulatoire. Cette approche repose sur une association de paracétamol, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et, si nécessaire, d'opioïdes faibles. Une anesthésie locale et régionale a également été préconisée en milieu ambulatoire pour soulager la douleur pendant 8 à 24 heures après la chirurgie. Malgré cette prise en charge multimodale de la douleur, la prévalence des patients ambulatoires souffrant de douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères à domicile reste encore élevée et varie de 9 à 40 %. Plus précisément, les patients subissant une chirurgie hémorroïdaire, une chirurgie arthroscopique de l'épaule et du genou et une réparation d'une hernie inguinale semblent être les plus à risque de développer une douleur modérée à sévère le quatrième jour postopératoire.

En raison de cette prévalence relativement élevée et du fait que les AINS ne sont pas toujours suffisamment efficaces, ils peuvent présenter de nombreuses contre-indications et ne conviennent donc pas jusqu'à 25 % de tous les patients ; il y a un besoin pour une thérapie alternative de la douleur.

Le métamizole (dipyrone) est un composé non opioïde ayant de puissants effets analgésiques, antipyrétiques et spasmolytiques. L'efficacité analgésique du métamizole intraveineux ou intramusculaire pour le soulagement de la douleur après une chirurgie en milieu hospitalier est bien décrite. Récemment, nous avons montré dans un essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle que l'association paracétamol et métamizole est aussi efficace dans le traitement des douleurs aiguës post-opératoires à domicile après chirurgie ambulatoire que le paracétamol et l'ibuprofène. De plus, la satisfaction des patients était égale dans les deux groupes, ainsi que les effets secondaires rapportés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans
  • Classement ASA 1,2 ou 3
  • Poids corporel > 50 kg
  • Chirurgie ambulatoire sous arthroscopie de l'épaule (SAD ± ACJ excision ou décompression, décompression + ténodèse du biceps, réparation de la coiffe des rotateurs, réparation de la coiffe des rotateurs + décompression (+ ténodèse du biceps)

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Patients subissant une réparation SLAP de Bankart
  • Déficience cognitive ou aucune compréhension de la langue néerlandaise
  • Traitement pharmacologique préopératoire de la douleur et/ou antécédent de douleur chronique
  • Allergie ou contre-indication à la prise du médicament à l'étude (par ex. paracétamol, métamizole, ibuprofène ou autre anti-inflammatoire non stéroïdien)
  • Porphyrie
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'insuffisance rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque sévère
  • Symptômes actuels ou antécédents de saignement gastro-intestinal
  • Iléus ou obstipation chronique
  • Antécédents de toxicomanie ou d'utilisation de médicaments ayant un effet suppressif sur le système nerveux central
  • Hypotension
  • Maladie hématologique
  • Utilisation de médicaments anti-rhumatismaux
  • Rhinosinusite ou polypose nasale
  • Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • Fièvre ou autres signes d'infection
  • Refus d'un bloc interscalène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Métamizole
Les patients du groupe expérimental seront invités à prendre du métamizole 1 000 mg par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours, de l'ibuprofène 600 mg par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours et 1 000 mg de paracétamol par voie orale quatre fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Les patients du groupe expérimental seront invités à prendre du métamizole 1000 mg par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours. Tous les patients recevront l'instruction de prendre de l'ibuprofène 600 mg par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours et 1000 mg de paracétamol par voie orale quatre fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients du groupe expérimental seront invités à prendre un placebo par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours, de l'ibuprofène 600 mg par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours et 1000 mg de paracétamol par voie orale quatre fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Les patients du groupe placebo seront invités à prendre un placebo par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours. Tous les patients recevront l'instruction de prendre de l'ibuprofène 600 mg par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours et 1000 mg de paracétamol par voie orale quatre fois par jour pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire au jour 1
Délai: 24 heures après la chirurgie
Intensité de la douleur postopératoire au mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où 0 : aucune douleur et 10 : pire douleur imaginaire) au jour 1 postopératoire.
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: au départ et aux jours 7, 14, 28 et 3 mois après l'opération.
Qualité de la récupération mesurée par l'indice global de récupération chirurgicale (GSR) à 1 élément qui représente une question unique sur la mesure dans laquelle les patients se considèrent comme récupérés de la chirurgie (0-100 %) au départ et aux jours 7, 14, 28 et 3 mois postopératoire.
au départ et aux jours 7, 14, 28 et 3 mois après l'opération.
Qualité de récupération
Délai: au départ et aux jours 7, 14, 28 et 3 mois après l'opération.
Mesuré avec le questionnaire EuroQol (EQ5D), qui est un instrument non spécifique à une maladie développé pour décrire et évaluer la qualité de vie liée à la santé, au départ et aux jours 7, 14, 28 et 3 mois après l'opération.
au départ et aux jours 7, 14, 28 et 3 mois après l'opération.
Douleur postopératoire
Délai: au départ, à la sortie et aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 et à 3 mois après la chirurgie
Intensité de la douleur postopératoire au repos et au mouvement mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où 0 : aucune douleur et 10 : pire douleur imaginaire) au départ, à la sortie et aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 et à 3 mois.
au départ, à la sortie et aux jours 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 et à 3 mois après la chirurgie
Test d'épaule simple
Délai: au départ et aux jours 7, 14, 28 et 3 mois après l'opération.
Test d'épaule simple (SST) mesuré au départ et aux jours 7, 14, 28 et 3 mois après l'opération.
au départ et aux jours 7, 14, 28 et 3 mois après l'opération.
Adhérence
Délai: jours 1, 2, 3 et 4 postopératoires.
Adhésion aux médicaments de l'étude aux jours 1, 2, 3 et 4 après l'opération. Conformité à la définition : Conformité totale : analgésie utilisée comme prescrit « oui », non conformité : analgésie utilisée comme prescrit « non »
jours 1, 2, 3 et 4 postopératoires.
Piritramide
Délai: après la chirurgie jusqu'à la sortie de la PACU (jusqu'à 3 heures après la chirurgie)
Quantité totale de piritramide par voie intraveineuse reçue en unité de soins postopératoires (USPA)
après la chirurgie jusqu'à la sortie de la PACU (jusqu'à 3 heures après la chirurgie)
Médicament de secours
Délai: jour 1, 2, 3 et 4 postopératoire
L'utilisation d'un médicament de secours (Tramadol) à domicile aux jours 1, 2, 3 et 4 postopératoires (oui/non)
jour 1, 2, 3 et 4 postopératoire
Satisfaction à l'égard des médicaments à l'étude, de la chirurgie et des soins hospitaliers et du suivi téléphonique
Délai: au jour 7 et 3 mois postopératoire
Satisfaction à l'égard des médicaments à l'étude, de la chirurgie et des soins hospitaliers et du suivi téléphonique mesurée au jour 7 et 3 mois après l'opération mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points où 0 : totalement insatisfait et 10 : totalement satisfait
au jour 7 et 3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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