Studio prospettico sull'efficacia del trattamento odontoiatrico e medico esclusivo nella sinusite mascellare dentale cronica (DENTASINUS)
Studio multicentrico prospettico longitudinale sull'efficacia del trattamento odontoiatrico e medico esclusivo nella gestione della sinusite mascellare dentale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sinusite mascellare cronica è una condizione infiammatoria e/o una malattia infettiva del seno mascellare, che dura più di 12 settimane. Quelli la cui origine è dentale, sono ben descritti, eppure sottodiagnosticati il più delle volte a causa della mancanza di criteri diagnostici e letteratura ben definiti. C'è controversia nei vari studi sulla loro prevalenza. La loro gestione ed in particolare la sequenza terapeutica, non è oggetto di alcuna raccomandazione e prevede solo pochi studi clinici. Le loro conseguenze sulla salute generale e sulla qualità della vita del paziente sono importanti. La mancanza di conoscenza su di essi porta spesso ad errori diagnostici e quindi ad una persistenza della sintomatologia. Inoltre, le loro complicanze quando non vengono trattate o trattate in modo errato, sebbene rare, possono essere drammatiche (complicanze occhio-orbitali o endocraniche per esempio).
Il lavoro preliminare sotto forma di studio retrospettivo è stato svolto all'interno del Centre Hospitalier intercommunal de Créteil nel 2015. Alla luce dei risultati i ricercatori hanno voluto avviare una sperimentazione clinica con i seguenti obiettivi misurare la prevalenza della sinusite mascellare cronica di origine dentale e misurare l'efficacia del trattamento medico e odontoiatrico esclusivo, che potrebbe evitare l'intervento chirurgico in anestesia generale, presso il maggiore morbilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aulnay-sous-Bois, Francia, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- CHU Bicetre
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Montfermeil, Francia, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato
- Paziente con sinusite mascellare cronica diagnosticata mediante esame del paziente ed esame ORL mediante rinofibroscopia
- Imaging del seno per confermare la diagnosi (scanner di massa facciale o TC cone beam)
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Sinusite fungina da pallottola
- Poliposi naso-sinusale
- sinusite atelectasica
- Danno sistemico che può interessare i seni mascellari (muciviscidosi, discinesia ciliare primitiva, vasculite, granulomatosi, anamnesi di radioterapia della massa facciale, gravidanza)
- Trattamento immunosoppressivo a lungo termine (chemio, antirigetto)
- Processo tumorale rinosinusiano
- Sinusite fronto-etmoidomascellare con rischio di danno orbitario o meningeo a breve-medio termine.
- Rifiuto del consenso
- Partecipazione simultanea ad altra ricerca intervento
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sinusite mascellare cronica (da più di 12 settimane)
I pazienti per i quali verrà diagnosticata la sinusite mascellare cronica nella prima visita otorinolaringoiatrica, saranno poi visitati in una visita stomatologica per determinare se una causa dentale è oggettiva o meno.
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Se la causa dentale della sinusite è oggettiva, se necessario, verrà effettuato un trattamento dentale combinato con un trattamento medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di successi terapeutici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine delle cure dentistiche
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Scomparsa dei sintomi e assenza di pus dal meato osservata alla 2a visita di controllo Controllo ORL
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3 mesi dopo la fine delle cure dentistiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di origine dentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine delle cure dentistiche
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Pazienti la cui origine dentale è stata identificata
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3 mesi dopo la fine delle cure dentistiche
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Percentuale di pazienti con denti conservati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine delle cure dentistiche
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Percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo del dente rispetto a un trattamento dentale non conservativo
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3 mesi dopo la fine delle cure dentistiche
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Percentuale di ciascun tipo di malattia dentale che causa sinusite mascellare cronica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine delle cure dentistiche
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Misurare la prevalenza delle diverse malattie dentali che causano la sinusite
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3 mesi dopo la fine delle cure dentistiche
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DENTASINUS
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