Prospektywne badanie skuteczności wyłącznego leczenia odontologicznego i zachowawczego w przewlekłym zapaleniu zatok szczękowych (DENTASINUS)
Wieloośrodkowe prospektywne, podłużne badanie skuteczności wyłącznego leczenia odontologicznego i zachowawczego w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok szczękowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie zatok szczękowych to stan zapalny i/lub choroby zakaźne zatok szczękowych, które trwają dłużej niż 12 tygodni. Te, których pochodzenie jest zębowe, są dobrze opisane, ale przez większość czasu są niedodiagnozowane z powodu braku dobrze zdefiniowanych kryteriów diagnostycznych i literatury. Istnieją kontrowersje w różnych badaniach na temat ich rozpowszechnienia. Ich postępowanie, a zwłaszcza kolejność terapeutyczna, nie jest przedmiotem żadnych zaleceń i obejmuje tylko kilka badań klinicznych. Istotne są ich konsekwencje dla ogólnego stanu zdrowia i jakości życia pacjenta. Brak wiedzy na ich temat często prowadzi do błędów diagnostycznych, a co za tym idzie do utrzymywania się symptomatologii. Co więcej, ich powikłania, gdy nie są lub są niewłaściwie leczone, choć rzadkie, mogą być dramatyczne (na przykład powikłania oczodołowo-oczodołowe lub wewnątrzczaszkowe).
Wstępne prace w formie badania retrospektywnego przeprowadzono w Centre Hospitalier intercommunal de Créteil w 2015 roku. W związku z wynikami badacze chcieli przeprowadzić badanie kliniczne, którego celem było zmierzenie częstości występowania przewlekłego zapalenia zatok szczękowych pochodzenia dentystycznego oraz zmierzenie skuteczności wyłącznego leczenia stomatologicznego i medycznego, które pozwoliłoby uniknąć interwencji chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym, na poziomie wyższa zachorowalność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Francja, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Francja, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Chu Bicetre
-
Montfermeil, Francja, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjent z przewlekłym zapaleniem zatok szczękowych rozpoznanym na podstawie badania pacjenta oraz badania laryngologicznego za pomocą noso-fibroskopii
- Obrazowanie zatok w celu potwierdzenia rozpoznania (skaner masy twarzy lub tomografia komputerowa z wiązką stożkową)
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Grzybicze zapalenie zatok
- Polipowatość zatok nosowo-nosowych
- niedodmowe zapalenie zatok
- Uszkodzenia ogólnoustrojowe, które mogą dotyczyć zatok szczękowych (śluzowicydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, zapalenie naczyń, ziarniniakowatość, przebyta radioterapia guza twarzy, ciąża)
- Długotrwałe leczenie immunosupresyjne (chemioterapia, przeciwdziałanie odrzuceniu)
- Proces guza nosowo-nosowego
- Zapalenie zatok czołowo-sitowo-szczękowych z ryzykiem uszkodzenia oczodołu lub opon mózgowo-rdzeniowych w krótkim lub średnim okresie.
- Odmowa zgody
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjent objęty kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przewlekłe zapalenie zatok szczękowych (trwające dłużej niż 12 tygodni)
Pacjenci, u których na pierwszej konsultacji laryngologicznej zostanie zdiagnozowane przewlekłe zapalenie zatok szczękowych, zostaną następnie skierowani na konsultację stomatologiczną w celu ustalenia, czy przyczyna stomatologiczna jest obiektywna.
|
Jeśli stomatologiczna przyczyna zapalenia zatok jest obiektywna, w razie potrzeby zostanie przeprowadzone leczenie stomatologiczne połączone z leczeniem zachowawczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba sukcesów terapeutycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu opieki stomatologicznej
|
Ustąpienie objawów i brak ropy w przewodzie stwierdzonym podczas II wizyty konsultacyjnej kontrola laryngologiczna
|
3 miesiące po zakończeniu opieki stomatologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numer pochodzenia dentystycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu opieki stomatologicznej
|
Pacjenci, których pochodzenie zębowe zostało zidentyfikowane
|
3 miesiące po zakończeniu opieki stomatologicznej
|
|
Odsetek pacjentów z zachowanymi zębami
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu opieki stomatologicznej
|
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali leczenie zachowawcze zęba w porównaniu z niezachowawczym leczeniem stomatologicznym
|
3 miesiące po zakończeniu opieki stomatologicznej
|
|
Odsetek każdego rodzaju choroby zębów powodującej przewlekłe zapalenie zatok szczękowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu opieki stomatologicznej
|
Zmierz częstość występowania różnych chorób zębów, które powodują zapalenie zatok
|
3 miesiące po zakończeniu opieki stomatologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DENTASINUS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .