Buty Unna na obrzęki po złamaniach kostki
8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Unna Boot: technika zmniejszania przedoperacyjnego obrzęku tkanek miękkich po złamaniach kostki
W tym badaniu zostanie oceniona różnica w obrzęku tkanek miękkich przed zabiegiem chirurgicznym i powikłaniach rany po zabiegu między zastosowaniem unna boot a standardowym zastosowaniem szyny.
But unna to dodatkowe ocynkowane owinięcie wokół nogi, po którym następuje standardowa aplikacja szyny (opatrunek bawełniany, gips, a następnie miękki opatrunek).
Przed operacją zostanie zmierzony obrzęk uczestnika i porównany ze standardową grupą stosującą szynę.
Po operacji uczestnik będzie monitorowany pod kątem powikłań związanych z raną, bólu i zakresu ruchu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest porównanie przedoperacyjnego obrzęku i częstości powikłań rany po złamaniach stawu skokowego po zastosowaniu standardowej szyny i opatrunku uciskowego unna boot z szyną.
Przeanalizowane zostaną pomiary ilościowe i jakościowe w celu porównania powikłań obrzęku i rany.
Drugorzędnymi celami są ocena ilościowych różnic w zakresie ruchu stawu skokowego i bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Hipotezą tego proponowanego badania jest to, że przy użyciu unna boot będzie mniej obrzęków tkanek miękkich i powikłań związanych z raną w porównaniu ze standardową szyną.
Badacze wysuwają również hipotezę, że po zastosowaniu buta unna w porównaniu ze standardową szyną poprawi się zakres ruchu w stawie skokowym i ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej szyny lub unna boot i zostaną zebrane pomiary ilościowe i jakościowe.
Dane te mogą zmienić praktykę przedoperacyjnego leczenia obrzęku tkanek miękkich po złamaniach kostki.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ostre złamanie kostki
Kryteria wyłączenia:
- niskoenergetyczne złamanie kostki
- otwarte złamanie kostki
- niechęć do udziału
- alergia na cynk
- operacja rewizyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają opatrunków uciskowych
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymają opatrunek uciskowy
|
Unna boot to ocynkowany opatrunek uciskowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pęcznienie na linii podstawowej przy użyciu pomiarów z Ryciny 8
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
|
Lekarz używa taśmy mierniczej do pomiaru kątów w celu określenia ciężkości obrzęku kostki.
Pomiar ten jest wykonywany poprzez wykonanie wzoru ósemki na stopie i kostce.
Pomiar jest wykonywany trzykrotnie, a następnie uśredniany w celu uzyskania ostatecznej sumy.
|
Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
|
|
Średnia pęcznienie przy użyciu pomiarów z Figury 8
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
|
Lekarz używa taśmy mierniczej do pomiaru kątów w celu określenia ciężkości obrzęku kostki.
Pomiar ten jest wykonywany poprzez wykonanie wzoru ósemki na stopie i kostce.
Pomiar jest wykonywany trzykrotnie, a następnie uśredniany w celu uzyskania ostatecznej sumy.
|
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
|
|
Średnie wyniki bólu w wizualnej skali analogowej podczas pierwszego spotkania
Ramy czasowe: Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
|
pacjentów zgłasza ból w skali 1-10. 1 oznacza najniższą, a 10 najwyższą
|
Linia bazowa (pierwsze spotkanie)
|
|
Średnia ocena bólu w wizualnej skali analogowej podczas wizyty kontrolnej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 tygodni
|
pacjentów zgłasza ból w skali 1-10. 1 oznacza najniższą, a 10 najwyższą
|
Wizyta kontrolna za 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher E Gross, M.D., Orthopaedic Surgeon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00092143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .