Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande pulmonell hypertoni efter perkutan mitralkommissurotomi

6 september 2019 uppdaterad av: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University

Prediktorer för persistent pulmonell hypertoni efter perkutan mitralkommissurotomi och dess inverkan på kliniska resultat

För att identifiera kliniska, ekokardiografiska och hemodynamiska parametrar som kan förutsäga ihållande PH efter PMC, och även för att bestämma inverkan av ihållande PH på de kliniska resultaten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ren mitralisstenos utvecklas hos cirka 40 % av alla patienter med reumatisk hjärtsjukdom och kompliceras ofta av pulmonell hypertoni (PH). Pulmonell hypertoni påverkar symptomatologi och långsiktig prognos. Perkutan Mitral Commissurotomy (PMC), beskrevs första gången 1984, har goda resultat och utförs genom antegrad åtkomst till mitralisklaffen genom transseptal punktering med en av olika tekniker (t. Inuoe och flerspårssystem). Pulmonellartärtrycket (PAP) minskar efter PMC. Förbättringen av pulmonell hypertoni efter PMC förklaras av förbättringen i mitralisklaffområdet och efterföljande dekompression av vänster förmak (LA) och pulmonella venösa sängar. Även om det har gjorts studier som visar utmärkta resultat efter PMC i alla grader av PH, är icke-regression av PH efter PMC inte ovanligt. Komponenten av PAP som bidragit till den passiva överföringen av det förhöjda LA-trycket går tillbaka omedelbart efter en framgångsrik PMC proportionell mot minskningen av transmitral gradient. Den PH som bidrar med pulmonell arteriell sammandragning sjunker långsamt under veckor eller några månader, men en "fixerad" komponent på grund av lungkärlsjukdom kvarstår vanligtvis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig mitralisstenos (mitralklaffarea ≤1,5 ​​cm).
  • Betydande dyspné.
  • Gynnsamma anatomiska egenskaper för PMC bedömd med transthorax ekokardiografi

Exklusions kriterier:

  • Signifikant mitral regurgitation (≥ grad II/IV). Bilateral kommissural förkalkning.
  • Förekomst av andra lesioner som kräver öppen hjärtoperation.
  • Wilkins poäng > 12.
  • Ihållande LA-trombus trots adekvat antikoagulering.
  • Slutstadiet av njur- eller leversjukdom.
  • Patienter med svår KOL och andra bröstproblem som kan kompliceras av pulmonell hypertoni i sig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med ihållande pulmonell hypertoni
Patienter med ihållande pulmonell hypertoni efter ballongmitraliskomisseruotomi
Procedur: Perkutan Mitral Commissurotomi
Perkutan mitraliskommissurotomi utförs av erfarna interventionella kardiologer som använder Inoue-ballong- eller flerspårsteknik. Under proceduren övervakas konventionella hemodynamiska parametrar. Ett framgångsrikt omedelbart resultat definieras som en mitralisklaffarea > 1,5 kvadratcm med mindre än måttlig till svår mitralisuppstötning.
Andra namn:
  • Perkutan mitralisklaffplastik
Aktiv komparator: Patienter utan ihållande pulmonell hypertoni
Patienter utan ihållande pulmonell hypertoni efter ballongmitraliskomisseruotomi
Procedur: Perkutan Mitral Commissurotomi
Perkutan mitraliskommissurotomi utförs av erfarna interventionella kardiologer som använder Inoue-ballong- eller flerspårsteknik. Under proceduren övervakas konventionella hemodynamiska parametrar. Ett framgångsrikt omedelbart resultat definieras som en mitralisklaffarea > 1,5 kvadratcm med mindre än måttlig till svår mitralisuppstötning.
Andra namn:
  • Perkutan mitralisklaffplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av kardiovaskulär händelse
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under minst en månads uppföljning
Sammansättning av kardiovaskulär mortalitet, hjärninfarkt, systemiska emboliska händelser, RV-svikt, MV-restenos som inträffade under uppföljning och PMC-relaterade komplikationer; procedurell dödlighet och akut MV-operation. parametrar ändras från baslinjestudie och efter uppföljning som MVA i cm 2, PASP i mmHg, LAP i mmHg, LVEP i mmHg, PVR i träenhet
Deltagarna kommer att följas under minst en månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Studierektor: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Huvudutredare: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PH after mitral commissurtomy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Perkutan Mitral Commissurotomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera