Prospectieve studie naar de werkzaamheid van exclusieve odontologische en medische behandeling bij chronische tandheelkundige maxillaire sinusitis (DENTASINUS)
Multicenter prospectief longitudinaal onderzoek naar de werkzaamheid van exclusieve odontologische en medische behandeling bij de behandeling van chronische tandheelkundige maxillaire sinusitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische sinusitis maxillaris is een ontstekingsaandoening en/of infectieziekte van de sinus maxillaris, die langer dan 12 weken aanhoudt. Degenen van wie de oorsprong tandheelkundig is, zijn goed beschreven en toch meestal ondergediagnosticeerd vanwege een gebrek aan goed gedefinieerde diagnostische criteria en literatuur. Er is controverse in de verschillende studies over hun prevalentie. Het beheer ervan, en in het bijzonder de therapeutische volgorde, is niet het onderwerp van enige aanbeveling en omvat slechts enkele klinische studies. Hun gevolgen voor de algemene gezondheid en levenskwaliteit van de patiënt zijn belangrijk. Het gebrek aan kennis hierover leidt vaak tot diagnostische fouten en dus tot persistentie van de symptomatologie. Bovendien kunnen hun complicaties, wanneer ze niet of onjuist worden behandeld, dramatisch zijn, hoewel ze zelden voorkomen (occulo-orbitale of endocraniale complicaties bijvoorbeeld).
In 2015 werd voorbereidend werk in de vorm van een retrospectieve studie uitgevoerd in het Centre Hospitalier intercommunal de Créteil. Met het oog op de resultaten wilden de onderzoekers een klinische proef opzetten met de volgende doelstellingen: het meten van de prevalentie van chronische maxillaire sinusitis van tandheelkundige oorsprong en het meten van de effectiviteit van exclusieve tandheelkundige en medische behandelingen, die chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie zouden kunnen vermijden, bij de hogere morbiditeit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrijk, 93600
- Centre Hopitalier Intercommunal Robert Ballanger
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Chu Bicetre
-
Montfermeil, Frankrijk, 93370
- Groupe Hospitalier Intercommunal Le Raincy-Montfermeil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënt met chronische maxillaire sinusitis gediagnosticeerd door onderzoek van de patiënt en KNO-onderzoek door naso-fibroscopy
- Sinusbeeldvorming om de diagnose te bevestigen (gezichtsmassascanner of cone beam CT)
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Schimmelkogel sinusitis
- Neus-sinuspoliepen
- atelectasische sinusitis
- Systemische schade die de maxillaire sinussen kan aantasten (muciviscidose, primaire ciliaire dyskinesie, vasculitis, granulomatose, geschiedenis van radiotherapie van de gezichtsmassa, zwangerschap)
- Langdurige immunosuppressieve behandeling (chemo, anti-afstoting)
- Rhinosinusiaans tumorproces
- Fronto-ethmidomaxillaire sinusitis met risico op orbitale of meningeale schade op korte tot middellange termijn.
- Weigering van toestemming
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventieonderzoek
- Patiënt onder curatele, curatele of gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Chronische maxillaire sinusitis (gedurende meer dan 12 weken)
Patiënten bij wie tijdens het eerste KNO-consult chronische sinusitis maxillaris wordt gediagnosticeerd, worden vervolgens op een stomatologisch consult gezien om te bepalen of een tandheelkundige oorzaak al dan niet objectief is.
|
Als de tandheelkundige oorzaak van sinusitis objectief is, wordt indien nodig een tandheelkundige behandeling in combinatie met een medische behandeling uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal therapeutische successen
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de tandheelkundige zorg
|
Verdwijning van symptomen en afwezigheid van pus uit de gehoorgang waargenomen bij het 2e consultbezoek KNO-controle
|
3 maanden na het einde van de tandheelkundige zorg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tandheelkundige oorsprong
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de tandheelkundige zorg
|
Patiënten van wie de tandheelkundige oorsprong is geïdentificeerd
|
3 maanden na het einde van de tandheelkundige zorg
|
|
Percentage patiënten met geconserveerde tanden
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de tandheelkundige zorg
|
Percentage patiënten dat conservatieve behandeling van de tand kreeg versus niet-conservatieve tandheelkundige behandeling
|
3 maanden na het einde van de tandheelkundige zorg
|
|
Percentage van elk type tandziekte dat chronische maxillaire sinusitis veroorzaakt
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de tandheelkundige zorg
|
Meet de prevalentie van de verschillende tandziekten die sinusitis veroorzaken
|
3 maanden na het einde van de tandheelkundige zorg
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DENTASINUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .