Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende pulmonale hypertensie na percutane mitraliscommissurotomie

6 september 2019 bijgewerkt door: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University

Voorspellers van aanhoudende pulmonale hypertensie na percutane mitraliscommissurotomie en de impact ervan op de klinische resultaten

Om klinische, echocardiografische en hemodynamische parameters te identificeren die aanhoudende PH na PMC kunnen voorspellen, en ook om de impact van aanhoudende PH op de klinische resultaten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuivere mitralisstenose ontwikkelt zich bij ongeveer 40% van alle patiënten met reumatische hartziekte en wordt vaak gecompliceerd door pulmonale hypertensie (PH). Pulmonale hypertensie beïnvloedt de symptomatologie en de langetermijnprognose. Percutane Mitralis Commissurotomie (PMC), werd voor het eerst beschreven in 1984, heeft goede resultaten en wordt uitgevoerd door middel van antegrade toegang tot de mitralisklep door middel van transseptale punctie met behulp van een van de verschillende technieken (bijv. Inuoe en multitrack-systeem). Pulmonale arteriële druk (PAP) neemt af na PMC. De verbetering van pulmonale hypertensie na PMC wordt verklaard door de verbetering van het gebied van de mitralisklep en de daaropvolgende decompressie van het linker atrium (LA) en de longveneuze bedden. Hoewel er onderzoeken zijn geweest die uitstekende resultaten lieten zien na PMC in alle graden van PH, is non-regressie van PH na PMC niet ongewoon. De component van PAP die wordt bijgedragen door de passieve overdracht van de verhoogde LA-druk, gaat onmiddellijk na een succesvolle PMC achteruit, evenredig met de vermindering van de overdrachtsgradiënt. De PH die wordt veroorzaakt door vernauwing van de pulmonale arteriën neemt langzaam af in de loop van weken of enkele maanden, maar een "vaste" component als gevolg van pulmonale vasculaire aandoeningen blijft meestal bestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige mitralisklepstenose (mitraalklepoppervlak ≤1,5 ​​cm).
  • Aanzienlijke kortademigheid.
  • Gunstige anatomische kenmerken voor PMC zoals beoordeeld door transthoracale echocardiografie

Uitsluitingscriteria:

  • Significante mitralisinsufficiëntie (≥ graad II/IV). Bilaterale commissurale verkalking.
  • Aanwezigheid van andere laesies die een openhartoperatie nodig hebben.
  • Wilkins' score > 12.
  • Aanhoudende LA-trombus ondanks adequate antistolling.
  • Eindstadium nier- of leverziekte.
  • Patiënten met ernstige COPD en andere borstproblemen die op zich gecompliceerd kunnen worden door pulmonale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met aanhoudende pulmonale hypertensie
Patiënten met aanhoudende pulmonale hypertensie na ballonmitrale comisseruotomie
Procedure: Percutane mitraliscommissurotomie
Percutane mitraliscommissurotomie wordt uitgevoerd door ervaren interventionele cardiologen met behulp van de Inoue-ballon- of multitrack-techniek. Tijdens de procedure worden conventionele hemodynamische parameters gecontroleerd. Een succesvol onmiddellijk resultaat wordt gedefinieerd als een mitralisklepoppervlak > 1,5 vierkante cm met minder dan matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie.
Andere namen:
  • Percutane mitralisklepplastiek
Actieve vergelijker: Patiënten zonder aanhoudende pulmonale hypertensie
Patiënten zonder aanhoudende pulmonale hypertensie na ballonmitrale comisseruotomie
Procedure: Percutane mitraliscommissurotomie
Percutane mitraliscommissurotomie wordt uitgevoerd door ervaren interventionele cardiologen met behulp van de Inoue-ballon- of multitrack-techniek. Tijdens de procedure worden conventionele hemodynamische parameters gecontroleerd. Een succesvol onmiddellijk resultaat wordt gedefinieerd als een mitralisklepoppervlak > 1,5 vierkante cm met minder dan matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie.
Andere namen:
  • Percutane mitralisklepplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor een follow-up van minimaal een maand
Samenstelling van cardiovasculaire mortaliteit, herseninfarct, systemische embolische gebeurtenissen, RV-falen, MV-restenose die optrad tijdens de follow-up en PMC-gerelateerde complicaties; procedurele mortaliteit en dringende MV-chirurgie. parameterveranderingen vanaf baselineonderzoek en na follow-up als MVA in cm 2,PASP in mmHg,LAP in mmHg,LVEP in mmHg,PVR in houteenheid
Deelnemers worden gevolgd voor een follow-up van minimaal een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Studie directeur: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
  • Hoofdonderzoeker: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PH after mitral commissurtomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane mitraliscommissurotomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren