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Avaliação do valor agregado do metamizol ao tratamento pós-operatório padrão após cirurgia ambulatorial

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Stessel Björn, Jessa Hospital

Avaliação do valor agregado do metamizol ao tratamento pós-operatório padrão após cirurgia ambulatorial: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é investigar se a adição de metamizol ao tratamento pós-operatório padrão, ou seja, paracetamol e ibuprofeno, é superior na redução da dor pós-operatória no dia 1 após cirurgia ambulatorial em comparação com o tratamento pós-operatório padrão.

Portanto, uma trilha de superioridade monocêntrica, prospectiva, duplo-cega, randomizada e controlada será projetada para investigar a superioridade do metamizol em comparação com o tratamento pós-operatório padrão em pacientes submetidos à cirurgia artroscópica do ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia ambulatorial tem se expandido substancialmente na última década, principalmente porque está associada a custos mais baixos e acredita-se que seja tão segura quanto a cirurgia em ambiente hospitalar. Além disso, parece que a alta precoce pode contribuir para uma recuperação mais rápida e diminuição da incidência de complicações hospitalares. Tendo em vista a relativa ausência de complicações maiores, a dor pós-operatória e a qualidade da recuperação devem ser consideradas os principais desfechos após a cirurgia ambulatorial. A qualidade da recuperação após diferentes tipos de cirurgia é de grande importância, pois a avaliação da recuperação permite discriminar uma trajetória de saúde normal e patológica. Uma desvantagem no ambiente ambulatorial está relacionada à ausência de vigilância pós-operatória pelos profissionais. Isso implica que o paciente individualmente deve avaliar, sem qualquer suporte, se sua qualidade de recuperação é normal ou não. Há informações limitadas sobre a qualidade de recuperação específica do procedimento após a cirurgia de dia, no entanto, diferentes ferramentas, como o índice 1-tem Global Surgical Recovery (GSR) e os questionários 5-dimensionais europeus de qualidade de vida (EQ5D), podem ser abordados.

Particularmente no ambiente ambulatorial, uma boa analgesia pós-operatória é um desafio porque os pacientes precisam controlar a dor sozinhos em casa, na ausência da equipe do hospital. Além disso, há um limite no tipo de analgesia disponível (i.e. sem opioides fortes), bem como na via de administração (i.e. sem epidural, intravenosa, subcutânea ou intramuscular) em casa. Atualmente, uma abordagem multimodal para controlar a dor tem sido defendida no ambiente ambulatorial. Esta abordagem baseia-se numa combinação de paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e, se necessário, opióides fracos. Uma anestesia local e regional também tem sido recomendada no ambiente ambulatorial para aliviar a dor por 8 a 24 horas após a cirurgia. Apesar dessa terapia multimodal da dor, a prevalência de pacientes ambulatoriais com dor pós-operatória aguda moderada a grave em casa ainda permanece alta e varia de 9 a 40%. Mais especificamente, pacientes submetidos a cirurgia de hemorróidas, cirurgia artroscópica de ombro e joelho e correção de hérnia inguinal parecem estar em maior risco de desenvolver dor moderada a intensa no quarto dia pós-operatório.

Devido a essa prevalência relativamente alta e ao fato de que os AINEs nem sempre são suficientemente eficazes, podem ter inúmeras contraindicações e, portanto, não são adequados em até 25% de todos os pacientes; existe a necessidade de uma terapia alternativa para a dor.

O metamizol (dipirona) é um composto não opioide com fortes efeitos analgésicos, antipiréticos e espasmolíticos. A eficácia analgésica do metamizol intravenoso ou intramuscular para alívio da dor após cirurgia hospitalar é bem descrita. Recentemente, mostramos em um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado que a combinação de paracetamol e metamizol é igualmente eficaz no tratamento da dor aguda pós-operatória em casa após cirurgia ambulatorial em comparação com paracetamol e ibuprofeno. Além disso, a satisfação do paciente foi igual em ambos os grupos, assim como os efeitos colaterais relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
  • Classificação ASA 1,2 ou 3
  • Peso corporal > 50 kg
  • Submetidos a cirurgia artroscópica ambulatorial do ombro (SAD ± excisão ou descompressão ACJ, descompressão + tenodese do bíceps, reparo do manguito rotador, reparo do manguito rotador + descompressão (+ tenodese do bíceps)

Critério de exclusão:

  • Não atende aos critérios de inclusão
  • Pacientes submetidos a SLAP de correção de Bankart
  • Comprometimento cognitivo ou falta de compreensão da língua holandesa
  • Tratamento farmacológico pré-operatório da dor e/ou história de dor crônica
  • Alergia ou contraindicação para tomar a medicação do estudo (por exemplo, paracetamol, metamizol, ibuprofeno ou outro anti-inflamatório não esteróide)
  • porfiria
  • Gravidez ou lactação
  • História de insuficiência renal, hepática, pulmonar ou cardíaca grave
  • Sintomas atuais ou história de sangramento gastrointestinal
  • Íleo ou obstipação crônica
  • História de abuso de substâncias ou uso de medicamentos com efeito supressor no sistema nervoso central
  • hipotensão
  • doença hematológica
  • Uso de drogas anti-reumáticas
  • Rinossinusite ou polipose nasal
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Febre ou outros sinais de infecção
  • Recusa de bloqueio interescalênico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Metamizol
Os pacientes do grupo experimental serão instruídos a tomar metamizol 1.000 mg VO três vezes ao dia durante quatro dias, ibuprofeno 600 mg VO três vezes ao dia durante quatro dias e 1.000 mg de paracetamol VO quatro vezes ao dia durante todo o período do estudo.
Os pacientes do grupo experimental serão instruídos a tomar metamizol 1.000 mg por via oral três vezes ao dia durante quatro dias. Todos os pacientes serão instruídos a tomar ibuprofeno 600 mg VO três vezes ao dia durante quatro dias e 1000 mg de paracetamol VO quatro vezes ao dia durante todo o período do estudo.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes do grupo experimental serão instruídos a tomar placebo por via oral três vezes ao dia durante quatro dias, ibuprofeno 600 mg por via oral três vezes ao dia por quatro dias e paracetamol 1000 mg por via oral quatro vezes ao dia durante todo o período do estudo.
Os pacientes do grupo placebo serão instruídos a tomar um placebo por via oral três vezes ao dia durante quatro dias. Todos os pacientes serão instruídos a tomar ibuprofeno 600 mg VO três vezes ao dia durante quatro dias e 1000 mg de paracetamol VO quatro vezes ao dia durante todo o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória no 1º dia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Intensidade da dor pós-operatória em movimento medida por uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0: sem dor e 10: pior dor imaginária) no primeiro dia de pós-operatório.
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de recuperação
Prazo: no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
Qualidade de Recuperação medida pelo índice de Recuperação Cirúrgica Global (GSR) de 1 item, que representa uma única pergunta sobre até que ponto os pacientes se consideram recuperados da cirurgia (0-100%) no início e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses de pós-operatório.
no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
Qualidade de recuperação
Prazo: no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
Medido com o questionário EuroQol (EQ5D), que é um instrumento não específico de doença desenvolvido para descrever e avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
Dor pós-operatória
Prazo: no início do estudo, na alta e no dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia
Intensidade da dor pós-operatória em repouso e em movimento medida por uma escala numérica de 11 pontos (NRS) onde 0: sem dor e 10: pior dor imaginária) na linha de base, na alta e no dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e aos 3 meses.
no início do estudo, na alta e no dia 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia
Teste de ombro simples
Prazo: no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
Teste de ombro simples (SST) medido no início e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
no início do estudo e nos dias 7, 14, 28 e 3 meses após a cirurgia.
Aderência
Prazo: 1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório.
Adesão à medicação do estudo no dia 1, 2, 3 e 4 de pós-operatório. Cumprimento da definição: Cumprimento total: analgesia usada conforme prescrito "sim", sem adesão: analgesia usada conforme prescrito "não"
1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório.
Piritramida
Prazo: após a cirurgia até a alta da SRPA (até 3 horas após a cirurgia)
Quantidade total de piritramida intravenosa recebida na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA)
após a cirurgia até a alta da SRPA (até 3 horas após a cirurgia)
Medicação de resgate
Prazo: 1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório
O uso de medicação de resgate (Tramadol) em casa no 1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório (sim/não)
1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório
Satisfação com a medicação do estudo, cirurgia e atendimento hospitalar e acompanhamento telefônico
Prazo: no dia 7 e 3 meses pós-operatório
Satisfação com a medicação do estudo, cirurgia e atendimento hospitalar e acompanhamento telefônico medido no dia 7 e 3 meses pós-operatório medido por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos onde 0: totalmente insatisfeito e 10: totalmente satisfeito
no dia 7 e 3 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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