Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del valore aggiunto del metamizolo al trattamento postoperatorio standard dopo chirurgia ambulante

7 febbraio 2022 aggiornato da: Stessel Björn, Jessa Hospital

Valutazione del valore aggiunto del metamizolo al trattamento postoperatorio standard dopo chirurgia ambulante: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di metamizolo al trattamento postoperatorio standard, ovvero paracetamolo e ibuprofene, sia superiore nel ridurre il dolore postoperatorio il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale rispetto al trattamento postoperatorio standard.

Pertanto, sarà progettato un percorso di superiorità controllato randomizzato monocentrico, prospettico, in doppio cieco al fine di indagare la superiorità del metamizolo rispetto al trattamento postoperatorio standard nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La chirurgia ambulatoriale si è notevolmente espansa nell'ultimo decennio, principalmente perché è associata a costi inferiori e si ritiene che sia sicura quanto la chirurgia in regime di ricovero. Inoltre, sembra che la dimissione precoce possa contribuire a un recupero più rapido ea una minore incidenza di complicanze ospedaliere. In considerazione della relativa assenza di complicanze maggiori, il dolore post-operatorio e la qualità del recupero dovrebbero essere considerati gli endpoint principali dopo il day surgery. La qualità del recupero dopo diversi tipi di intervento chirurgico è di grande importanza poiché la valutazione del recupero consente una discriminazione tra una traiettoria di salute normale e patologica. Uno svantaggio in ambito ambulatoriale è legato all'assenza di sorveglianza postoperatoria da parte dei professionisti. Ciò implica che il singolo paziente deve valutare, senza alcun supporto, se la qualità del suo recupero è normale o meno. Esistono informazioni limitate sulla qualità del recupero dopo la chirurgia diurna specifica per procedura, tuttavia, è possibile utilizzare diversi strumenti come l'indice GSR (Global Surgical Recovery) a 1 tem e i questionari sulla qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ5D).

In particolare nel contesto ambulatoriale, una buona analgesia post-operatoria è una sfida perché i pazienti devono controllare il dolore a casa da soli, in assenza di personale ospedaliero. Inoltre, esiste un limite nel tipo di analgesia disponibile (ad es. senza oppioidi forti) così come nella via di somministrazione (es. nessuna via epidurale, endovenosa, sottocutanea o intramuscolare) a casa. Al giorno d'oggi un approccio multimodale per controllare il dolore è stato sostenuto in ambito ambulatoriale. Questo approccio si basa su una combinazione di paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e, se necessario, oppioidi deboli. Un'anestesia locale e regionale è stata anche raccomandata in ambito ambulatoriale per alleviare il dolore da 8 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Nonostante questa terapia del dolore multimodale, la prevalenza di pazienti ambulatoriali che soffrono di dolore postoperatorio acuto da moderato a severo a casa rimane ancora elevata e varia dal 9 al 40%. Più specificamente, i pazienti sottoposti a chirurgia delle emorroidi, chirurgia artroscopica della spalla e del ginocchio e riparazione dell'ernia inguinale sembrano essere a più alto rischio di sviluppare dolore da moderato a grave in quarta giornata postoperatoria.

A causa di questa prevalenza relativamente elevata e del fatto che i FANS non sono sempre sufficientemente efficaci, possono avere numerose controindicazioni e quindi non sono adatti fino al 25% di tutti i pazienti; c'è bisogno di una terapia del dolore alternativa.

Il metamizolo (dipirone) è un composto non oppioide con forti effetti analgesici, antipiretici e spasmolitici. L'efficacia analgesica del metamizolo per via endovenosa o intramuscolare per alleviare il dolore dopo chirurgia ospedaliera è ben descritta. Recentemente, abbiamo dimostrato in uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato che la combinazione di paracetamolo e metamizolo è ugualmente efficace nel trattamento del dolore postoperatorio acuto a casa dopo un intervento chirurgico ambulatoriale rispetto a paracetamolo e ibuprofene. Inoltre, la soddisfazione del paziente era uguale in entrambi i gruppi, così come gli effetti collaterali riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Classificazione ASA 1,2 o 3
  • Peso corporeo > 50 kg
  • Sottoposto a chirurgia artroscopica ambulatoriale della spalla (SAD ± escissione o decompressione ACJ, decompressione + tenodesi del bicipite, riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione della cuffia dei rotatori + decompressione (+ tenodesi del bicipite)

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Pazienti sottoposti a riparazione SLAP di Bankart
  • Compromissione cognitiva o mancanza di comprensione della lingua olandese
  • Trattamento del dolore farmacologico preoperatorio e/o anamnesi di dolore cronico
  • Allergia o controindicazione all'assunzione del farmaco in studio (ad es. paracetamolo, metamizolo, ibuprofene o un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo)
  • Porfiria
  • Gravidanza o allattamento
  • Una storia di grave insufficienza renale, epatica, polmonare o cardiaca
  • Sintomi attuali o una storia di sanguinamento gastrointestinale
  • Ileo o costipazione cronica
  • Una storia di abuso di sostanze o uso di farmaci con effetto soppressivo sul sistema nervoso centrale
  • Ipotensione
  • Malattia ematologica
  • Uso di farmaci antireumatici
  • Rinosinusite o poliposi nasale
  • Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
  • Febbre o altri segni di infezione
  • Rifiuto di un blocco interscalenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Metamizolo
I pazienti nel gruppo sperimentale saranno istruiti a prendere metamizolo 1000 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni, ibuprofene 600 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni e 1000 mg di paracetamolo per via orale quattro volte al giorno durante l'intero periodo di studio.
I pazienti nel gruppo sperimentale saranno istruiti a prendere metamizolo 1000 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni. Tutti i pazienti saranno istruiti a prendere ibuprofene 600 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni e 1000 mg di paracetamolo per via orale quattro volte al giorno durante l'intero periodo di studio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti nel gruppo sperimentale saranno istruiti a prendere un placebo per via orale tre volte al giorno per quattro giorni, ibuprofene 600 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni e 1000 mg di paracetamolo per via orale quattro volte al giorno durante l'intero periodo di studio.
I pazienti nel gruppo placebo saranno istruiti a prendere un placebo per via orale tre volte al giorno per quattro giorni. Tutti i pazienti saranno istruiti a prendere ibuprofene 600 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni e 1000 mg di paracetamolo per via orale quattro volte al giorno durante l'intero periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio il giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Intensità del dolore postoperatorio al movimento misurata da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0: nessun dolore e 10: peggior dolore immaginario) il giorno postoperatorio 1.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
Qualità del recupero misurata dall'indice GSR (Global Surgical Recovery) a 1 elemento che rappresenta una singola domanda sulla misura in cui i pazienti si considerano guariti dall'intervento chirurgico (0-100%) al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
Qualità del recupero
Lasso di tempo: al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
Misurato con il questionario EuroQol (EQ5D), che è uno strumento non specifico per malattia sviluppato per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute, al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al basale, alla dimissione e al giorno 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Intensità del dolore postoperatorio a riposo e durante il movimento misurata da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0: nessun dolore e 10: peggior dolore immaginario) al basale, alla dimissione e al giorno 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e a 3 mesi.
al basale, alla dimissione e al giorno 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test della spalla semplice
Lasso di tempo: al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
Test della spalla semplice (SST) misurato al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
Aderenza
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento.
Aderenza al farmaco in studio nei giorni 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento. Definizione compliance: Piena compliance: analgesia usata come prescritta "sì", nessuna compliance: analgesia usata come prescritta "no"
giorno 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento.
Piritrammide
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione della PACU (fino a 3 ore dopo l'intervento)
Quantità totale di piritramide per via endovenosa ricevuta nell'unità di cura post-operatoria (PACU)
dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione della PACU (fino a 3 ore dopo l'intervento)
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento
L'uso di farmaci di salvataggio (tramadolo) a casa il giorno 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento (sì/no)
giorno 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento
Soddisfazione per i farmaci in studio, la chirurgia e le cure ospedaliere e il follow-up telefonico
Lasso di tempo: al giorno 7 e 3 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione per il farmaco in studio, la chirurgia e le cure ospedaliere e il follow-up telefonico misurato al giorno 7 e 3 mesi dopo l'intervento misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0: totalmente insoddisfatto e 10: totalmente soddisfatto
al giorno 7 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi