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Prospektive Studie zur Wirksamkeit ausschließlicher zahnärztlicher und medikamentöser Behandlung bei chronischer Kieferhöhlenentzündung (DENTASINUS)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Multizentrische prospektive Längsschnittstudie zur Wirksamkeit einer ausschließlich zahnärztlichen und medikamentösen Behandlung bei der Behandlung der chronischen zahnärztlichen Sinusitis maxillaris

Die Studie wird Patienten angeboten, bei denen in der ersten HNO-Konsultation (Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde) eine chronische Kieferhöhlenentzündung diagnostiziert wird. Diese Patienten werden dann in einer stomatologischen Beratung gesehen, um festzustellen, ob eine zahnärztliche Ursache objektiv ist oder nicht

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Kieferhöhlenentzündung ist eine entzündliche Erkrankung und/oder Infektionskrankheit der Kieferhöhle, die länger als 12 Wochen andauert. Diejenigen, die zahnärztlichen Ursprungs sind, sind gut beschrieben und dennoch meistens unterdiagnostiziert, da es an klar definierten diagnostischen Kriterien und Literatur mangelt. Über ihre Prävalenz gibt es in den verschiedenen Studien Kontroversen. Ihr Management und insbesondere der therapeutische Ablauf ist nicht Gegenstand einer Empfehlung und umfasst nur wenige klinische Studien. Ihre Folgen für die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität des Patienten sind wichtig. Die Unkenntnis darüber führt oft zu diagnostischen Fehlern und damit zu einer Persistenz der Symptomatik. Darüber hinaus können ihre Komplikationen, wenn sie nicht oder falsch behandelt werden, obwohl sie selten sind, dramatisch sein (z. B. okkulo-orbitale oder endokranielle Komplikationen).

Vorarbeiten in Form einer retrospektiven Studie wurden im Rahmen des Centre Hospitalier intercommunal de Créteil im Jahr 2015 durchgeführt. Angesichts der Ergebnisse wollten die Forscher eine klinische Studie mit den folgenden Zielen durchführen, um die Prävalenz der chronischen Sinusitis maxillaris dentalen Ursprungs zu messen und die Wirksamkeit einer ausschließlich zahnärztlichen und medizinischen Behandlung zu messen, die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose vermeiden könnte höhere Morbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aulnay-sous-Bois, Frankreich, 93600
        • Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre hospitalier intercommunal de Créteil
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU Bicêtre
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Patient mit chronischer Sinusitis maxillaris, diagnostiziert durch Untersuchung des Patienten und HNO-Untersuchung durch Naso-Fibroskopie
  4. Nebenhöhlenbildgebung zur Bestätigung der Diagnose (Gesichtsmassenscanner oder Kegelstrahl-CT)
  5. Mitglied oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit

Ausschlusskriterien:

  1. Sinusitis durch Pilzkugeln
  2. Naso-Sinus-Polyposis
  3. Atelektasische Sinusitis
  4. Systemische Schäden, die die Kieferhöhlen betreffen können (Muziviszidose, primäre Ziliendyskinesie, Vaskulitis, Granulomatose, Strahlentherapie der Gesichtsmasse in der Anamnese, Schwangerschaft)
  5. Langfristige immunsuppressive Behandlung (Chemo, Anti-Abstoßung)
  6. Rhinosinusianischer Tumorprozess
  7. Sinusitis fronto-ethmoidomaxillaris mit dem Risiko einer kurz- bis mittelfristigen orbitalen oder meningealen Schädigung.
  8. Verweigerung der Zustimmung
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschung
  10. Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Justizschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chronische Kieferhöhlenentzündung (länger als 12 Wochen)
Patienten, bei denen in der ersten HNO-Konsultation eine chronische Kieferhöhlenentzündung diagnostiziert wird, werden anschließend in einer zahnärztlichen Konsultation untersucht, um festzustellen, ob eine zahnärztliche Ursache objektiv ist oder nicht.
Wenn die zahnärztliche Ursache der Sinusitis objektiv ist, wird bei Bedarf eine zahnärztliche Behandlung in Kombination mit einer medizinischen Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Therapieerfolge
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
Das Verschwinden der Symptome und das Fehlen von Eiter aus dem Gehörgang wurde bei der 2. Konsultation bei der HNO-Kontrolle beobachtet
3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer des zahnärztlichen Ursprungs
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
Patienten, deren zahnärztlicher Ursprung identifiziert wurde
3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
Prozentsatz der Patienten mit erhaltenen Zähnen
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
Prozentsatz der Patienten, die eine konservative Zahnbehandlung erhielten, im Vergleich zu einer nicht-konservativen Zahnbehandlung
3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
Prozentsatz jeder Art von Zahnerkrankung, die eine chronische Kieferhöhlenentzündung verursacht
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege
Messen Sie die Prävalenz der verschiedenen Zahnerkrankungen, die Sinusitis verursachen
3 Monate nach Beendigung der Zahnpflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Kieferhöhlenentzündung

Klinische Studien zur Zahnärztliche und ärztliche Behandlung

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