Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o účinnosti exkluzivní odontologické a lékařské léčby u chronické dentální maxilární sinusitidy (DENTASINUS)

6. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Multicentrická prospektivní longitudinální studie o účinnosti exkluzivní odontologické a lékařské léčby v léčbě chronické dentální maxilární sinusitidy

Studie bude nabídnuta pacientům, u kterých bude chronická maxilární sinusitida diagnostikována při první ORL (ušní, nosní a krční) konzultaci. Tito pacienti budou poté vyšetřeni na stomatologické konzultaci, aby se zjistilo, zda je či není dentální příčina objektivní

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Chronická maxilární sinusitida je zánětlivé onemocnění a/nebo infekční onemocnění maxilárního sinu, které trvá déle než 12 týdnů. Ty, jejichž původ je zubní, jsou dobře popsány, a přesto jsou většinou nedostatečně diagnostikovány kvůli nedostatku dobře definovaných diagnostických kritérií a literatury. V různých studiích existuje spor o jejich prevalenci. Jejich řízení a zejména terapeutická sekvence není předmětem žádného doporučení a zahrnuje pouze několik klinických studií. Důležité jsou jejich důsledky na celkový zdravotní stav a kvalitu života pacienta. Nedostatek znalostí o nich často vede k diagnostickým chybám, a tedy k přetrvávání symptomatologie. Navíc jejich komplikace, pokud nejsou léčeny nebo jsou nesprávně léčeny, ačkoli jsou vzácné, mohou být dramatické (například okuloorbitální nebo endokraniální komplikace).

V rámci Centre Hospitalier intercommunal de Créteil byly v roce 2015 provedeny přípravné práce ve formě retrospektivní studie. Vzhledem k výsledkům chtěli vyšetřovatelé vytvořit klinickou studii s následujícími cíli měřit prevalenci chronické maxilární sinusitidy zubního původu a měřit účinnost výhradní stomatologické a lékařské léčby, která by mohla zabránit chirurgickému zákroku v celkové anestezii, v vyšší nemocnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aulnay-sous-Bois, Francie, 93600
        • Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • CHU Bicêtre
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Pacient s chronickou maxilární sinusitidou diagnostikovanou vyšetřením pacienta a ORL vyšetřením nasofibroskopií
  4. Zobrazování sinusů k potvrzení diagnózy (obličejový hromadný skener nebo CT kuželového paprsku)
  5. Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Plísňová kulková sinusitida
  2. Naso-sinus polypóza
  3. atelektatická sinusitida
  4. Systémové poškození, které může postihnout maxilární dutiny (muciviscidóza, primární ciliární dyskineze, vaskulitida, granulomatóza, anamnéza radioterapie masy obličeje, těhotenství)
  5. Dlouhodobá imunosupresivní léčba (chemoterapie, antirejekce)
  6. Nádorový proces Rhinosinusian
  7. Fronto-etmoidomaxilární sinusitida s rizikem orbitálního nebo meningeálního poškození v krátkodobém až střednědobém horizontu.
  8. Odmítnutí souhlasu
  9. Souběžná účast na jiném intervenčním výzkumu
  10. Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Chronická maxilární sinusitida (po dobu delší než 12 týdnů)
Pacienti, u kterých bude chronická maxilární sinusitida diagnostikována při první ORL konzultaci, budou následně vyšetřeni na stomatologické konzultaci, aby se zjistilo, zda je dentální příčina objektivní či nikoli.
Pokud je dentální příčina sinusitidy objektivní, v případě potřeby se provede stomatologické ošetření kombinované s lékařským ošetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet terapeutických úspěchů
Časové okno: 3 měsíce po ukončení péče o chrup
Vymizení příznaků a absence hnisu z meatu pozorována při 2. konzultaci návštěvy ORL kontroly
3 měsíce po ukončení péče o chrup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo zubního původu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení péče o chrup
Pacienti, u kterých byl identifikován zubní původ
3 měsíce po ukončení péče o chrup
Procento pacientů se zachovanými zuby
Časové okno: 3 měsíce po ukončení péče o chrup
Procento pacientů, kteří podstoupili konzervativní ošetření zubu oproti nekonzervativní zubní léčbě
3 měsíce po ukončení péče o chrup
Procento každého typu zubního onemocnění způsobujícího chronickou maxilární sinusitidu
Časové okno: 3 měsíce po ukončení péče o chrup
Změřte prevalenci různých zubních onemocnění, která způsobují sinusitidu
3 měsíce po ukončení péče o chrup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní a lékařské ošetření

3
Předplatit