- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085536
Prospektive Studie zur Wirksamkeit ausschließlicher zahnärztlicher und medikamentöser Behandlung bei chronischer Kieferhöhlenentzündung (DENTASINUS)
Multizentrische prospektive Längsschnittstudie zur Wirksamkeit einer ausschließlich zahnärztlichen und medikamentösen Behandlung bei der Behandlung der chronischen zahnärztlichen Sinusitis maxillaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Kieferhöhlenentzündung ist eine entzündliche Erkrankung und/oder Infektionskrankheit der Kieferhöhle, die länger als 12 Wochen andauert. Diejenigen, die zahnärztlichen Ursprungs sind, sind gut beschrieben und dennoch meistens unterdiagnostiziert, da es an klar definierten diagnostischen Kriterien und Literatur mangelt. Über ihre Prävalenz gibt es in den verschiedenen Studien Kontroversen. Ihr Management und insbesondere der therapeutische Ablauf ist nicht Gegenstand einer Empfehlung und umfasst nur wenige klinische Studien. Ihre Folgen für die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität des Patienten sind wichtig. Die Unkenntnis darüber führt oft zu diagnostischen Fehlern und damit zu einer Persistenz der Symptomatik. Darüber hinaus können ihre Komplikationen, wenn sie nicht oder falsch behandelt werden, obwohl sie selten sind, dramatisch sein (z. B. okkulo-orbitale oder endokranielle Komplikationen).
Vorarbeiten in Form einer retrospektiven Studie wurden im Rahmen des Centre Hospitalier intercommunal de Créteil im Jahr 2015 durchgeführt. Angesichts der Ergebnisse wollten die Forscher eine klinische Studie mit den folgenden Zielen durchführen, um die Prävalenz der chronischen Sinusitis maxillaris dentalen Ursprungs zu messen und die Wirksamkeit einer ausschließlich zahnärztlichen und medizinischen Behandlung zu messen, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose vermeiden könnte höhere Morbidität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Centre hospitalier intercommunal de Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- CHU Bicêtre
-
Montfermeil, Frankreich, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Patient mit chronischer Sinusitis maxillaris, diagnostiziert durch Untersuchung des Patienten und HNO-Untersuchung durch Naso-Fibroskopie
- Nebenhöhlenbildgebung zur Bestätigung der Diagnose (Gesichtsmassenscanner oder Kegelstrahl-CT)
- Mitglied oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit
Ausschlusskriterien:
- Sinusitis durch Pilzkugeln
- Naso-Sinus-Polyposis
- Atelektasische Sinusitis
- Systemische Schäden, die die Kieferhöhlen betreffen können (Muziviszidose, primäre Ziliendyskinesie, Vaskulitis, Granulomatose, Strahlentherapie der Gesichtsmasse in der Anamnese, Schwangerschaft)
- Langfristige immunsuppressive Behandlung (Chemo, Anti-Abstoßung)
- Rhinosinusianischer Tumorprozess
- Sinusitis fronto-ethmoidomaxillaris mit dem Risiko einer kurz- bis mittelfristigen orbitalen oder meningealen Schädigung.
- Verweigerung der Zustimmung
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Justizschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Chronische Kieferhöhlenentzündung (länger als 12 Wochen)
Patienten, bei denen in der ersten HNO-Konsultation eine chronische Kieferhöhlenentzündung diagnostiziert wird, werden anschließend in einer zahnärztlichen Konsultation untersucht, um festzustellen, ob eine zahnärztliche Ursache objektiv ist oder nicht.
|
Wenn die zahnärztliche Ursache der Sinusitis objektiv ist, wird bei Bedarf eine zahnärztliche Behandlung in Kombination mit einer medizinischen Behandlung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Therapieerfolge
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
|
Das Verschwinden der Symptome und das Fehlen von Eiter aus dem Gehörgang wurde bei der 2. Konsultation bei der HNO-Kontrolle beobachtet
|
3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nummer des zahnärztlichen Ursprungs
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
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Patienten, deren zahnärztlicher Ursprung identifiziert wurde
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3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
|
Prozentsatz der Patienten mit erhaltenen Zähnen
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
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Prozentsatz der Patienten, die eine konservative Zahnbehandlung erhielten, im Vergleich zu einer nicht-konservativen Zahnbehandlung
|
3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
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Prozentsatz jeder Art von Zahnerkrankung, die eine chronische Kieferhöhlenentzündung verursacht
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
|
Messen Sie die Prävalenz der verschiedenen Zahnerkrankungen, die Sinusitis verursachen
|
3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DENTASINUS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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