Estudio Prospectivo sobre la Eficacia del Tratamiento Odontológico y Médico Exclusivo en la Sinusitis Maxilar Dental Crónica (DENTASINUS)
Estudio Multicéntrico Prospectivo Longitudinal sobre la Eficacia del Tratamiento Odontológico y Médico Exclusivo en el Manejo de la Sinusitis Maxilar Dental Crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sinusitis maxilar crónica es una condición inflamatoria y/o enfermedades infecciosas del seno maxilar, que duran más de 12 semanas. Aquellos cuyo origen es dentario, están bien descritos, y sin embargo infradiagnosticados la mayor parte del tiempo por falta de criterios diagnósticos bien definidos y literatura. Existe controversia en los diversos estudios sobre su prevalencia. Su manejo, y en particular la secuencia terapéutica, no es objeto de ninguna recomendación e implica solo unos pocos estudios clínicos. Sus consecuencias sobre la salud general y la calidad de vida del paciente son importantes. El desconocimiento de los mismos conduce muchas veces a errores diagnósticos y por tanto a una persistencia de la sintomatología. Además, sus complicaciones cuando no se tratan o se tratan de forma incorrecta, aunque raras, pueden ser dramáticas (complicaciones oculo-orbitales o endocraneales, por ejemplo).
El trabajo preliminar en forma de estudio retrospectivo se llevó a cabo en el Centre Hospitalier intercommunal de Créteil en 2015. A la vista de los resultados los investigadores querían poner en marcha un ensayo clínico con los siguientes objetivos medir la prevalencia de la sinusitis maxilar crónica de origen dentario y medir la eficacia del tratamiento médico y odontológico exclusivo, que podría evitar la intervención quirúrgica bajo anestesia general, al mayor morbilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aulnay-sous-Bois, Francia, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil, Francia, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Chu Bicetre
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Montfermeil, Francia, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado
- Paciente con sinusitis maxilar crónica diagnosticada por examen del paciente y examen ORL por nasofibroscopia
- Imágenes de los senos paranasales para confirmar el diagnóstico (escáner de masa facial o tomografía computarizada de haz cónico)
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Sinusitis de bala fúngica
- Poliposis nasosinusal
- sinusitis atelectásica
- Daño sistémico que puede afectar a los senos maxilares (muciviscidosis, discinesia ciliar primaria, vasculitis, granulomatosis, antecedente de radioterapia de la masa facial, embarazo)
- Tratamiento inmunosupresor a largo plazo (quimio, antirrechazo)
- Proceso tumoral rinosinusiano
- Sinusitis fronto-etmoidomaxilar con riesgo de daño orbitario o meníngeo a corto o medio plazo.
- Denegación del consentimiento
- Participación simultánea en otra investigación de intervención
- Paciente bajo tutela, curaduría o protección de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sinusitis maxilar crónica (durante más de 12 semanas)
Los pacientes a los que se les va a diagnosticar sinusitis maxilar crónica en la primera consulta de Otorrinolaringología, serán vistos luego en una consulta de estomatología para determinar si una causa dentaria es objetiva o no.
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Si la causa dentaria de la sinusitis es objetiva, en caso necesario se realizará tratamiento odontológico combinado con tratamiento médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de éxitos terapéuticos
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la atención dental
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Desaparición de los síntomas y ausencia de pus del meato observada en la 2ª visita de consulta control ORL
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3 meses después del final de la atención dental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de origen dental
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la atención dental
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Pacientes cuyo origen dental ha sido identificado
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3 meses después del final de la atención dental
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Porcentaje de pacientes con dientes preservados
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la atención dental
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Porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento conservador del diente versus tratamiento dental no conservador
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3 meses después del final de la atención dental
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Porcentaje de cada tipo de enfermedad dental que causa sinusitis maxilar crónica
Periodo de tiempo: 3 meses después del final de la atención dental
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Medir la prevalencia de las diferentes enfermedades dentales que provocan sinusitis
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3 meses después del final de la atención dental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Sinusitis
- Sinusitis maxilar
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Dental Health Services
Otros números de identificación del estudio
- DENTASINUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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