Проспективное исследование эффективности эксклюзивного одонтологического и медикаментозного лечения хронического зубочелюстного синусита (DENTASINUS)
Многоцентровое проспективное лонгитюдное исследование эффективности эксклюзивного одонтологического и медикаментозного лечения хронического зубочелюстного синусита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический верхнечелюстной синусит представляет собой воспалительное состояние и/или инфекционное заболевание верхнечелюстной пазухи, которые длятся более 12 недель. Те, чье происхождение является стоматологическим, хорошо описаны, но в большинстве случаев не диагностируются из-за отсутствия четко определенных диагностических критериев и литературы. В различных исследованиях существуют разногласия по поводу их распространенности. Их ведение и, в частности, терапевтическая последовательность не являются предметом каких-либо рекомендаций и включают лишь несколько клинических исследований. Важно их влияние на общее состояние здоровья и качество жизни пациента. Недостаток знаний о них часто приводит к диагностическим ошибкам и, следовательно, к стойкости симптоматики. Более того, их осложнения, когда они не лечатся или лечатся неправильно, хотя и редки, но могут быть драматичными (например, оккуло-орбитальные или эндокраниальные осложнения).
Предварительная работа в виде ретроспективного исследования была проведена в рамках Межкоммунального госпитального центра де Кретей в 2015 г. Ввиду полученных результатов исследователи хотели провести клиническое испытание со следующими целями: измерить распространенность хронического гайморита стоматологического происхождения и оценить эффективность исключительного стоматологического и медикаментозного лечения, позволяющего избежать хирургического вмешательства под общей анестезией, при более высокая заболеваемость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Франция, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Créteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Франция, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Chu Bicetre
-
Montfermeil, Франция, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Больной с хроническим гайморитом, диагностированным при осмотре больного и ЛОР-обследовании методом назофиброскопии
- Визуализация придаточных пазух носа для подтверждения диагноза (сканер масс лица или конусно-лучевая КТ)
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Грибковый пулевой синусит
- Полипоз носо-пазухи
- ателектазный синусит
- Системное поражение, которое может поражать верхнечелюстные пазухи (муцивисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, васкулит, гранулематоз, лучевая терапия лицевого образования в анамнезе, беременность)
- Длительное иммуносупрессивное лечение (химия, антиретровирусная терапия)
- Риносинусный опухолевый процесс
- Лобно-этмоидомаксиллярный синусит с риском орбитального или менингеального повреждения в краткосрочной и среднесрочной перспективе.
- Отказ в согласии
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании
- Пациент, находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Хронический гайморит (более 12 недель)
Пациенты, у которых хронический верхнечелюстной синусит будет диагностирован на первой консультации ЛОР, затем будут осмотрены на консультации стоматолога, чтобы определить, является ли стоматологическая причина объективной.
|
Если стоматологическая причина гайморита объективна, при необходимости будет проведено стоматологическое лечение в сочетании с медикаментозным лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество терапевтических успехов
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения зубов
|
Исчезновение симптомов и отсутствие гноя из носового хода наблюдалось на 2-м приеме у ЛОР-контроля.
|
Через 3 месяца после окончания лечения зубов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Номер зубного происхождения
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения зубов
|
Пациенты, у которых установлено стоматологическое происхождение
|
Через 3 месяца после окончания лечения зубов
|
|
Процент пациентов с сохраненными зубами
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения зубов
|
Процент пациентов, получивших консервативное лечение зуба по сравнению с неконсервативным лечением зубов
|
Через 3 месяца после окончания лечения зубов
|
|
Процент каждого типа стоматологического заболевания, вызывающего хронический гайморит
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения зубов
|
Измерить распространенность различных стоматологических заболеваний, вызывающих синусит
|
Через 3 месяца после окончания лечения зубов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DENTASINUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .