Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymujące się nadciśnienie płucne po przezskórnej komisurotomii mitralnej

6 września 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University

Czynniki predykcyjne przetrwałego nadciśnienia płucnego po przezskórnej komisurotomii mitralnej i ich wpływ na wyniki kliniczne

Identyfikacja parametrów klinicznych, echokardiograficznych i hemodynamicznych, które mogą przewidywać przetrwałe PH po PMC, a także określenie wpływu przetrwałego PH na wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Czyste zwężenie zastawki mitralnej rozwija się u około 40% wszystkich pacjentów z reumatyczną chorobą serca i jest często powikłane nadciśnieniem płucnym (PH). Nadciśnienie płucne wpływa na symptomatologię i rokowanie odległe. Przezskórna komisurotomia mitralna (PMC), została po raz pierwszy opisana w 1984 r., daje dobre wyniki i jest wykonywana poprzez dostęp przedni do zastawki mitralnej przez nakłucie przezprzegrodowe jedną z różnych technik (np. Inuoe i system wielościeżkowy). Ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) spada po PMC. Poprawę nadciśnienia płucnego po PMC tłumaczy się poprawą w okolicy zastawki mitralnej i następującą po niej dekompresją lewego przedsionka (LA) i łożysk żylnych płuc. Chociaż istnieją badania wykazujące doskonałe wyniki po PMC we wszystkich stopniach PH, brak regresji PH po PMC nie jest rzadkością. Składowa PAP, na którą składa się bierna transmisja podwyższonego ciśnienia LA, cofa się natychmiast po udanym PMC proporcjonalnie do zmniejszenia gradientu transmisji. PH spowodowane zwężeniem tętniczek płucnych powoli spada w ciągu tygodni lub kilku miesięcy, ale zwykle utrzymuje się „stały” składnik spowodowany chorobą naczyń płucnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej ≤1,5 ​​cm).
  • Znaczna duszność.
  • Korzystne cechy anatomiczne dla PMC oceniane przez echokardiografię przezklatkową

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca niedomykalność zastawki mitralnej (≥ stopień II/IV). Obustronne zwapnienie spoidła.
  • Obecność innych zmian wymagających operacji na otwartym sercu.
  • Wynik Wilkinsa > 12.
  • Utrzymująca się skrzeplina w LA pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Schyłkowa choroba nerek lub wątroby.
  • Pacjenci z ciężką POChP i innymi problemami z klatką piersiową, które mogą być powikłane nadciśnieniem płucnym per se.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z przetrwałym nadciśnieniem płucnym
Pacjenci z przetrwałym nadciśnieniem płucnym po balonowej komiseruotomii mitralnej
Przezskórna komisurotomia mitralna jest wykonywana przez doświadczonych kardiologów interwencyjnych za pomocą balonu Inoue lub techniki wielościeżkowej. Podczas zabiegu monitorowane są konwencjonalne parametry hemodynamiczne. Pomyślny natychmiastowy wynik definiuje się jako pole powierzchni zastawki mitralnej > 1,5 cm2 z mniej niż umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością mitralną.
Inne nazwy:
  • Przezskórna plastyka zastawki mitralnej
Aktywny komparator: Pacjenci bez przetrwałego nadciśnienia płucnego
Pacjenci bez przetrwałego nadciśnienia płucnego po balonowej komiseruotomii mitralnej
Przezskórna komisurotomia mitralna jest wykonywana przez doświadczonych kardiologów interwencyjnych za pomocą balonu Inoue lub techniki wielościeżkowej. Podczas zabiegu monitorowane są konwencjonalne parametry hemodynamiczne. Pomyślny natychmiastowy wynik definiuje się jako pole powierzchni zastawki mitralnej > 1,5 cm2 z mniej niż umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością mitralną.
Inne nazwy:
  • Przezskórna plastyka zastawki mitralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony incydent sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej jeden miesiąc
Łączna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mózgu, ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe, niewydolność RV, ponowne zwężenie MV, które wystąpiło podczas obserwacji oraz powikłania związane z PMC; śmiertelność proceduralna i pilna operacja MV. zmiany parametrów od badania linii podstawowej i po obserwacji jako MVA w cm 2,PASP w mmHg,LAP w mmHg,LVEP w mmHg,PVR w jednostkach drewna
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Dyrektor Studium: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Główny śledczy: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH after mitral commissurtomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Przezskórna komisurotomia mitralna

3
Subskrybuj