Étude prospective sur l'efficacité du traitement odontologique et médical exclusif dans la sinusite maxillaire dentaire chronique (DENTASINUS)
Étude longitudinale prospective multicentrique sur l'efficacité du traitement odontologique et médical exclusif dans la prise en charge de la sinusite maxillaire dentaire chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sinusite maxillaire chronique est une affection inflammatoire et/ou infectieuse du sinus maxillaire, qui dure plus de 12 semaines. Ceux dont l'origine est dentaire, sont bien décrits, et pourtant sous-diagnostiqués la plupart du temps faute de critères diagnostiques bien définis et de littérature. Il existe une controverse dans les différentes études sur leur prévalence. Leur prise en charge et notamment la séquence thérapeutique, ne fait l'objet d'aucune recommandation et ne fait l'objet que de peu d'études cliniques. Leurs conséquences sur l'état général et la qualité de vie du patient sont importantes. Leur méconnaissance conduit souvent à des erreurs de diagnostic et donc à une persistance de la symptomatologie. De plus, leurs complications lorsqu'elles ne sont pas ou mal traitées, bien que rares, peuvent être dramatiques (complications oculo-orbitaires ou endocrâniennes par exemple).
Un travail préliminaire sous forme d'étude rétrospective a été réalisé au sein du Centre Hospitalier intercommunal de Créteil en 2015. Au vu des résultats, les investigateurs ont souhaité mettre en place un essai clinique ayant pour objectifs de mesurer la prévalence de la sinusite maxillaire chronique d'origine dentaire et de mesurer l'efficacité d'un traitement dentaire et médical exclusif, qui pourrait éviter une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, au niveau morbidité plus élevée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aulnay-sous-Bois, France, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Créteil, France, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Chu Bicetre
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Montfermeil, France, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
- Patient atteint de sinusite maxillaire chronique diagnostiquée par examen du patient et examen ORL par naso-fibroscopie
- Imagerie des sinus pour confirmer le diagnostic (scanner de masse faciale ou tomodensitométrie à faisceau conique)
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Sinusite fongique en balle
- Polypose naso-sinusienne
- sinusite atélectasique
- Lésions systémiques pouvant affecter les sinus maxillaires (muciviscidose, dyskinésie ciliaire primitive, vascularite, granulomatose, antécédent de radiothérapie de la masse faciale, grossesse)
- Traitement immunosuppresseur au long cours (chimio, anti-rejet)
- Processus tumoral rhinosinusien
- Sinusite fronto-ethmoïdo-maxillaire avec risque d'atteinte orbitaire ou méningée à court et moyen terme.
- Refus de consentement
- Participation simultanée à une autre recherche interventionnelle
- Patient sous tutelle, curatelle ou protection de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sinusite maxillaire chronique (depuis plus de 12 semaines)
Les patients pour lesquels une sinusite maxillaire chronique sera diagnostiquée lors de la première consultation ORL, seront ensuite vus en consultation de stomatologie pour déterminer si une cause dentaire est objective ou non.
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Si la cause dentaire de la sinusite est objective, si nécessaire, un traitement dentaire associé à un traitement médical sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de succès thérapeutiques
Délai: 3 mois après la fin des soins dentaires
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Disparition des symptômes et absence de pus du méat constatée à la 2ème consultation contrôle ORL
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3 mois après la fin des soins dentaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numéro d'origine dentaire
Délai: 3 mois après la fin des soins dentaires
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Patients dont l'origine dentaire a été identifiée
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3 mois après la fin des soins dentaires
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Pourcentage de patients avec des dents conservées
Délai: 3 mois après la fin des soins dentaires
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Pourcentage de patients ayant reçu un traitement conservateur de la dent par rapport à un traitement dentaire non conservateur
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3 mois après la fin des soins dentaires
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Pourcentage de chaque type de maladie dentaire causant une sinusite maxillaire chronique
Délai: 3 mois après la fin des soins dentaires
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Mesurer la prévalence des différentes maladies dentaires à l'origine de la sinusite
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3 mois après la fin des soins dentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DENTASINUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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