Ipertensione polmonare persistente dopo commissurotomia mitralica percutanea
6 settembre 2019 aggiornato da: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University
Predittori di ipertensione polmonare persistente dopo commissurotomia mitralica percutanea e suo impatto sugli esiti clinici
Identificare i parametri clinici, ecocardiografici ed emodinamici che possono predire l'IP persistente dopo PMC e anche determinare l'impatto dell'IP persistente sugli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi mitralica pura si sviluppa in circa il 40% di tutti i pazienti con cardiopatia reumatica ed è spesso complicata dall'ipertensione polmonare (PH).
L'ipertensione polmonare influenza la sintomatologia e la prognosi a lungo termine.
La commissurotomia mitralica percutanea (PMC), descritta per la prima volta nel 1984, ha buoni risultati e viene eseguita mediante accesso anterogrado alla valvola mitrale mediante puntura transettale mediante una delle varie tecniche (ad es.
Inuoe e sistema multitraccia).
Le pressioni arteriose polmonari (PAP) diminuiscono dopo PMC.
Il miglioramento dell'ipertensione polmonare dopo PMC è spiegato dal miglioramento dell'area della valvola mitrale e dalla successiva decompressione dell'atrio sinistro (LA) e dei letti venosi polmonari.
Anche se ci sono stati studi che mostrano risultati eccellenti dopo PMC in tutti i gradi di IP, la non regressione di IP dopo PMC non è rara.
La componente di PAP fornita dalla trasmissione passiva dell'elevata pressione LA regredisce immediatamente dopo un PMC di successo proporzionale alla riduzione del gradiente di trasmissione.
Il PH fornito dalla costrizione arteriolare polmonare scende lentamente nel corso di settimane o pochi mesi, ma di solito persiste una componente "fissa" dovuta alla malattia vascolare polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi mitralica grave (area della valvola mitrale ≤1,5 cm).
- Dispnea significativa.
- Caratteristiche anatomiche favorevoli per PMC valutate mediante ecocardiografia transtoracica
Criteri di esclusione:
- Rigurgito mitralico significativo (≥ grado II/IV). Calcificazione commissurale bilaterale.
- Presenza di altre lesioni che richiedono un intervento chirurgico a cuore aperto.
- Punteggio di Wilkins > 12.
- Trombo LA persistente nonostante un'adeguata terapia anticoagulante.
- Malattia renale o epatica allo stadio terminale.
- Pazienti con BPCO grave e altri problemi al torace che potrebbero essere complicati dall'ipertensione polmonare di per sé.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti con ipertensione polmonare persistente
Pazienti con ipertensione polmonare persistente dopo comisseruotomia mitralica con palloncino
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La commissurotomia mitralica percutanea viene eseguita da cardiologi interventisti esperti utilizzando il palloncino di Inoue o la tecnica multitraccia.
Durante la procedura vengono monitorati i parametri emodinamici convenzionali.
Un risultato positivo immediato è definito come un'area della valvola mitrale > 1,5 cm2 con rigurgito mitralico da moderato a grave.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pazienti senza ipertensione polmonare persistente
Pazienti senza ipertensione polmonare persistente dopo comisseruotomia mitralica con palloncino
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La commissurotomia mitralica percutanea viene eseguita da cardiologi interventisti esperti utilizzando il palloncino di Inoue o la tecnica multitraccia.
Durante la procedura vengono monitorati i parametri emodinamici convenzionali.
Un risultato positivo immediato è definito come un'area della valvola mitrale > 1,5 cm2 con rigurgito mitralico da moderato a grave.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di evento cardiovascolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un follow-up minimo di un mese
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Composito di mortalità cardiovascolare, infarto cerebrale, eventi embolici sistemici, insufficienza ventricolare destra, restenosi mitralica che si sono verificati durante il follow-up e complicanze correlate alla PMC; mortalità procedurale e chirurgia VM urgente.
modifiche dei parametri rispetto allo studio di base e dopo il follow-up come MVA in cm 2, PASP in mmHg, LAP in mmHg, LVEP in mmHg, PVR in unità di legno
|
I partecipanti saranno seguiti per un follow-up minimo di un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Direttore dello studio: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Investigatore principale: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hart SA, Krasuski RA, Wang A, Kisslo K, Harrison JK, Bashore TM. Pulmonary hypertension and elevated transpulmonary gradient in patients with mitral stenosis. J Heart Valve Dis. 2010 Nov;19(6):708-15.
- Noor A, Saghir T, Zaman KS. Determinants of decrease in pulmonary hypertension following percutaneous transvenous mitral commissurotomy. J Coll Physicians Surg Pak. 2009 Feb;19(2):81-5.
- Bahl VK, Chandra S, Talwar KK, Kaul U, Sharma S, Wasir HS. Balloon mitral valvotomy in patients with systemic and suprasystemic pulmonary artery pressures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1995 Nov;36(3):211-5. doi: 10.1002/ccd.1810360304.
- Fawzy ME, Osman A, Nambiar V, Nowayhed O, El DA, Badr A, Canver CC. Immediate and long-term results of mitral balloon valvuloplasty in patients with severe pulmonary hypertension. J Heart Valve Dis. 2008 Sep;17(5):485-91.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PH after mitral commissurtomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Commissurotomia mitralica percutanea
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