Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávající plicní hypertenze po perkutánní mitrální komisurotomii

6. září 2019 aktualizováno: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University

Prediktory perzistující plicní hypertenze po perkutánní mitrální komisurotomii a její dopad na klinické výsledky

Identifikovat klinické, echokardiografické a hemodynamické parametry, které mohou predikovat přetrvávající PH po PMC, a také určit dopad přetrvávající PH na klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čistá mitrální stenóza se vyvine u přibližně 40 % všech pacientů s revmatickým onemocněním srdce a je často komplikována plicní hypertenzí (PH). Plicní hypertenze ovlivňuje symptomatologii a dlouhodobou prognózu. Perkutánní mitrální komisurotomie (PMC), byla poprvé popsána v roce 1984, má dobré výsledky a je prováděna antegrádním přístupem k mitrální chlopni přes transseptální punkci jednou z různých technik (např. Inuoe a vícestopý systém). Tlak v plicnici (PAP) se po PMC snižuje. Zlepšení plicní hypertenze po PMC je vysvětleno zlepšením oblasti mitrální chlopně a následnou dekompresí levé síně (LA) a řečiště plicních žil. I když existují studie ukazující vynikající výsledky po PMC ve všech stupních PH, neregrese PH po PMC není neobvyklá. Složka PAP, která se podílí na pasivním přenosu zvýšeného tlaku LA, ustupuje ihned po úspěšném PMC úměrně snížení převodního gradientu. PH způsobená plicní arteriolární konstrikcí pomalu klesá během týdnů nebo několika měsíců, ale „fixní“ složka způsobená plicním vaskulárním onemocněním obvykle přetrvává.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká mitrální stenóza (plocha mitrální chlopně ≤1,5 ​​cm).
  • Výrazná dušnost.
  • Příznivé anatomické charakteristiky pro PMC hodnocené transtorakální echokardiografií

Kritéria vyloučení:

  • Významná mitrální regurgitace (≥ stupeň II/IV). Bilaterální komisurální kalcifikace.
  • Přítomnost dalších lézí, které vyžadují otevřenou operaci srdce.
  • Wilkinsovo skóre > 12.
  • Trvalý trombus LA i přes adekvátní antikoagulaci.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo jater.
  • Pacienti s těžkou CHOPN a dalšími problémy na hrudi, které mohou být komplikovány plicní hypertenzí jako takovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s přetrvávající plicní hypertenzí
Pacienti s přetrvávající plicní hypertenzí po balónkové mitrální komisseruotomii
Postup: Perkutánní mitrální komisurotomie
Perkutánní mitrální komisurotomii provádějí zkušení intervenční kardiologové pomocí Inoueovy balónkové nebo vícestopé techniky. Během výkonu jsou sledovány konvenční hemodynamické parametry. Úspěšný okamžitý výsledek je definován jako plocha mitrální chlopně > 1,5 cm2 s méně než středně těžkou až těžkou mitrální regurgitací.
Ostatní jména:
  • Perkutánní mitrální valvuloplastika
Aktivní komparátor: Pacienti bez perzistující plicní hypertenze
Pacienti bez perzistující plicní hypertenze po balónkové mitrální komisseruotomii
Postup: Perkutánní mitrální komisurotomie
Perkutánní mitrální komisurotomii provádějí zkušení intervenční kardiologové pomocí Inoueovy balónkové nebo vícestopé techniky. Během výkonu jsou sledovány konvenční hemodynamické parametry. Úspěšný okamžitý výsledek je definován jako plocha mitrální chlopně > 1,5 cm2 s méně než středně těžkou až těžkou mitrální regurgitací.
Ostatní jména:
  • Perkutánní mitrální valvuloplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit kardiovaskulární příhody
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu minimálně jednoho měsíce
Kompozit kardiovaskulární mortality, mozkového infarktu, systémových embolických příhod, selhání RV, MV restenózy, ke které došlo během sledování, a komplikací souvisejících s PMC; procedurální mortalita a urgentní operace MV. změny parametrů od základní studie a po sledování jako MVA v cm2,PASP v mmHg,LAP v mmHg,LVEP v mmHg,PVR v jednotce dřeva
Účastníci budou sledováni po dobu minimálně jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Ředitel studie: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PH after mitral commissurtomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit