Prospektiv undersøgelse af effektiviteten af eksklusiv odontologisk og medicinsk behandling ved kronisk dental maksillær bihulebetændelse (DENTASINUS)
Multicenter prospektiv longitudinel undersøgelse af effektiviteten af eksklusiv odontologisk og medicinsk behandling i behandlingen af kronisk dental maksillær bihulebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk maksillær bihulebetændelse er en betændelsestilstand og/eller infektionssygdomme i maxillaris sinus, som varer længere end 12 uger. De, hvis oprindelse er dental, er velbeskrevne, og alligevel underdiagnosticerede det meste af tiden på grund af mangel på veldefinerede diagnostiske kriterier og litteratur. Der er kontroverser i de forskellige undersøgelser om deres udbredelse. Deres håndtering og især den terapeutiske sekvens er ikke genstand for nogen anbefaling og involverer kun nogle få kliniske undersøgelser. Deres konsekvenser for patientens generelle helbred og livskvalitet er vigtige. Manglen på viden om dem fører ofte til diagnostiske fejl og derfor til en vedvarende symptomatologi. Desuden kan deres komplikationer, når de ikke eller forkert behandles, selvom de er sjældne, være dramatiske (f.eks. okkulo-orbitale eller endokranielle komplikationer).
Indledende arbejde i form af en retrospektiv undersøgelse blev udført inden for Centre Hospitalier intercommunal de Créteil i 2015. I lyset af resultaterne ønskede efterforskerne at etablere et klinisk forsøg med følgende mål at måle forekomsten af kronisk maksillær bihulebetændelse af dental oprindelse og måle effektiviteten af eksklusiv dental og medicinsk behandling, som kunne undgå kirurgisk indgreb under generel anæstesi, kl. højere sygelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrig, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Chu Bicetre
-
Montfermeil, Frankrig, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Patient med kronisk maksillær bihulebetændelse diagnosticeret ved undersøgelse af patienten og ØNH-undersøgelse ved naso-fibroskopi
- Sinusbilleddannelse for at bekræfte diagnosen (ansigtsmassescanner eller keglestråle-CT)
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Svampekugle bihulebetændelse
- Naso-sinus polypose
- atelektasisk bihulebetændelse
- Systemisk skade, der kan påvirke de maksillære bihuler (muciviscidose, primær ciliær dyskinesi, vaskulitis, granulomatose, historie med strålebehandling af ansigtsmassen, graviditet)
- Langvarig immunsuppressiv behandling (kemo, anti-afstødning)
- Rhinosinusisk tumorproces
- Fronto-ethmoidomaxillær bihulebetændelse med risiko for orbital- eller meningeal skade på kort til mellemlang sigt.
- Afslag på samtykke
- Samtidig deltagelse i anden interventionsforskning
- Patient under værgemål, kuratorskab eller retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kronisk maksillær bihulebetændelse (i mere end 12 uger)
Patienter, for hvem kronisk maksillær bihulebetændelse vil blive diagnosticeret i den første ØNH-konsultation, vil derefter blive set i en stomatologisk konsultation for at afgøre, om en tandårsag er objektiv eller ej.
|
Hvis den dentale årsag til bihulebetændelse er objektiv, vil der om nødvendigt blive foretaget tandbehandling kombineret med medicinsk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal terapeutiske succeser
Tidsramme: 3 måneder efter tandplejens ophør
|
Forsvinden af symptomer og fravær af pus fra meatus observeret ved 2. konsultationsbesøg ØNH-kontrol
|
3 måneder efter tandplejens ophør
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nummer af dental oprindelse
Tidsramme: 3 måneder efter tandplejens ophør
|
Patienter, hvis dental oprindelse er blevet identificeret
|
3 måneder efter tandplejens ophør
|
|
Procentdel af patienter med bevarede tænder
Tidsramme: 3 måneder efter tandplejens ophør
|
Procentdel af patienter, der fik konservativ behandling af tanden versus ikke-konservativ tandbehandling
|
3 måneder efter tandplejens ophør
|
|
Procentdel af hver type tandsygdom, der forårsager kronisk maksillær bihulebetændelse
Tidsramme: 3 måneder efter tandplejens ophør
|
Mål forekomsten af de forskellige tandsygdomme, der forårsager bihulebetændelse
|
3 måneder efter tandplejens ophør
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DENTASINUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .