Estudo Prospectivo da Eficácia do Tratamento Odontológico e Médico Exclusivo na Sinusite Dentária Maxilar Crônica (DENTASINUS)
Estudo Multicêntrico Prospectivo Longitudinal sobre a Eficácia do Tratamento Odontológico e Médico Exclusivo no Tratamento da Sinusite Dentária Maxilar Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sinusite maxilar crônica é uma condição inflamatória e/ou infecciosa do seio maxilar, que dura mais de 12 semanas. Aqueles cuja origem é odontológica, são bem descritos, porém subdiagnosticados na maioria das vezes por falta de critérios diagnósticos bem definidos e literatura. Há controvérsias nos diversos estudos sobre sua prevalência. A sua gestão e, em particular, a sequência terapêutica, não é objeto de qualquer recomendação e envolve apenas alguns estudos clínicos. Suas consequências na saúde geral e na qualidade de vida do paciente são importantes. A falta de conhecimento sobre eles leva muitas vezes a erros de diagnóstico e, portanto, a uma persistência da sintomatologia. Além disso, suas complicações quando não tratadas ou incorretamente tratadas, embora raras, podem ser dramáticas (complicações oculo-orbitárias ou endocranianas, por exemplo).
O trabalho preliminar na forma de um estudo retrospectivo foi realizado dentro do Centre Hospitalier intercommunal de Créteil em 2015. Perante os resultados os investigadores quiseram realizar um ensaio clínico com os seguintes objetivos medir a prevalência da sinusite maxilar crónica de origem dentária e medir a eficácia do tratamento médico e odontológico exclusivo, que pudesse evitar a intervenção cirúrgica sob anestesia geral, no maior morbidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aulnay-sous-Bois, França, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Chu Bicetre
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Montfermeil, França, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
- Paciente com sinusite maxilar crônica diagnosticada por exame do paciente e exame otorrinolaringológico por nasofibroscopia
- Imagem do seio para confirmar o diagnóstico (scanner de massa facial ou TC de feixe cônico)
- Inscritos ou beneficiários de um regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Sinusite de bala fúngica
- Polipose nasossinusal
- sinusite atelectásica
- Danos sistêmicos que podem afetar os seios maxilares (muciviscidose, discinesia ciliar primária, vasculite, granulomatose, história de radioterapia da massa facial, gravidez)
- Tratamento imunossupressor de longo prazo (quimioterapia, anti-rejeição)
- Processo tumoral rinossinusiano
- Sinusite fronto-etmoidomaxilar com risco de dano orbitário ou meníngeo a curto e médio prazo.
- Recusa de consentimento
- Participação simultânea em outra pesquisa-intervenção
- Paciente sob tutela, curatela ou proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sinusite maxilar crônica (por mais de 12 semanas)
Os doentes a quem será diagnosticada sinusite maxilar crónica na primeira consulta de otorrinolaringologia, serão posteriormente atendidos numa consulta de estomatologia para determinar se uma causa dentária é ou não objectiva.
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Se a causa dentária da sinusite for objetiva, se necessário, será realizado tratamento odontológico combinado com tratamento médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sucessos terapêuticos
Prazo: 3 meses após o término do atendimento odontológico
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Desaparecimento dos sintomas e ausência de pus do meato observado na 2ª consulta controle otorrinolaringológico
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3 meses após o término do atendimento odontológico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de origem dentária
Prazo: 3 meses após o término do atendimento odontológico
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Pacientes cuja origem dentária tenha sido identificada
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3 meses após o término do atendimento odontológico
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Porcentagem de pacientes com dentes preservados
Prazo: 3 meses após o término do atendimento odontológico
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Porcentagem de pacientes que receberam tratamento conservador do dente versus tratamento odontológico não conservador
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3 meses após o término do atendimento odontológico
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Porcentagem de cada tipo de doença dentária que causa sinusite maxilar crônica
Prazo: 3 meses após o término do atendimento odontológico
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Medir a prevalência das diferentes doenças dentárias que causam sinusite
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3 meses após o término do atendimento odontológico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DENTASINUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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