- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04082728
Valutazione del valore aggiunto del metamizolo al trattamento postoperatorio standard dopo chirurgia ambulante
Valutazione del valore aggiunto del metamizolo al trattamento postoperatorio standard dopo chirurgia ambulante: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di metamizolo al trattamento postoperatorio standard, ovvero paracetamolo e ibuprofene, sia superiore nel ridurre il dolore postoperatorio il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico ambulatoriale rispetto al trattamento postoperatorio standard.
Pertanto, sarà progettato un percorso di superiorità controllato randomizzato monocentrico, prospettico, in doppio cieco al fine di indagare la superiorità del metamizolo rispetto al trattamento postoperatorio standard nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia ambulatoriale si è notevolmente espansa nell'ultimo decennio, principalmente perché è associata a costi inferiori e si ritiene che sia sicura quanto la chirurgia in regime di ricovero. Inoltre, sembra che la dimissione precoce possa contribuire a un recupero più rapido ea una minore incidenza di complicanze ospedaliere. In considerazione della relativa assenza di complicanze maggiori, il dolore post-operatorio e la qualità del recupero dovrebbero essere considerati gli endpoint principali dopo il day surgery. La qualità del recupero dopo diversi tipi di intervento chirurgico è di grande importanza poiché la valutazione del recupero consente una discriminazione tra una traiettoria di salute normale e patologica. Uno svantaggio in ambito ambulatoriale è legato all'assenza di sorveglianza postoperatoria da parte dei professionisti. Ciò implica che il singolo paziente deve valutare, senza alcun supporto, se la qualità del suo recupero è normale o meno. Esistono informazioni limitate sulla qualità del recupero dopo la chirurgia diurna specifica per procedura, tuttavia, è possibile utilizzare diversi strumenti come l'indice GSR (Global Surgical Recovery) a 1 tem e i questionari sulla qualità della vita europea a 5 dimensioni (EQ5D).
In particolare nel contesto ambulatoriale, una buona analgesia post-operatoria è una sfida perché i pazienti devono controllare il dolore a casa da soli, in assenza di personale ospedaliero. Inoltre, esiste un limite nel tipo di analgesia disponibile (ad es. senza oppioidi forti) così come nella via di somministrazione (es. nessuna via epidurale, endovenosa, sottocutanea o intramuscolare) a casa. Al giorno d'oggi un approccio multimodale per controllare il dolore è stato sostenuto in ambito ambulatoriale. Questo approccio si basa su una combinazione di paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e, se necessario, oppioidi deboli. Un'anestesia locale e regionale è stata anche raccomandata in ambito ambulatoriale per alleviare il dolore da 8 a 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Nonostante questa terapia del dolore multimodale, la prevalenza di pazienti ambulatoriali che soffrono di dolore postoperatorio acuto da moderato a severo a casa rimane ancora elevata e varia dal 9 al 40%. Più specificamente, i pazienti sottoposti a chirurgia delle emorroidi, chirurgia artroscopica della spalla e del ginocchio e riparazione dell'ernia inguinale sembrano essere a più alto rischio di sviluppare dolore da moderato a grave in quarta giornata postoperatoria.
A causa di questa prevalenza relativamente elevata e del fatto che i FANS non sono sempre sufficientemente efficaci, possono avere numerose controindicazioni e quindi non sono adatti fino al 25% di tutti i pazienti; c'è bisogno di una terapia del dolore alternativa.
Il metamizolo (dipirone) è un composto non oppioide con forti effetti analgesici, antipiretici e spasmolitici. L'efficacia analgesica del metamizolo per via endovenosa o intramuscolare per alleviare il dolore dopo chirurgia ospedaliera è ben descritta. Recentemente, abbiamo dimostrato in uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato che la combinazione di paracetamolo e metamizolo è ugualmente efficace nel trattamento del dolore postoperatorio acuto a casa dopo un intervento chirurgico ambulatoriale rispetto a paracetamolo e ibuprofene. Inoltre, la soddisfazione del paziente era uguale in entrambi i gruppi, così come gli effetti collaterali riportati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Classificazione ASA 1,2 o 3
- Peso corporeo > 50 kg
- Sottoposto a chirurgia artroscopica ambulatoriale della spalla (SAD ± escissione o decompressione ACJ, decompressione + tenodesi del bicipite, riparazione della cuffia dei rotatori, riparazione della cuffia dei rotatori + decompressione (+ tenodesi del bicipite)
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Pazienti sottoposti a riparazione SLAP di Bankart
- Compromissione cognitiva o mancanza di comprensione della lingua olandese
- Trattamento del dolore farmacologico preoperatorio e/o anamnesi di dolore cronico
- Allergia o controindicazione all'assunzione del farmaco in studio (ad es. paracetamolo, metamizolo, ibuprofene o un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo)
- Porfiria
- Gravidanza o allattamento
- Una storia di grave insufficienza renale, epatica, polmonare o cardiaca
- Sintomi attuali o una storia di sanguinamento gastrointestinale
- Ileo o costipazione cronica
- Una storia di abuso di sostanze o uso di farmaci con effetto soppressivo sul sistema nervoso centrale
- Ipotensione
- Malattia ematologica
- Uso di farmaci antireumatici
- Rinosinusite o poliposi nasale
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- Febbre o altri segni di infezione
- Rifiuto di un blocco interscalenico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Metamizolo
I pazienti nel gruppo sperimentale saranno istruiti a prendere metamizolo 1000 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni, ibuprofene 600 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni e 1000 mg di paracetamolo per via orale quattro volte al giorno durante l'intero periodo di studio.
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I pazienti nel gruppo sperimentale saranno istruiti a prendere metamizolo 1000 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni.
Tutti i pazienti saranno istruiti a prendere ibuprofene 600 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni e 1000 mg di paracetamolo per via orale quattro volte al giorno durante l'intero periodo di studio.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti nel gruppo sperimentale saranno istruiti a prendere un placebo per via orale tre volte al giorno per quattro giorni, ibuprofene 600 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni e 1000 mg di paracetamolo per via orale quattro volte al giorno durante l'intero periodo di studio.
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I pazienti nel gruppo placebo saranno istruiti a prendere un placebo per via orale tre volte al giorno per quattro giorni.
Tutti i pazienti saranno istruiti a prendere ibuprofene 600 mg per via orale tre volte al giorno per quattro giorni e 1000 mg di paracetamolo per via orale quattro volte al giorno durante l'intero periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio il giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Intensità del dolore postoperatorio al movimento misurata da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0: nessun dolore e 10: peggior dolore immaginario) il giorno postoperatorio 1.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Qualità del recupero misurata dall'indice GSR (Global Surgical Recovery) a 1 elemento che rappresenta una singola domanda sulla misura in cui i pazienti si considerano guariti dall'intervento chirurgico (0-100%) al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
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al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Misurato con il questionario EuroQol (EQ5D), che è uno strumento non specifico per malattia sviluppato per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute, al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
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al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: al basale, alla dimissione e al giorno 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore postoperatorio a riposo e durante il movimento misurata da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0: nessun dolore e 10: peggior dolore immaginario) al basale, alla dimissione e al giorno 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e a 3 mesi.
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al basale, alla dimissione e al giorno 1, 2, 3, 4, 7, 14, 28 e a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Test della spalla semplice
Lasso di tempo: al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Test della spalla semplice (SST) misurato al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
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al basale e nei giorni 7, 14, 28 e 3 mesi dopo l'intervento.
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Aderenza
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento.
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Aderenza al farmaco in studio nei giorni 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento.
Definizione compliance: Piena compliance: analgesia usata come prescritta "sì", nessuna compliance: analgesia usata come prescritta "no"
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giorno 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento.
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Piritrammide
Lasso di tempo: dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione della PACU (fino a 3 ore dopo l'intervento)
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Quantità totale di piritramide per via endovenosa ricevuta nell'unità di cura post-operatoria (PACU)
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dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione della PACU (fino a 3 ore dopo l'intervento)
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Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento
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L'uso di farmaci di salvataggio (tramadolo) a casa il giorno 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento (sì/no)
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giorno 1, 2, 3 e 4 dopo l'intervento
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Soddisfazione per i farmaci in studio, la chirurgia e le cure ospedaliere e il follow-up telefonico
Lasso di tempo: al giorno 7 e 3 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione per il farmaco in studio, la chirurgia e le cure ospedaliere e il follow-up telefonico misurato al giorno 7 e 3 mesi dopo l'intervento misurato da una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti dove 0: totalmente insoddisfatto e 10: totalmente soddisfatto
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al giorno 7 e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Metamizole002
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