Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anhaltende pulmonale Hypertonie nach perkutaner Mitralkommissurotomie

6. September 2019 aktualisiert von: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University

Prädiktoren für eine anhaltende pulmonale Hypertonie nach perkutaner Mitralkommissurotomie und ihre Auswirkungen auf die klinischen Ergebnisse

Identifizierung klinischer, echokardiographischer und hämodynamischer Parameter, die eine anhaltende PH nach PMC vorhersagen können, und Bestimmung des Einflusses einer persistierenden PH auf die klinischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine reine Mitralstenose entwickelt sich bei etwa 40 % aller Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung und wird häufig durch pulmonale Hypertonie (PH) kompliziert. Pulmonale Hypertonie beeinflusst die Symptomatik und die Langzeitprognose. Die perkutane Mitralkommissurotomie (PMC) wurde erstmals 1984 beschrieben, hat gute Ergebnisse und wird durch einen antegraden Zugang zur Mitralklappe durch eine transseptale Punktion mit einer von verschiedenen Techniken (z. B. Inuoe und Mehrspursystem). Der Pulmonalarteriendruck (PAP) nimmt nach PMC ab. Die Verbesserung der pulmonalen Hypertonie nach PMC wird durch die Verbesserung der Mitralklappenfläche und die anschließende Dekompression des linken Vorhofs (LA) und der Lungenvenenbetten erklärt. Obwohl es Studien gibt, die hervorragende Ergebnisse nach PMC bei allen PH-Graden zeigen, ist eine Nichtrückbildung der PH nach PMC keine Seltenheit. Die durch die passive Übertragung des erhöhten LA-Drucks verursachte PAP-Komponente bildet sich unmittelbar nach einer erfolgreichen PMC proportional zur Verringerung des Transmissionsgradienten zurück. Der PH-Wert, der durch die Verengung der Lungenarterien verursacht wird, sinkt langsam über Wochen oder Monate hinweg. Eine „feste“ Komponente aufgrund einer Lungengefäßerkrankung bleibt jedoch normalerweise bestehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Mitralstenose (Mitralklappenfläche ≤1,5 ​​cm).
  • Erhebliche Dyspnoe.
  • Günstige anatomische Eigenschaften für PMC, wie durch transthorakale Echokardiographie beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Mitralinsuffizienz (≥ Grad II/IV). Bilaterale Kommissurverkalkung.
  • Vorhandensein anderer Läsionen, die eine Operation am offenen Herzen erfordern.
  • Wilkins' Punktzahl > 12.
  • Anhaltender LA-Thrombus trotz ausreichender Antikoagulation.
  • Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium.
  • Patienten mit schwerer COPD und anderen Brustproblemen, die durch pulmonale Hypertonie per se kompliziert werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit anhaltender pulmonaler Hypertonie
Patienten mit anhaltender pulmonaler Hypertonie nach Ballon-Mitral-Komisseruotomie
Verfahren: Perkutane Mitralkommissurotomie
Die perkutane Mitralkommissurotomie wird von erfahrenen interventionellen Kardiologen mit der Inoue-Ballon- oder Multitrack-Technik durchgeführt. Während des Eingriffs werden herkömmliche hämodynamische Parameter überwacht. Ein erfolgreiches Sofortergebnis ist definiert als eine Mitralklappenfläche > 1,5 cm² mit weniger als mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz.
Andere Namen:
  • Perkutane Mitralklappenplastik
Aktiver Komparator: Patienten ohne anhaltende pulmonale Hypertonie
Patienten ohne anhaltende pulmonale Hypertonie nach Ballon-Mitral-Komisseruotomie
Verfahren: Perkutane Mitralkommissurotomie
Die perkutane Mitralkommissurotomie wird von erfahrenen interventionellen Kardiologen mit der Inoue-Ballon- oder Multitrack-Technik durchgeführt. Während des Eingriffs werden herkömmliche hämodynamische Parameter überwacht. Ein erfolgreiches Sofortergebnis ist definiert als eine Mitralklappenfläche > 1,5 cm² mit weniger als mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz.
Andere Namen:
  • Perkutane Mitralklappenplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens einen Monat lang nachbeobachtet
Zusammengesetzt aus kardiovaskulärer Mortalität, Hirninfarkt, systemischen Embolieereignissen, RV-Versagen, MV-Restenose, die während der Nachuntersuchung auftrat, und PMC-bedingten Komplikationen; Verfahrensmortalität und dringende MV-Operationen. Parameteränderungen gegenüber der Basisstudie und nach der Nachuntersuchung als MVA in cm 2, PASP in mmHg, LAP in mmHg, LVEP in mmHg, PVR in Holzeinheiten
Die Teilnehmer werden mindestens einen Monat lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Studienleiter: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Hauptermittler: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PH after mitral commissurtomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Perkutane Mitralkommissurotomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren