Стойкая легочная гипертензия после чрескожной митральной комиссуротомии
6 сентября 2019 г. обновлено: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University
Предикторы персистирующей легочной гипертензии после чрескожной митральной комиссуротомии и ее влияние на клинические исходы
Выявить клинические, эхокардиографические и гемодинамические параметры, позволяющие прогнозировать персистентную ЛГ после ЧМК, а также определить влияние персистирующей ЛГ на клинические исходы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чистый митральный стеноз развивается примерно у 40% всех больных ревматическим пороком сердца и часто осложняется легочной гипертензией (ЛГ).
Легочная гипертензия влияет на симптоматику и долгосрочный прогноз.
Чрескожная митральная комиссуротомия (ЧМК), впервые описанная в 1984 г., имеет хорошие результаты и выполняется путем антеградного доступа к митральному клапану через транссептальную пункцию одним из различных способов (например,
Inuoe и многодорожечная система).
Давление в легочной артерии (ЛАД) снижается после ЧМК.
Улучшение легочной гипертензии после ЧМК объясняется улучшением площади митрального клапана и последующей декомпрессией левого предсердия (ЛП) и легочных венозных русел.
Несмотря на то, что были исследования, показывающие отличные результаты после ЧМК при всех стадиях ЛГ, нерегрессия ЛГ после ЧМК не является редкостью.
Компонент ЛПА, обусловленный пассивной передачей повышенного давления в левом предсердии, регрессирует сразу после успешной ЧМК пропорционально снижению трансмитрального градиента.
ЛГ, вызванная сужением легочных артериол, медленно снижается в течение недель или нескольких месяцев, но обычно сохраняется «фиксированный» компонент, обусловленный заболеванием легочных сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый митральный стеноз (площадь митрального клапана ≤1,5 см).
- Значительная одышка.
- Благоприятные анатомические характеристики для ПМК по данным трансторакальной эхокардиографии
Критерий исключения:
- Значительная митральная недостаточность (≥ степени II/IV). Двусторонняя комиссуральная кальцификация.
- Наличие других поражений, требующих операции на открытом сердце.
- Оценка Уилкинса > 12.
- Стойкий тромб ЛП, несмотря на адекватную антикоагулянтную терапию.
- Терминальная стадия почечной или печеночной недостаточности.
- Пациенты с тяжелой ХОБЛ и другими проблемами с грудной клеткой, которые могут быть осложнены легочной гипертензией как таковой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Больные со стойкой легочной гипертензией
Пациенты со стойкой легочной гипертензией после баллонной митральной комиссеротомии
|
Чрескожная митральная комиссуротомия выполняется опытными интервенционными кардиологами с использованием баллона Иноуэ или многоканальной техники.
Во время процедуры контролируются обычные гемодинамические параметры.
Успешный непосредственный результат определяется как площадь митрального клапана > 1,5 квадратных см с митральной регургитацией от менее чем умеренной до тяжелой степени.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты без стойкой легочной гипертензии
Пациенты без стойкой легочной гипертензии после баллонной митральной комиссеротомии
|
Чрескожная митральная комиссуротомия выполняется опытными интервенционными кардиологами с использованием баллона Иноуэ или многоканальной техники.
Во время процедуры контролируются обычные гемодинамические параметры.
Успешный непосредственный результат определяется как площадь митрального клапана > 1,5 квадратных см с митральной регургитацией от менее чем умеренной до тяжелой степени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в течение как минимум одного месяца.
|
Сочетание смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта мозга, системных эмболических событий, недостаточности правого желудочка, повторного стеноза МК, произошедшего во время наблюдения, и осложнений, связанных с ЧМК; процедурная смертность и срочная операция на МК.
изменения параметров по сравнению с базовым исследованием и после последующего наблюдения, такие как MVA в см 2, PASP в мм рт.ст., LAP в мм рт.ст., LVEP в мм рт.ст., PVR в деревянных единицах
|
Участники будут отслеживаться в течение как минимум одного месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Директор по исследованиям: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Главный следователь: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hart SA, Krasuski RA, Wang A, Kisslo K, Harrison JK, Bashore TM. Pulmonary hypertension and elevated transpulmonary gradient in patients with mitral stenosis. J Heart Valve Dis. 2010 Nov;19(6):708-15.
- Noor A, Saghir T, Zaman KS. Determinants of decrease in pulmonary hypertension following percutaneous transvenous mitral commissurotomy. J Coll Physicians Surg Pak. 2009 Feb;19(2):81-5.
- Bahl VK, Chandra S, Talwar KK, Kaul U, Sharma S, Wasir HS. Balloon mitral valvotomy in patients with systemic and suprasystemic pulmonary artery pressures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1995 Nov;36(3):211-5. doi: 10.1002/ccd.1810360304.
- Fawzy ME, Osman A, Nambiar V, Nowayhed O, El DA, Badr A, Canver CC. Immediate and long-term results of mitral balloon valvuloplasty in patients with severe pulmonary hypertension. J Heart Valve Dis. 2008 Sep;17(5):485-91.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PH after mitral commissurtomy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .