- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04085536
Prospektivní studie o účinnosti exkluzivní odontologické a lékařské léčby u chronické dentální maxilární sinusitidy (DENTASINUS)
Multicentrická prospektivní longitudinální studie o účinnosti exkluzivní odontologické a lékařské léčby v léčbě chronické dentální maxilární sinusitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická maxilární sinusitida je zánětlivé onemocnění a/nebo infekční onemocnění maxilárního sinu, které trvá déle než 12 týdnů. Ty, jejichž původ je zubní, jsou dobře popsány, a přesto jsou většinou nedostatečně diagnostikovány kvůli nedostatku dobře definovaných diagnostických kritérií a literatury. V různých studiích existuje spor o jejich prevalenci. Jejich řízení a zejména terapeutická sekvence není předmětem žádného doporučení a zahrnuje pouze několik klinických studií. Důležité jsou jejich důsledky na celkový zdravotní stav a kvalitu života pacienta. Nedostatek znalostí o nich často vede k diagnostickým chybám, a tedy k přetrvávání symptomatologie. Navíc jejich komplikace, pokud nejsou léčeny nebo jsou nesprávně léčeny, ačkoli jsou vzácné, mohou být dramatické (například okuloorbitální nebo endokraniální komplikace).
V rámci Centre Hospitalier intercommunal de Créteil byly v roce 2015 provedeny přípravné práce ve formě retrospektivní studie. Vzhledem k výsledkům chtěli vyšetřovatelé vytvořit klinickou studii s následujícími cíli měřit prevalenci chronické maxilární sinusitidy zubního původu a měřit účinnost výhradní stomatologické a lékařské léčby, která by mohla zabránit chirurgickému zákroku v celkové anestezii, v vyšší nemocnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Francie, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Créteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- CHU Bicêtre
-
Montfermeil, Francie, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient s chronickou maxilární sinusitidou diagnostikovanou vyšetřením pacienta a ORL vyšetřením nasofibroskopií
- Zobrazování sinusů k potvrzení diagnózy (obličejový hromadný skener nebo CT kuželového paprsku)
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Plísňová kulková sinusitida
- Naso-sinus polypóza
- atelektatická sinusitida
- Systémové poškození, které může postihnout maxilární dutiny (muciviscidóza, primární ciliární dyskineze, vaskulitida, granulomatóza, anamnéza radioterapie masy obličeje, těhotenství)
- Dlouhodobá imunosupresivní léčba (chemoterapie, antirejekce)
- Nádorový proces Rhinosinusian
- Fronto-etmoidomaxilární sinusitida s rizikem orbitálního nebo meningeálního poškození v krátkodobém až střednědobém horizontu.
- Odmítnutí souhlasu
- Souběžná účast na jiném intervenčním výzkumu
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Chronická maxilární sinusitida (po dobu delší než 12 týdnů)
Pacienti, u kterých bude chronická maxilární sinusitida diagnostikována při první ORL konzultaci, budou následně vyšetřeni na stomatologické konzultaci, aby se zjistilo, zda je dentální příčina objektivní či nikoli.
|
Pokud je dentální příčina sinusitidy objektivní, v případě potřeby se provede stomatologické ošetření kombinované s lékařským ošetřením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet terapeutických úspěchů
Časové okno: 3 měsíce po ukončení péče o chrup
|
Vymizení příznaků a absence hnisu z meatu pozorována při 2. konzultaci návštěvy ORL kontroly
|
3 měsíce po ukončení péče o chrup
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číslo zubního původu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení péče o chrup
|
Pacienti, u kterých byl identifikován zubní původ
|
3 měsíce po ukončení péče o chrup
|
Procento pacientů se zachovanými zuby
Časové okno: 3 měsíce po ukončení péče o chrup
|
Procento pacientů, kteří podstoupili konzervativní ošetření zubu oproti nekonzervativní zubní léčbě
|
3 měsíce po ukončení péče o chrup
|
Procento každého typu zubního onemocnění způsobujícího chronickou maxilární sinusitidu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení péče o chrup
|
Změřte prevalenci různých zubních onemocnění, která způsobují sinusitidu
|
3 měsíce po ukončení péče o chrup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DENTASINUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní a lékařské ošetření
-
University of California, San FranciscoNáborProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedDokončenoHIV infekce | Ztráta péče o HIV k následnému sledování
-
Suleyman Demirel UniversityDokončeno
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.Dokončeno
-
EDAP TMS S.A.NeznámýRakovina prostatySpojené státy, Kanada
-
CVRx, Inc.Pozastaveno
-
Istanbul UniversityDentsply Implants Manufacturing GmbH; Risus medikal, Thommen medical (Switzerland)...DokončenoProtéza | Zubní implantáty | StereolitografieKrocan
-
RWTH Aachen UniversityStaženo