- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04082728
Avaliação do valor agregado do metamizol ao tratamento pós-operatório padrão após cirurgia ambulatorial
Avaliação do valor agregado do metamizol ao tratamento pós-operatório padrão após cirurgia ambulatorial: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é investigar se a adição de metamizol ao tratamento pós-operatório padrão, ou seja, paracetamol e ibuprofeno, é superior na redução da dor pós-operatória no dia 1 após cirurgia ambulatorial em comparação com o tratamento pós-operatório padrão.
Portanto, uma trilha de superioridade monocêntrica, prospectiva, duplo-cega, randomizada e controlada será projetada para investigar a superioridade do metamizol em comparação com o tratamento pós-operatório padrão em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia ambulatorial tem se expandido substancialmente na última década, principalmente porque está associada a custos mais baixos e acredita-se que seja tão segura quanto a cirurgia em ambiente hospitalar. Além disso, parece que a alta precoce pode contribuir para uma recuperação mais rápida e diminuição da incidência de complicações hospitalares. Tendo em vista a relativa ausência de complicações maiores, a dor pós-operatória e a qualidade da recuperação devem ser consideradas os principais desfechos após a cirurgia ambulatorial. A qualidade da recuperação após diferentes tipos de cirurgia é de grande importância, pois a avaliação da recuperação permite discriminar uma trajetória de saúde normal e patológica. Uma desvantagem no ambiente ambulatorial está relacionada à ausência de vigilância pós-operatória pelos profissionais. Isso implica que o paciente individualmente deve avaliar, sem qualquer suporte, se sua qualidade de recuperação é normal ou não. Há informações limitadas sobre a qualidade de recuperação específica do procedimento após a cirurgia de dia, no entanto, diferentes ferramentas, como o índice 1-tem Global Surgical Recovery (GSR) e os questionários 5-dimensionais europeus de qualidade de vida (EQ5D), podem ser abordados.
Particularmente no ambiente ambulatorial, uma boa analgesia pós-operatória é um desafio porque os pacientes precisam controlar a dor sozinhos em casa, na ausência da equipe do hospital. Além disso, há um limite no tipo de analgesia disponível (i.e. sem opioides fortes), bem como na via de administração (i.e. sem epidural, intravenosa, subcutânea ou intramuscular) em casa. Atualmente, uma abordagem multimodal para controlar a dor tem sido defendida no ambiente ambulatorial. Esta abordagem baseia-se numa combinação de paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e, se necessário, opióides fracos. Uma anestesia local e regional também tem sido recomendada no ambiente ambulatorial para aliviar a dor por 8 a 24 horas após a cirurgia. Apesar dessa terapia multimodal da dor, a prevalência de pacientes ambulatoriais com dor pós-operatória aguda moderada a grave em casa ainda permanece alta e varia de 9 a 40%. Mais especificamente, pacientes submetidos a cirurgia de hemorróidas, cirurgia artroscópica de ombro e joelho e correção de hérnia inguinal parecem estar em maior risco de desenvolver dor moderada a intensa no quarto dia pós-operatório.
Devido a essa prevalência relativamente alta e ao fato de que os AINEs nem sempre são suficientemente eficazes, podem ter inúmeras contraindicações e, portanto, não são adequados em até 25% de todos os pacientes; existe a necessidade de uma terapia alternativa para a dor.
O metamizol (dipirona) é um composto não opioide com fortes efeitos analgésicos, antipiréticos e espasmolíticos. A eficácia analgésica do metamizol intravenoso ou intramuscular para alívio da dor após cirurgia hospitalar é bem descrita. Recentemente, mostramos em um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado que a combinação de paracetamol e metamizol é igualmente eficaz no tratamento da dor aguda pós-operatória em casa após cirurgia ambulatorial em comparação com paracetamol e ibuprofeno. Além disso, a satisfação do paciente foi igual em ambos os grupos, assim como os efeitos colaterais relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
- Classificação ASA 1,2 ou 3
- Peso corporal > 50 kg
- Submetidos a cirurgia artroscópica ambulatorial do ombro (SAD ± excisão ou descompressão ACJ, descompressão + tenodese do bíceps, reparo do manguito rotador, reparo do manguito rotador + descompressão (+ tenodese do bíceps)
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
- Pacientes submetidos a SLAP de correção de Bankart
- Comprometimento cognitivo ou falta de compreensão da língua holandesa
- Tratamento farmacológico pré-operatório da dor e/ou história de dor crônica
- Alergia ou contraindicação para tomar a medicação do estudo (por exemplo, paracetamol, metamizol, ibuprofeno ou outro anti-inflamatório não esteróide)
- porfiria
- Gravidez ou lactação
- História de insuficiência renal, hepática, pulmonar ou cardíaca grave
- Sintomas atuais ou história de sangramento gastrointestinal
- Íleo ou obstipação crônica
- História de abuso de substâncias ou uso de medicamentos com efeito supressor no sistema nervoso central
- hipotensão
- doença hematológica
- Uso de drogas anti-reumáticas
- Rinossinusite ou polipose nasal
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Febre ou outros sinais de infecção
- Recusa de bloqueio interescalênico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Os pacientes do grupo experimental serão instruídos a tomar metamizol 1.000 mg VO três vezes ao dia durante quatro dias, ibuprofeno 600 mg VO três vezes ao dia durante quatro dias e 1.000 mg de paracetamol VO quatro vezes ao dia durante todo o período do estudo.
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Os pacientes do grupo experimental serão instruídos a tomar metamizol 1.000 mg por via oral três vezes ao dia durante quatro dias.
Todos os pacientes serão instruídos a tomar ibuprofeno 600 mg VO três vezes ao dia durante quatro dias e 1000 mg de paracetamol VO quatro vezes ao dia durante todo o período do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes do grupo experimental serão instruídos a tomar placebo por via oral três vezes ao dia durante quatro dias, ibuprofeno 600 mg por via oral três vezes ao dia por quatro dias e paracetamol 1000 mg por via oral quatro vezes ao dia durante todo o período do estudo.
|
Os pacientes do grupo placebo serão instruídos a tomar um placebo por via oral três vezes ao dia durante quatro dias.
Todos os pacientes serão instruídos a tomar ibuprofeno 600 mg VO três vezes ao dia durante quatro dias e 1000 mg de paracetamol VO quatro vezes ao dia durante todo o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória no 1º dia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória em movimento medida por uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0: sem dor e 10: pior dor imaginária) no primeiro dia de pós-operatório.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de recuperação
Prazo: no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
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Qualidade de Recuperação medida pelo índice de Recuperação Cirúrgica Global (GSR) de 1 item, que representa uma única pergunta sobre até que ponto os pacientes se consideram recuperados da cirurgia (0-100%) no início e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses de pós-operatório.
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no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
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Qualidade de recuperação
Prazo: no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
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Medido com o questionário EuroQol (EQ5D), que é um instrumento não específico de doença desenvolvido para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
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no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
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Dor pós-operatória
Prazo: no início do estudo, na alta e no dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia
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Intensidade da dor pós-operatória em repouso e em movimento medida por uma escala numérica de 11 pontos (NRS) onde 0: sem dor e 10: pior dor imaginária) na linha de base, na alta e no dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e aos 3 meses.
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no início do estudo, na alta e no dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia
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Teste de ombro simples
Prazo: no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
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Teste de ombro simples (SST) medido no início e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
|
no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
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Aderência
Prazo: 1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório.
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Adesão à medicação do estudo no dia 1, 2, 3 e 4 de pós-operatório.
Cumprimento da definição: Cumprimento total: analgesia usada conforme prescrito "sim", sem adesão: analgesia usada conforme prescrito "não"
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1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório.
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Piritramida
Prazo: após a cirurgia até a alta da SRPA (até 3 horas após a cirurgia)
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Quantidade total de piritramida intravenosa recebida na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA)
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após a cirurgia até a alta da SRPA (até 3 horas após a cirurgia)
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Medicação de resgate
Prazo: 1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório
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O uso de medicação de resgate (Tramadol) em casa no 1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório (sim/não)
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1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório
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Satisfação com a medicação do estudo, cirurgia e atendimento hospitalar e acompanhamento telefônico
Prazo: no dia 7 e 3 meses pós-operatório
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Satisfação com a medicação do estudo, cirurgia e atendimento hospitalar e acompanhamento telefônico medido no dia 7 e 3 meses pós-operatório medido por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos onde 0: totalmente insatisfeito e 10: totalmente satisfeito
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no dia 7 e 3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Metamizole002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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