Prospektiv studie om effekten av eksklusiv odontologisk og medisinsk behandling ved kronisk dental maksillær bihulebetennelse (DENTASINUS)
Multisenter prospektiv longitudinell studie om effekten av eksklusiv odontologisk og medisinsk behandling ved behandling av kronisk dental maksillær bihulebetennelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk maksillær bihulebetennelse er en betennelsestilstand og/eller infeksjonssykdommer i maxillaris sinus, som varer lenger enn 12 uker. De hvis opprinnelse er dental, er godt beskrevet, og likevel underdiagnostisert mesteparten av tiden på grunn av mangel på veldefinerte diagnostiske kriterier og litteratur. Det er uenighet i de ulike studiene om deres utbredelse. Behandlingen av dem, og spesielt den terapeutiske sekvensen, er ikke gjenstand for noen anbefaling og involverer bare noen få kliniske studier. Konsekvensene deres for pasientens generelle helse og livskvalitet er viktige. Mangelen på kunnskap om dem fører ofte til diagnostiske feil og derfor til vedvarende symptomatologi. Dessuten kan komplikasjonene deres når de ikke eller feilbehandles, selv om de er sjeldne, være dramatiske (for eksempel okkulo-orbitale eller endokraniale komplikasjoner).
Forarbeid i form av en retrospektiv studie ble utført i Centre Hospitalier intercommunal de Créteil i 2015. I lys av resultatene ønsket etterforskerne å sette i gang en klinisk studie med følgende mål å måle prevalensen av kronisk maksillær bihulebetennelse av dental opprinnelse og måle effektiviteten av eksklusiv tannbehandling og medisinsk behandling, som kunne unngå kirurgisk inngrep under generell anestesi, ved høyere sykelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Chu Bicetre
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Signert informert samtykke
- Pasient med kronisk maksillær bihulebetennelse diagnostisert ved undersøkelse av pasient og ØNH-undersøkelse ved naso-fibroskopi
- Sinusavbildning for å bekrefte diagnosen (ansiktsmasseskanner eller kjeglestråle-CT)
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Fungal bullet bihulebetennelse
- Naso-sinus polypose
- atelektasisk bihulebetennelse
- Systemisk skade som kan påvirke bihulene overkjeve (muciviscidose, primær ciliær dyskinesi, vaskulitt, granulomatose, historie med strålebehandling av ansiktsmassen, graviditet)
- Langvarig immunsuppressiv behandling (kjemoterapi, anti-avvisning)
- Rhinosinusisk tumorprosess
- Fronto-ethmoidomaxillær bihulebetennelse med risiko for orbital eller meningeal skade på kort til mellomlang sikt.
- Avslag på samtykke
- Samtidig deltakelse i annen intervensjonsforskning
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kronisk maksillær bihulebetennelse (i mer enn 12 uker)
Pasienter der kronisk maksillær bihulebetennelse vil bli diagnostisert i den første ØNH-konsultasjonen, vil deretter bli sett på en stomatologisk konsultasjon for å avgjøre om en tannårsak er objektiv eller ikke.
|
Dersom dental årsak til bihulebetennelse er objektiv, vil om nødvendig tannbehandling kombinert med medisinsk behandling gjennomføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall terapeutiske suksesser
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet tannbehandling
|
Symptomforsvinning og fravær av puss fra meatus observert ved 2. konsultasjonsbesøk ØNH-kontroll
|
3 måneder etter avsluttet tannbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummer av dental opprinnelse
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet tannbehandling
|
Pasienter hvis dental opprinnelse er identifisert
|
3 måneder etter avsluttet tannbehandling
|
|
Andel pasienter med bevarte tenner
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet tannbehandling
|
Andel pasienter som fikk konservativ behandling av tannen versus ikke-konservativ tannbehandling
|
3 måneder etter avsluttet tannbehandling
|
|
Prosentandel av hver type tannsykdom som forårsaker kronisk maksillær bihulebetennelse
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet tannbehandling
|
Mål utbredelsen av de forskjellige tannsykdommer som forårsaker bihulebetennelse
|
3 måneder etter avsluttet tannbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DENTASINUS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .