- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04083729
Utrzymujące się nadciśnienie płucne po przezskórnej komisurotomii mitralnej
6 września 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University
Czynniki predykcyjne przetrwałego nadciśnienia płucnego po przezskórnej komisurotomii mitralnej i ich wpływ na wyniki kliniczne
Identyfikacja parametrów klinicznych, echokardiograficznych i hemodynamicznych, które mogą przewidywać przetrwałe PH po PMC, a także określenie wpływu przetrwałego PH na wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czyste zwężenie zastawki mitralnej rozwija się u około 40% wszystkich pacjentów z reumatyczną chorobą serca i jest często powikłane nadciśnieniem płucnym (PH).
Nadciśnienie płucne wpływa na symptomatologię i rokowanie odległe.
Przezskórna komisurotomia mitralna (PMC), została po raz pierwszy opisana w 1984 r., daje dobre wyniki i jest wykonywana poprzez dostęp przedni do zastawki mitralnej przez nakłucie przezprzegrodowe jedną z różnych technik (np.
Inuoe i system wielościeżkowy).
Ciśnienie w tętnicy płucnej (PAP) spada po PMC.
Poprawę nadciśnienia płucnego po PMC tłumaczy się poprawą w okolicy zastawki mitralnej i następującą po niej dekompresją lewego przedsionka (LA) i łożysk żylnych płuc.
Chociaż istnieją badania wykazujące doskonałe wyniki po PMC we wszystkich stopniach PH, brak regresji PH po PMC nie jest rzadkością.
Składowa PAP, na którą składa się bierna transmisja podwyższonego ciśnienia LA, cofa się natychmiast po udanym PMC proporcjonalnie do zmniejszenia gradientu transmisji.
PH spowodowane zwężeniem tętniczek płucnych powoli spada w ciągu tygodni lub kilku miesięcy, ale zwykle utrzymuje się „stały” składnik spowodowany chorobą naczyń płucnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zwężenie zastawki mitralnej (powierzchnia zastawki mitralnej ≤1,5 cm).
- Znaczna duszność.
- Korzystne cechy anatomiczne dla PMC oceniane przez echokardiografię przezklatkową
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca niedomykalność zastawki mitralnej (≥ stopień II/IV). Obustronne zwapnienie spoidła.
- Obecność innych zmian wymagających operacji na otwartym sercu.
- Wynik Wilkinsa > 12.
- Utrzymująca się skrzeplina w LA pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego.
- Schyłkowa choroba nerek lub wątroby.
- Pacjenci z ciężką POChP i innymi problemami z klatką piersiową, które mogą być powikłane nadciśnieniem płucnym per se.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pacjenci z przetrwałym nadciśnieniem płucnym
Pacjenci z przetrwałym nadciśnieniem płucnym po balonowej komiseruotomii mitralnej
|
Przezskórna komisurotomia mitralna jest wykonywana przez doświadczonych kardiologów interwencyjnych za pomocą balonu Inoue lub techniki wielościeżkowej.
Podczas zabiegu monitorowane są konwencjonalne parametry hemodynamiczne.
Pomyślny natychmiastowy wynik definiuje się jako pole powierzchni zastawki mitralnej > 1,5 cm2 z mniej niż umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością mitralną.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez przetrwałego nadciśnienia płucnego
Pacjenci bez przetrwałego nadciśnienia płucnego po balonowej komiseruotomii mitralnej
|
Przezskórna komisurotomia mitralna jest wykonywana przez doświadczonych kardiologów interwencyjnych za pomocą balonu Inoue lub techniki wielościeżkowej.
Podczas zabiegu monitorowane są konwencjonalne parametry hemodynamiczne.
Pomyślny natychmiastowy wynik definiuje się jako pole powierzchni zastawki mitralnej > 1,5 cm2 z mniej niż umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością mitralną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Złożony incydent sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej jeden miesiąc
|
Łączna śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mózgu, ogólnoustrojowe zdarzenia zatorowe, niewydolność RV, ponowne zwężenie MV, które wystąpiło podczas obserwacji oraz powikłania związane z PMC; śmiertelność proceduralna i pilna operacja MV.
zmiany parametrów od badania linii podstawowej i po obserwacji jako MVA w cm 2,PASP w mmHg,LAP w mmHg,LVEP w mmHg,PVR w jednostkach drewna
|
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Dyrektor Studium: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Główny śledczy: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hart SA, Krasuski RA, Wang A, Kisslo K, Harrison JK, Bashore TM. Pulmonary hypertension and elevated transpulmonary gradient in patients with mitral stenosis. J Heart Valve Dis. 2010 Nov;19(6):708-15.
- Noor A, Saghir T, Zaman KS. Determinants of decrease in pulmonary hypertension following percutaneous transvenous mitral commissurotomy. J Coll Physicians Surg Pak. 2009 Feb;19(2):81-5.
- Bahl VK, Chandra S, Talwar KK, Kaul U, Sharma S, Wasir HS. Balloon mitral valvotomy in patients with systemic and suprasystemic pulmonary artery pressures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1995 Nov;36(3):211-5. doi: 10.1002/ccd.1810360304.
- Fawzy ME, Osman A, Nambiar V, Nowayhed O, El DA, Badr A, Canver CC. Immediate and long-term results of mitral balloon valvuloplasty in patients with severe pulmonary hypertension. J Heart Valve Dis. 2008 Sep;17(5):485-91.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PH after mitral commissurtomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezskórna komisurotomia mitralna
-
Edwards LifesciencesAktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca | Niedomykalność zastawki mitralnej | Niedoczynność zastawki mitralnejKanada, Stany Zjednoczone, Austria, Niemcy
-
Cardiac Dimensions Pty LtdWycofaneNiedomykalność zastawki mitralnej
-
Edwards LifesciencesZakończony
-
Cardiac Dimensions, Inc.Rejestracja na zaproszenieNiedomykalność zastawki mitralnej | Funkcjonalna niedomykalność mitralnaNiemcy
-
Cardiac Dimensions Pty LtdZakończonyMigotanie przedsionków | Funkcjonalna niedomykalność mitralna | Czynnościowa niedomykalność mitralna przedsionkówAustralia, Grecja
-
Cardiac Dimensions, Inc.RekrutacyjnyChoroby serca | Choroby układu krążenia | Niewydolność serca | Choroby zastawek serca | Niedoczynność zastawki mitralnej | Funkcjonalna niedomykalność mitralnaStany Zjednoczone, Grecja, Francja, Polska