Hipertensão Pulmonar Persistente Após Comissurotomia Mitral Percutânea
6 de setembro de 2019 atualizado por: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University
Preditores de Hipertensão Pulmonar Persistente Após Comissurotomia Mitral Percutânea e seu Impacto nos Resultados Clínicos
Identificar parâmetros clínicos, ecocardiográficos e hemodinâmicos que possam predizer a HP persistente após CMP e também determinar o impacto da HP persistente nos desfechos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose mitral pura se desenvolve em aproximadamente 40% de todos os pacientes com cardiopatia reumática e é frequentemente complicada por hipertensão pulmonar (HP).
A hipertensão pulmonar influencia a sintomatologia e o prognóstico a longo prazo.
A comissurotomia mitral percutânea (CMP), descrita pela primeira vez em 1984, tem bons resultados e é realizada por acesso anterógrado à válvula mitral por punção transeptal por uma das várias técnicas (p.
Inuoe e sistema multipista).
As pressões da artéria pulmonar (PAP) diminuem após PMC.
A melhora da hipertensão pulmonar após PMC é explicada pela melhora da área da valva mitral e consequente descompressão do átrio esquerdo (AE) e dos leitos venosos pulmonares.
Embora existam estudos mostrando excelentes resultados após PMC em todos os graus de HP, a não regressão da HP após PMC não é incomum.
O componente de PAP contribuído pela transmissão passiva da pressão elevada do AE regride imediatamente após um PMC bem-sucedido proporcionalmente à redução do gradiente transmitral.
O PH contribuído pela constrição arteriolar pulmonar diminui lentamente ao longo de semanas ou alguns meses, mas um componente "fixo" devido à doença vascular pulmonar geralmente persiste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose mitral grave (área da válvula mitral ≤1,5cm).
- Dispnéia significativa.
- Características anatômicas favoráveis para PMC avaliadas por ecocardiografia transtorácica
Critério de exclusão:
- Regurgitação mitral significativa (≥ grau II/IV). Calcificação comissural bilateral.
- Presença de outras lesões que necessitem de cirurgia de coração aberto.
- Pontuação de Wilkins > 12.
- Trombo AE persistente apesar de anticoagulação adequada.
- Doença renal ou hepática em estágio terminal.
- Pacientes com DPOC grave e outros problemas torácicos que podem ser complicados pela própria hipertensão pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com hipertensão pulmonar persistente
Pacientes com hipertensão pulmonar persistente após comisseruotomia mitral por balão
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A comissurotomia mitral percutânea é realizada por cardiologistas intervencionistas experientes usando o balão de Inoue ou a técnica multipista.
Durante o procedimento, os parâmetros hemodinâmicos convencionais são monitorados.
Um resultado imediato bem-sucedido é definido como uma área da válvula mitral > 1,5 cm2 com regurgitação mitral moderada a grave.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pacientes sem hipertensão pulmonar persistente
Pacientes sem hipertensão pulmonar persistente após comisseruotomia mitral por balão
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A comissurotomia mitral percutânea é realizada por cardiologistas intervencionistas experientes usando o balão de Inoue ou a técnica multipista.
Durante o procedimento, os parâmetros hemodinâmicos convencionais são monitorados.
Um resultado imediato bem-sucedido é definido como uma área da válvula mitral > 1,5 cm2 com regurgitação mitral moderada a grave.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de evento cardiovascular
Prazo: Os participantes serão acompanhados por um acompanhamento mínimo de um mês
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Composto de mortalidade cardiovascular, infarto cerebral, eventos embólicos sistêmicos, insuficiência VD, reestenose VM que ocorreu durante o acompanhamento e complicações relacionadas à PMC; mortalidade do procedimento e cirurgia de VM de urgência.
alterações dos parâmetros desde o estudo inicial e após acompanhamento como MVA em cm 2,PASP em mmHg,LAP em mmHg,LVEP em mmHg,PVR na unidade de madeira
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Os participantes serão acompanhados por um acompanhamento mínimo de um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Diretor de estudo: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Investigador principal: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hart SA, Krasuski RA, Wang A, Kisslo K, Harrison JK, Bashore TM. Pulmonary hypertension and elevated transpulmonary gradient in patients with mitral stenosis. J Heart Valve Dis. 2010 Nov;19(6):708-15.
- Noor A, Saghir T, Zaman KS. Determinants of decrease in pulmonary hypertension following percutaneous transvenous mitral commissurotomy. J Coll Physicians Surg Pak. 2009 Feb;19(2):81-5.
- Bahl VK, Chandra S, Talwar KK, Kaul U, Sharma S, Wasir HS. Balloon mitral valvotomy in patients with systemic and suprasystemic pulmonary artery pressures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1995 Nov;36(3):211-5. doi: 10.1002/ccd.1810360304.
- Fawzy ME, Osman A, Nambiar V, Nowayhed O, El DA, Badr A, Canver CC. Immediate and long-term results of mitral balloon valvuloplasty in patients with severe pulmonary hypertension. J Heart Valve Dis. 2008 Sep;17(5):485-91.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH after mitral commissurtomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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