Hypertension pulmonaire persistante après commissurotomie mitrale percutanée
6 septembre 2019 mis à jour par: Mohamed Abdel Fattah Mohamed Ahmed, Assiut University
Prédicteurs de l'hypertension pulmonaire persistante après une commissurotomie mitrale percutanée et son impact sur les résultats cliniques
Identifier les paramètres cliniques, échocardiographiques et hémodynamiques qui peuvent prédire l'HTP persistante après PMC, et également déterminer l'impact de l'HTP persistante sur les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une sténose mitrale pure se développe chez environ 40 % de tous les patients atteints de cardiopathie rhumatismale et est fréquemment compliquée par une hypertension pulmonaire (PH).
L'hypertension pulmonaire influence la symptomatologie et le pronostic à long terme.
La commissurotomie mitrale percutanée (PMC), décrite pour la première fois en 1984, a de bons résultats et est réalisée par un accès antégrade à la valve mitrale par ponction transseptale par l'une des diverses techniques (par ex.
Inuoe, et système multipiste).
Les pressions artérielles pulmonaires (PAP) diminuent après PMC.
L'amélioration de l'hypertension pulmonaire après PMC s'explique par l'amélioration de la zone de la valve mitrale et la décompression subséquente de l'oreillette gauche (LA) et des lits veineux pulmonaires.
Même s'il y a eu des études montrant d'excellents résultats après PMC dans tous les grades de PH, la non-régression de PH après PMC n'est pas rare.
La composante de PAP contribuée par la transmission passive de la pression LA élevée régresse immédiatement après une PMC réussie proportionnellement à la réduction du gradient de transmission.
Le PH apporté par la constriction artériolaire pulmonaire diminue lentement en quelques semaines ou quelques mois, mais une composante "fixe" due à la maladie vasculaire pulmonaire persiste généralement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sténose mitrale sévère (surface de la valve mitrale ≤ 1,5 cm).
- Dyspnée importante.
- Caractéristiques anatomiques favorables pour PMC évaluées par échocardiographie transthoracique
Critère d'exclusion:
- Insuffisance mitrale importante (≥ grade II/IV). Calcification commissurale bilatérale.
- Présence d'autres lésions nécessitant une chirurgie à cœur ouvert.
- Note de Wilkins > 12.
- Thrombus LA persistant malgré une anticoagulation adéquate.
- Maladie rénale ou hépatique en phase terminale.
- Patients atteints de BPCO sévère et d'autres problèmes thoraciques qui pourraient être compliqués par l'hypertension pulmonaire en soi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients souffrant d'hypertension pulmonaire persistante
Patients présentant une hypertension pulmonaire persistante après comisseruotomie mitrale par ballonnet
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La commissurotomie mitrale percutanée est réalisée par des cardiologues interventionnels expérimentés utilisant le ballon d'Inoue ou la technique multipiste.
Au cours de la procédure, les paramètres hémodynamiques conventionnels sont surveillés.
Un résultat immédiat réussi est défini comme une surface de la valve mitrale > 1,5 cm² avec une régurgitation mitrale inférieure à modérée à sévère.
Autres noms:
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Comparateur actif: Patients sans hypertension pulmonaire persistante
Patients sans hypertension pulmonaire persistante après comisseruotomie mitrale par ballonnet
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La commissurotomie mitrale percutanée est réalisée par des cardiologues interventionnels expérimentés utilisant le ballon d'Inoue ou la technique multipiste.
Au cours de la procédure, les paramètres hémodynamiques conventionnels sont surveillés.
Un résultat immédiat réussi est défini comme une surface de la valve mitrale > 1,5 cm² avec une régurgitation mitrale inférieure à modérée à sévère.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé d'événement cardiovasculaire
Délai: Les participants seront suivis pendant un suivi minimum d'un mois
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Composé de la mortalité cardiovasculaire, de l'infarctus cérébral, des événements emboliques systémiques, de l'échec du VD, de la resténose du VM survenue au cours du suivi et des complications liées à la PMC ; mortalité procédurale et chirurgie MV urgente.
les paramètres changent depuis l'étude de base et après le suivi comme MVA en cm 2, PASP en mmHg, LAP en mmHg, LVEP en mmHg, PVR en unité de bois
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Les participants seront suivis pendant un suivi minimum d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohamed Abdelghany Koreim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Directeur d'études: Hosam Hasan El Araby, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
- Chercheur principal: Amr ElBadry Ibrahim, Assiut University, 71515 Assiut, Egypt.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hart SA, Krasuski RA, Wang A, Kisslo K, Harrison JK, Bashore TM. Pulmonary hypertension and elevated transpulmonary gradient in patients with mitral stenosis. J Heart Valve Dis. 2010 Nov;19(6):708-15.
- Noor A, Saghir T, Zaman KS. Determinants of decrease in pulmonary hypertension following percutaneous transvenous mitral commissurotomy. J Coll Physicians Surg Pak. 2009 Feb;19(2):81-5.
- Bahl VK, Chandra S, Talwar KK, Kaul U, Sharma S, Wasir HS. Balloon mitral valvotomy in patients with systemic and suprasystemic pulmonary artery pressures. Cathet Cardiovasc Diagn. 1995 Nov;36(3):211-5. doi: 10.1002/ccd.1810360304.
- Fawzy ME, Osman A, Nambiar V, Nowayhed O, El DA, Badr A, Canver CC. Immediate and long-term results of mitral balloon valvuloplasty in patients with severe pulmonary hypertension. J Heart Valve Dis. 2008 Sep;17(5):485-91.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PH after mitral commissurtomy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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