Boty Unna pro otoky zlomeniny kotníku
8. ledna 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Unna Boot: Technika ke snížení předoperačních otoků měkkých tkání po zlomeninách kotníku
Tato studie bude hodnotit rozdíl v otoku měkkých tkání před operací a komplikacích rány po operaci mezi aplikací unna boot versus standardní aplikací dlahy.
Bota unna je extra zinkem pokrytý obal kolem nohy, po kterém následuje standardní aplikace dlahy (bavlněný obvaz, náplast, poté měkký obvaz).
Před operací bude u účastníka změřen otok a porovnán se skupinou standardní aplikace dlahy.
Po operaci bude účastník sledován kvůli komplikacím rány, bolesti a rozsahu pohybu.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat předoperační otok a četnost komplikací rány u zlomenin kotníku prostřednictvím standardní dlahy a kompresního obvazu unna boot s dlahou.
Kvantitativní a kvalitativní měření budou analyzována za účelem srovnání edému a komplikací rány.
Sekundárními cíli je vyhodnotit kvantitativní rozdíly v rozsahu pohybu kotníku a ve skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Hypotézou této navrhované studie je, že bude méně otoků měkkých tkání a komplikací rány při použití boty unna ve srovnání se standardní dlahou.
Vyšetřovatelé také předpokládají, že se zlepší rozsah pohybu kotníku a skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) s použitím boty unna ve srovnání se standardní dlahou.
Účastníci budou náhodně rozděleni na standardní dlahu nebo unna botu a budou shromažďována kvantitativní a kvalitativní měření.
Tato data by mohla změnit praxi předoperační léčby otoku měkkých tkání po zlomeninách kotníku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní zlomenina kotníku
Kritéria vyloučení:
- nízkoenergetická zlomenina kotníku
- otevřená zlomenina kotníku
- neochota zúčastnit se
- alergie na zinek
- revizní chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti nedostanou kompresivní obvaz
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti dostanou kompresivní obvaz
|
Bota unna je pozinkovaný kompresní obvaz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní bobtnání pomocí měření na obrázku 8
Časové okno: Základní linie (počáteční setkání)
|
Lékař používá pásku k měření úhlů k určení závažnosti otoku kotníku.
Toto měření se provádí tak, že se na chodidle a kotníku vytvoří osmičkový vzor.
Měření se provede třikrát a poté se zprůměruje, aby se získal konečný součet.
|
Základní linie (počáteční setkání)
|
|
Střední bobtnání pomocí měření na obrázku 8
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
|
Lékař používá pásku k měření úhlů k určení závažnosti otoku kotníku.
Toto měření se provádí tak, že se na chodidle a kotníku vytvoří osmičkový vzor.
Měření se provede třikrát a poté se zprůměruje, aby se získal konečný součet.
|
6týdenní následná návštěva
|
|
Průměrné skóre bolesti na vizuální analogové stupnici při prvním setkání
Časové okno: Základní linie (počáteční setkání)
|
pacienti uvádějí skóre bolesti 1-10. 1 je nejnižší a 10 je nejvyšší
|
Základní linie (počáteční setkání)
|
|
Průměrné skóre bolesti na vizuální analogové stupnici při 6týdenní následné návštěvě
Časové okno: 6týdenní následná návštěva
|
pacienti uvádějí skóre bolesti 1-10. 1 je nejnižší a 10 je nejvyšší
|
6týdenní následná návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher E Gross, M.D., Orthopaedic Surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00092143
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .