Srovnání diagnostického výkonu lékařského monitoru a lékařských brýlí pro rozšířenou realitu v endoskopii: Observační studie
5. září 2019 aktualizováno: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea
Účelem této studie bylo porovnat výsledky lékařských brýlí pro rozšířenou realitu a obecných monitorů při rozlišení slizničních lézí od submukózních lézí v endoskopické diagnostice časného karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou pacienti s časným karcinomem žaludku, u kterých je plánována endoskopická submukózní disekce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s časným karcinomem žaludku, u kterých je plánována endoskopická submukózní disekce
- Věk 19 a více
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili této klinické studie a podepsali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatným celkovým zdravotním stavem, který jim neumožňuje porozumět a předložit informovaný souhlas
- Pacienti, kteří s touto studií nesouhlasí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence mezi výsledkem z lékařského monitoru a z lékařského skla pro rozšířenou realitu
Časové okno: Kontrola snímků bude provedena po úplném shromáždění obou sérií snímků. Proces kontroly bude proveden do 3 měsíců po pořízení snímků. Doba pro ukončení studia je stanovena na 1 rok od data zahájení.
|
Všechny série snímků budou přezkoumány několika endoskopisty na základě vyhodnocení několika endoskopických nálezů. Poté bude posouzena míra shody mezi výsledkem z lékařského monitoru a z lékařského skla pro rozšířenou realitu. Přesněji řečeno, bude hodnoceno % pacientů, kteří nevykazují stejné výsledky (m rakovina, sm rakovina nebo neurčité) mezi lékařským monitorem a lékařskou rozšířenou realitou. |
Kontrola snímků bude provedena po úplném shromáždění obou sérií snímků. Proces kontroly bude proveden do 3 měsíců po pořízení snímků. Doba pro ukončení studia je stanovena na 1 rok od data zahájení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eckardt C, Paulo EB. HEADS-UP SURGERY FOR VITREORETINAL PROCEDURES: An Experimental and Clinical Study. Retina. 2016 Jan;36(1):137-47. doi: 10.1097/IAE.0000000000000689.
- Yoon JW, Chen RE, Kim EJ, Akinduro OO, Kerezoudis P, Han PK, Si P, Freeman WD, Diaz RJ, Komotar RJ, Pirris SM, Brown BL, Bydon M, Wang MY, Wharen RE Jr, Quinones-Hinojosa A. Augmented reality for the surgeon: Systematic review. Int J Med Robot. 2018 Aug;14(4):e1914. doi: 10.1002/rcs.1914. Epub 2018 Apr 30.
- Takeshita H, Kihara K, Yoshida S, Higuchi S, Ito M, Nakanishi Y, Kijima T, Ishioka J, Matsuoka Y, Numao N, Saito K, Fujii Y. Clinical application of a modern high-definition head-mounted display in sonography. J Ultrasound Med. 2014 Aug;33(8):1499-504. doi: 10.7863/ultra.33.8.1499.
- Choi J, Kim SG, Im JP, Kim JS, Jung HC, Song IS. Endoscopic prediction of tumor invasion depth in early gastric cancer. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):917-27. doi: 10.1016/j.gie.2010.11.053. Epub 2011 Feb 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2019-0153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .