- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04085536
Prospektiivinen tutkimus hammaslääketieteellisen ja lääketieteellisen hoidon tehokkuudesta kroonisessa hammasleuan poskiontelotulehduksessa (DENTASINUS)
Monikeskusprospektiivinen pitkittäinen tutkimus ainutlaatuisen hammaslääketieteellisen ja lääketieteellisen hoidon tehokkuudesta kroonisen hammasleuan poskiontelotulehduksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen poskiontelotulehdus on poskiontelon tulehdustila ja/tai infektiosairaus, joka kestää yli 12 viikkoa. Ne, joiden alkuperä on hammaslääketieteellinen, on kuvattu hyvin, mutta silti suurimman osan ajasta alidiagnosoidut, koska hyvin määriteltyjä diagnostisia kriteerejä ja kirjallisuutta ei ole. Eri tutkimuksissa niiden esiintyvyydestä on kiistaa. Niiden hallinta ja erityisesti terapeuttinen järjestys eivät ole minkään suosituksen kohteena, ja niihin sisältyy vain muutama kliininen tutkimus. Niiden vaikutukset potilaan yleiseen terveyteen ja elämänlaatuun ovat tärkeitä. Niitä koskevan tiedon puute johtaa usein diagnostisiin virheisiin ja siten oireiden jatkumiseen. Lisäksi niiden komplikaatiot, joita ei hoideta tai hoidetaan väärin, voivat olla dramaattisia, vaikka ne ovat harvinaisia (esimerkiksi silmä-orbitaaliset tai kallonsisäiset komplikaatiot).
Retrospektiivisen tutkimuksen muodossa tehty esityö tehtiin Center Hospitalier intercommunal de Créteilissä vuonna 2015. Tulosten perusteella tutkijat halusivat perustaa kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on mitata hammaslääketieteellisen alkuperän kroonisen poskiontelotulehduksen esiintyvyyttä ja mitata yksinomaan hammaslääketieteellisen ja lääketieteellisen hoidon tehokkuutta, jolla voitaisiin välttää kirurginen interventio yleisanestesiassa. korkeampi sairastuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Ranska, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Créteil, Ranska, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- CHU Bicêtre
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilas, jolla on krooninen poskiontelotulehdus, joka on diagnosoitu potilaan tutkimuksella ja ENT-tutkimuksella nenäfibroskoopilla
- Sinuskuvaus diagnoosin vahvistamiseksi (kasvomassaskanneri tai kartiosäde-CT)
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Sieni-siniitti
- Naso-sinus polypoosi
- atelektaattinen sinuiitti
- Systeemiset vauriot, jotka voivat vaikuttaa poskionteloihin (musiviskidoosi, primaarinen sädekalvon dyskinesia, vaskuliitti, granulomatoosi, aiemmat kasvojen sädehoidot, raskaus)
- Pitkäaikainen immuunivastetta heikentävä hoito (kemoterapia, hylkimisen esto)
- Rhinosinusian kasvainprosessi
- Fronto-etmoidomaxillaar poskiontelotulehdus, johon liittyy silmänympärys- tai aivokalvovaurion riski lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä.
- Suostumuksen epääminen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas holhouksen, huoltajan tai oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Krooninen poskiontelotulehdus (yli 12 viikkoa)
Potilaat, joille krooninen poskiontelotulehdus diagnosoidaan ensimmäisessä ENT-konsultaatiossa, nähdään sitten stomatologian konsultaatiossa sen selvittämiseksi, onko hammassyy objektiivinen vai ei.
|
Jos poskiontelotulehduksen hammassyy on objektiivinen, suoritetaan tarvittaessa hammashoito yhdistettynä lääkehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terapeuttisten onnistumisten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hammashoidon päättymisen jälkeen
|
Oireiden häviäminen ja mätä puuttuminen lihaksesta havaittiin 2. konsultaatiokäynnillä ENT-kontrollissa
|
3 kuukautta hammashoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hampaiden alkuperän lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hammashoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaat, joiden hampaiden alkuperä on tunnistettu
|
3 kuukautta hammashoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hampaat ovat säilyneet
Aikaikkuna: 3 kuukautta hammashoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat hampaan konservatiivista hoitoa verrattuna ei-konservatiiviseen hammashoitoon
|
3 kuukautta hammashoidon päättymisen jälkeen
|
Prosenttiosuus kustakin kroonista poskiontelotulehdusta aiheuttavasta hammassairaudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hammashoidon päättymisen jälkeen
|
Mittaa erilaisten poskiontelotulehdusta aiheuttavien hammassairauksien esiintyvyys
|
3 kuukautta hammashoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DENTASINUS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen poskiontelotulehdus
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMaxillary Protraction luokan III nuorilla käytön jälkeen (MSE)Egypti
-
Fundación Universitaria CIEOTuntematonMaxillary AnomaliaKolumbia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
TC Erciyes UniversityValmisHampaiden tukos | Maxillary Anomalia | Crossbite (etupuoli) (taka)Turkki
-
Qassim UniversityBeni-Suef University; Tanta UniversityRekrytointiMaxillary sinuiittiSaudi-Arabia
-
SinuSafe Medical LTDTuntematonSinuiitti | Maxillary sinuiitti
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.Valmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen poskiontelotulehdus
Kliiniset tutkimukset Hammashoito ja sairaanhoito
-
New York UniversityValmis
-
Centre for Addiction and Mental HealthPeruutettuSuututtaa | Uhkapelit, patologiset
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiivinen, ei rekrytointiOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiOmaishoitajan taakkaItalia
-
University of British ColumbiaKenya Medical Research InstituteValmis
-
HaEmek Medical Center, IsraelTuntematon
-
Suleyman Demirel UniversityValmis
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedValmisHIV-infektio | HIV-hoidon menetys seurantaan
-
Apos Medical and Sports Technology Ltd.ValmisPolven nivelrikkoSingapore
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore... ja muut yhteistyökumppanitValmis