Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende pulmonal hypertensjon etter perkutan mitralkommissurotomi

6. september 2019 oppdatert av: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University

Prediktorer for vedvarende pulmonal hypertensjon etter perkutan mitralkommissurotomi og dens innvirkning på kliniske resultater

For å identifisere kliniske, ekkokardiografiske og hemodynamiske parametere som kan forutsi vedvarende PH etter PMC, og også for å bestemme virkningen av vedvarende PH på de kliniske resultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ren mitral stenose utvikler seg hos omtrent 40 % av alle pasienter med revmatisk hjertesykdom, og kompliseres ofte av pulmonal hypertensjon (PH). Pulmonal hypertensjon påvirker symptomatologi og langtidsprognose. Perkutan Mitral Commissurotomy (PMC), ble først beskrevet i 1984, har gode resultater og utføres ved antegrad tilgang til mitralklaffen gjennom trans-septal punktering ved hjelp av en av ulike teknikker (f. Inuoe og flersporssystem). Pulmonalarterietrykket (PAP) synker etter PMC. Forbedringen i pulmonal hypertensjon etter PMC forklares av forbedringen i mitralklaffområdet og påfølgende dekompresjon av venstre atrium (LA) og pulmonale venøse senger. Selv om det har vært studier som viser utmerkede resultater etter PMC i alle grader av PH, er ikke-regresjon av PH etter PMC ikke uvanlig. Komponenten av PAP bidratt av den passive overføringen av det forhøyede LA-trykket regresserer umiddelbart etter en vellykket PMC proporsjonal med reduksjonen i transmitral gradient. PH bidratt med pulmonal arteriolær innsnevring faller sakte over uker eller noen måneder, men en "fast" komponent på grunn av lungekarsykdom vedvarer vanligvis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig mitralstenose (mitralklaffareal ≤1,5 ​​cm).
  • Betydelig dyspné.
  • Gunstige anatomiske egenskaper for PMC vurdert ved transthorax ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig mitralregurgitasjon (≥ grad II/IV). Bilateral kommissural forkalkning.
  • Tilstedeværelse av andre lesjoner som trenger åpen hjerteoperasjon.
  • Wilkins' poengsum > 12.
  • Vedvarende LA-trombe til tross for tilstrekkelig antikoagulasjon.
  • Sluttstadium nyre- eller leversykdom.
  • Pasienter med alvorlig KOLS og andre brystproblemer som kan være komplisert av pulmonal hypertensjon i seg selv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med vedvarende pulmonal hypertensjon
Pasienter med vedvarende pulmonal hypertensjon etter ballong mitral comisseruotomi
Fremgangsmåte: Perkutan Mitral Commissurotomi
Perkutan mitralkommissurotomi utføres av erfarne intervensjonskardiologer ved bruk av Inoue-ballong eller flersporsteknikk. Under prosedyren overvåkes konvensjonelle hemodynamiske parametere. Et vellykket øyeblikkelig resultat er definert som et mitralklaffareal > 1,5 kvadratcm med mindre enn moderat til alvorlig mitralregurgitasjon.
Andre navn:
  • Perkutan mitralklaffplastikk
Aktiv komparator: Pasienter uten vedvarende pulmonal hypertensjon
Pasienter uten vedvarende pulmonal hypertensjon etter ballong mitral comisseruotomi
Fremgangsmåte: Perkutan Mitral Commissurotomi
Perkutan mitralkommissurotomi utføres av erfarne intervensjonskardiologer ved bruk av Inoue-ballong eller flersporsteknikk. Under prosedyren overvåkes konvensjonelle hemodynamiske parametere. Et vellykket øyeblikkelig resultat er definert som et mitralklaffareal > 1,5 kvadratcm med mindre enn moderat til alvorlig mitralregurgitasjon.
Andre navn:
  • Perkutan mitralklaffplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i minimum en måneds oppfølging
Sammensetning av kardiovaskulær dødelighet, hjerneinfarkt, systemiske emboliske hendelser, RV-svikt, MV-restenose som oppsto under oppfølging og PMC-relaterte komplikasjoner; prosedyredødelighet og akutt MV-operasjon. parameterendringer fra grunnlinjestudie og etter oppfølging som MVA i cm 2, PASP i mmHg, LAP i mmHg, LVEP i mmHg, PVR i treenhet
Deltakerne vil bli fulgt i minimum en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Studieleder: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Hovedetterforsker: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PH after mitral commissurtomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere