経皮的僧帽弁交連切開術後の持続性肺高血圧症
2019年9月6日 更新者：Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed、Assiut University
経皮的僧帽弁交連切開術後の持続性肺高血圧症の予測因子と臨床転帰への影響
PMC後の持続性PHを予測できる臨床パラメータ、心エコー検査パラメータ、および血行力学パラメータを特定し、臨床転帰に対する持続性PHの影響を判定すること。
調査の概要
詳細な説明
純粋な僧帽弁狭窄症はリウマチ性心疾患患者全体の約 40% で発症し、肺高血圧症 (PH) を合併することがよくあります。
肺高血圧症は、症状と長期予後に影響を与えます。
経皮的僧帽弁交連切開術 (PMC) は 1984 年に初めて記載され、良好な結果をもたらしており、さまざまな技術 (例:
犬上、マルチトラックシステム）。
PMC 後に肺動脈圧 (PAP) が低下します。
PMC 後の肺高血圧症の改善は、僧帽弁領域の改善と、その後の左心房 (LA) および肺静脈床の減圧によって説明されます。
すべてのグレードのPHにおいてPMC後に優れた結果を示した研究はありますが、PMC後にPHが退行しないことは珍しいことではありません。
上昇した LA 圧の受動的伝達によって寄与される PAP の成分は、PMC が成功した直後に、伝達勾配の減少に比例して後退します。
肺細動脈の収縮による PH は、数週間または数か月かけてゆっくりと低下しますが、肺血管疾患による「固定」成分は通常持続します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の僧帽弁狭窄症（僧帽弁面積≤1.5cm）。
- 重度の呼吸困難。
- 経胸壁心エコー検査によって評価された PMC の良好な解剖学的特徴
除外基準:
- 重度の僧帽弁逆流（グレード II/IV 以上）。 両側の交連石灰化。
- 開胸手術が必要な他の病変の存在。
- ウィルキンスのスコア > 12。
- 適切な抗凝固療法にもかかわらずLA血栓が持続する。
- 末期の腎臓病または肝臓病。
- 重度の COPD および肺高血圧それ自体によって複雑化する可能性のあるその他の胸部疾患を患っている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持続性肺高血圧症の患者
バルーン僧帽弁交連切開術後の持続性肺高血圧症患者
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経皮的僧帽弁交連切開術は、経験豊富な心臓介入専門医が井上バルーンまたはマルチトラック技術を使用して行います。
処置中、従来の血行力学パラメータが監視されます。
即時に成功した結果は、僧帽弁面積が 1.5 平方センチメートルを超え、中程度から重度の僧帽弁逆流が少ない場合と定義されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：持続性肺高血圧症のない患者
バルーン僧帽弁交連切開術後に持続性肺高血圧症を発症していない患者
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経皮的僧帽弁交連切開術は、経験豊富な心臓介入専門医が井上バルーンまたはマルチトラック技術を使用して行います。
処置中、従来の血行力学パラメータが監視されます。
即時に成功した結果は、僧帽弁面積が 1.5 平方センチメートルを超え、中程度から重度の僧帽弁逆流が少ない場合と定義されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベントの複合
時間枠：参加者は最低1か月間フォローアップされます
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心血管死亡率、脳梗塞、全身性塞栓イベント、RV不全、経過観察中に発生したMV再狭窄、およびPMC関連合併症の複合体。処置による死亡と緊急のMV手術。
ベースライン研究からのパラメータ変化とフォローアップ後のMVA（cm 2）、PASP（mmHg）、LAP（mmHg）、LVEP（mmHg）、PVR（木材単位）
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参加者は最低1か月間フォローアップされます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：mohamed Abdelghany Koreim、Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- スタディディレクター：Hosam Hasan El Araby、Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- 主任研究者：Amr ElBadry Ibrahim、Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hart SA, Krasuski RA, Wang A, Kisslo K, Harrison JK, Bashore TM. Pulmonary hypertension and elevated transpulmonary gradient in patients with mitral stenosis. J Heart Valve Dis. 2010 Nov;19(6):708-15.
- Noor A, Saghir T, Zaman KS. Determinants of decrease in pulmonary hypertension following percutaneous transvenous mitral commissurotomy. J Coll Physicians Surg Pak. 2009 Feb;19(2):81-5.
- Bahl VK, Chandra S, Talwar KK, Kaul U, Sharma S, Wasir HS. Balloon mitral valvotomy in patients with systemic and suprasystemic pulmonary artery pressures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1995 Nov;36(3):211-5. doi: 10.1002/ccd.1810360304.
- Fawzy ME, Osman A, Nambiar V, Nowayhed O, El DA, Badr A, Canver CC. Immediate and long-term results of mitral balloon valvuloplasty in patients with severe pulmonary hypertension. J Heart Valve Dis. 2008 Sep;17(5):485-91.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月6日
最初の投稿 (実際)
2019年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月6日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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