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Unna-Stiefel für Schwellungen bei Knöchelbrüchen

8. Januar 2021 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Unna Boot: Eine Technik zur Verringerung der präoperativen Weichteilschwellung nach Sprunggelenksfrakturen

Diese Studie wird den Unterschied in der Weichteilschwellung vor der Operation und den Wundkomplikationen nach der Operation zwischen der Anwendung von Unna-Stiefel und der Anwendung einer Standardschiene bewerten. Ein Unna-Stiefel ist eine zusätzliche zinkbeschichtete Umhüllung um Ihr Bein, gefolgt von einer Standardschienenanwendung (Baumwollverband, Pflaster, dann weicher Verband). Vor der Operation wird die Schwellung des Teilnehmers gemessen und mit der Standard-Schienenanwendungsgruppe verglichen. Nach der Operation wird der Teilnehmer auf Wundkomplikationen, Schmerzen und Bewegungsumfang überwacht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der präoperativen Schwellung und Häufigkeit von Wundkomplikationen bei Sprunggelenksfrakturen durch eine Standardschiene und einen Unna-Stiefel-Kompressionsverband mit einer Schiene. Quantitative und qualitative Messungen werden analysiert, um Ödeme und Wundkomplikationen zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung der quantitativen Unterschiede im Bewegungsumfang des Sprunggelenks und der Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS). Die Hypothese dieser vorgeschlagenen Studie ist, dass es bei der Verwendung eines Unna-Stiefels im Vergleich zur Standardschiene zu weniger Weichteilschwellungen und Wundkomplikationen kommt. Die Ermittler gehen auch davon aus, dass sich der Bewegungsbereich des Knöchels und die Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) bei Verwendung eines Unna-Stiefels im Vergleich zu einer Standardschiene verbessern. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Standardschiene oder einem Unna-Stiefel zugeteilt und es werden quantitative und qualitative Maßnahmen erhoben. Diese Daten könnten die Praxis für die präoperative Behandlung von Weichteilschwellungen nach Sprunggelenksfrakturen verändern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akuter Knöchelbruch

Ausschlusskriterien:

  • Knöchelbruch mit niedriger Energie
  • offener Knöchelbruch
  • keine Teilnahmebereitschaft
  • Allergie gegen Zink
  • Revisionschirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten keinen Kompressionsverband
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Patienten erhalten einen Kompressionsverband
Gerät: Unna Boot
Der Unna-Stiefel ist ein zinkbeschichteter Kompressionsverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Schwellung mit Figure-8-Messung
Zeitfenster: Baseline (erste Begegnung)
Der Arzt verwendet ein Maßband, um Winkel zu messen, um den Schweregrad der Schwellung des Knöchels zu bestimmen. Diese Messung wird vorgenommen, indem ein Achtermuster an Fuß und Knöchel gemacht wird. Die Messung wird dreimal durchgeführt und dann gemittelt, um die Endsumme zu erhalten.
Baseline (erste Begegnung)
Mittlere Schwellung unter Verwendung von Abbildung-8-Messung
Zeitfenster: 6 Wochen Folgebesuch
Der Arzt verwendet ein Maßband, um Winkel zu messen, um den Schweregrad der Schwellung des Knöchels zu bestimmen. Diese Messung wird vorgenommen, indem ein Achtermuster an Fuß und Knöchel gemacht wird. Die Messung wird dreimal durchgeführt und dann gemittelt, um die Endsumme zu erhalten.
6 Wochen Folgebesuch
Mittlere Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala bei der ersten Begegnung
Zeitfenster: Baseline (erste Begegnung)
Patienten geben einen Schmerz-Score von 1-10 an. 1 ist die niedrigste und 10 die höchste
Baseline (erste Begegnung)
Mittlere Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala nach 6 Wochen Nachsorge
Zeitfenster: 6 Wochen Folgebesuch
Patienten geben einen Schmerz-Score von 1-10 an. 1 ist die niedrigste und 10 die höchste
6 Wochen Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher E Gross, M.D., Orthopaedic Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00092143

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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