- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04083729
Hipertensión pulmonar persistente tras comisurotomía mitral percutánea
6 de septiembre de 2019 actualizado por: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University
Predictores de hipertensión pulmonar persistente después de la comisurotomía mitral percutánea y su impacto en los resultados clínicos
Identificar parámetros clínicos, ecocardiográficos y hemodinámicos que puedan predecir la HP persistente después de la CMP y también determinar el impacto de la HP persistente en los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis mitral pura se desarrolla en aproximadamente el 40% de todos los pacientes con cardiopatía reumática y con frecuencia se complica con hipertensión pulmonar (HP).
La hipertensión pulmonar influye en la sintomatología y el pronóstico a largo plazo.
La comisurotomía mitral percutánea (PMC), fue descrita por primera vez en 1984, tiene buenos resultados y se realiza mediante acceso anterógrado a la válvula mitral a través de una punción transeptal mediante una de varias técnicas (p.
Inuoe y sistema multipista).
Las presiones de la arteria pulmonar (PAP) disminuyen después de la CMP.
La mejora de la hipertensión pulmonar tras la CMP se explica por la mejora del área de la válvula mitral y la posterior descompresión de la aurícula izquierda (AI) y los lechos venosos pulmonares.
Aunque ha habido estudios que muestran excelentes resultados después de la PMC en todos los grados de HP, no es infrecuente la ausencia de regresión de la HP después de la PMC.
El componente de PAP aportado por la transmisión pasiva de la presión LA elevada retrocede inmediatamente después de un PMC exitoso proporcional a la reducción en el gradiente transmitral.
La HP aportada por la constricción arteriolar pulmonar desciende lentamente durante semanas o algunos meses, pero suele persistir un componente "fijo" debido a la enfermedad vascular pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis mitral grave (área de la válvula mitral ≤1,5 cm).
- Disnea significativa.
- Características anatómicas favorables para PMC evaluadas por ecocardiografía transtorácica
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia mitral significativa (≥ grado II/IV). Calcificación comisural bilateral.
- Presencia de otras lesiones que requieran cirugía a corazón abierto.
- Puntuación de Wilkins > 12.
- Trombo LA persistente a pesar de anticoagulación adecuada.
- Enfermedad renal o hepática en etapa terminal.
- Pacientes con EPOC grave y otros problemas torácicos que pueden complicarse con hipertensión pulmonar propiamente dicha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes con hipertensión pulmonar persistente
Pacientes con hipertensión pulmonar persistente después de una comisariotomía mitral con balón
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La comisurotomía mitral percutánea es realizada por cardiólogos intervencionistas experimentados que utilizan el balón de Inoue o la técnica multivía.
Durante el procedimiento, se monitorean los parámetros hemodinámicos convencionales.
Un resultado inmediato satisfactorio se define como un área de la válvula mitral > 1,5 cm cuadrados con insuficiencia mitral de menos de moderada a grave.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pacientes sin hipertensión pulmonar persistente
Pacientes sin hipertensión pulmonar persistente después de comisariotomía mitral con balón
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La comisurotomía mitral percutánea es realizada por cardiólogos intervencionistas experimentados que utilizan el balón de Inoue o la técnica multivía.
Durante el procedimiento, se monitorean los parámetros hemodinámicos convencionales.
Un resultado inmediato satisfactorio se define como un área de la válvula mitral > 1,5 cm cuadrados con insuficiencia mitral de menos de moderada a grave.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante un seguimiento mínimo de un mes.
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Compuesto de mortalidad cardiovascular, infarto cerebral, eventos embólicos sistémicos, insuficiencia del VD, reestenosis de la VM ocurrida durante el seguimiento y complicaciones relacionadas con la CMP; mortalidad por procedimiento y cirugía de VM urgente.
Cambios en los parámetros desde el estudio inicial y después del seguimiento como MVA en cm 2, PASP en mmHg, LAP en mmHg, LVEP en mmHg, PVR en unidades de madera
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Los participantes serán seguidos durante un seguimiento mínimo de un mes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Director de estudio: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Investigador principal: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hart SA, Krasuski RA, Wang A, Kisslo K, Harrison JK, Bashore TM. Pulmonary hypertension and elevated transpulmonary gradient in patients with mitral stenosis. J Heart Valve Dis. 2010 Nov;19(6):708-15.
- Noor A, Saghir T, Zaman KS. Determinants of decrease in pulmonary hypertension following percutaneous transvenous mitral commissurotomy. J Coll Physicians Surg Pak. 2009 Feb;19(2):81-5.
- Bahl VK, Chandra S, Talwar KK, Kaul U, Sharma S, Wasir HS. Balloon mitral valvotomy in patients with systemic and suprasystemic pulmonary artery pressures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1995 Nov;36(3):211-5. doi: 10.1002/ccd.1810360304.
- Fawzy ME, Osman A, Nambiar V, Nowayhed O, El DA, Badr A, Canver CC. Immediate and long-term results of mitral balloon valvuloplasty in patients with severe pulmonary hypertension. J Heart Valve Dis. 2008 Sep;17(5):485-91.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH after mitral commissurtomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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