Unna Støvler til Ankelbrud Hævelse
8. januar 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina
Unna Boot: En teknik til at mindske hævelse af blødt væv før operation efter ankelbrud
Denne undersøgelse vil evaluere forskellen i blødt vævshævelse før kirurgi og sårkomplikationer efter kirurgi mellem påføring uden støvle versus standard påføring af skinne.
En unna-støvle er en ekstra zinkbeklædt wrap omkring dit ben efterfulgt af standardskinnepåføring (bomuldsforbinding, gips og derefter blød forbinding).
Før operationen vil deltagerens hævelse blive målt og sammenlignet med standard-skinnepåføringsgruppen.
Efter operationen vil deltageren blive overvåget for sårkomplikationer, smerter og bevægelighed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præoperativ hævelse og hyppighed af sårkomplikationer ved ankelfrakturer gennem standardskinne og en kompressiv forbinding med en skinne.
Kvantitative og kvalitative målinger vil blive analyseret for at sammenligne ødem og sårkomplikationer.
Sekundære mål er at evaluere de kvantitative forskelle i ankels bevægelsesområde og visuelle analoge skala (VAS) smertescore.
Hypotesen for denne foreslåede undersøgelse er, at der vil være mindre hævelse af blødt væv og sårkomplikationer ved brug af en unaturlig støvle sammenlignet med standardskinnen.
Forskerne har også en hypotese om, at der vil være forbedret ankeludvalg af bevægelse og visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore ved brug af en ufri støvle sammenlignet med en standardskinne.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten standardskinnen eller en ufri støvle, og kvantitative og kvalitative mål vil blive indsamlet.
Disse data kan ændre praksis for præoperativ behandling af bløddelshævelse efter ankelfrakturer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- akut ankelbrud
Ekskluderingskriterier:
- lavenergi ankelbrud
- åbent ankelbrud
- manglende lyst til at deltage
- allergi over for zink
- revisionsoperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage kompressionsbandage
|
|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienterne vil modtage kompressionsforbinding
|
Unna støvlen er en forzinket kompressionsforbinding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basislinjehævelse ved hjælp af Figur-8-måling
Tidsramme: Baseline (indledende møde)
|
Lægen bruger målebånd til at måle vinkler for at bestemme sværhedsgraden af ankelens hævelse.
Denne måling tages ved at lave et ottetalsmønster på foden og anklen.
Målingen tages tre gange og derefter gennemsnittet for at give den endelige total.
|
Baseline (indledende møde)
|
|
Gennemsnitlig hævelse ved hjælp af Figur-8 Måling
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
|
Lægen bruger målebånd til at måle vinkler for at bestemme sværhedsgraden af ankelens hævelse.
Denne måling tages ved at lave et ottetalsmønster på foden og anklen.
Målingen tages tre gange og derefter gennemsnittet for at give den endelige total.
|
6 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Gennemsnitlig smertescore på visuel analog skala ved første møde
Tidsramme: Baseline (første møde)
|
patienter rapporterer en smertescore på 1-10. 1 er den laveste og 10 er den højeste
|
Baseline (første møde)
|
|
Gennemsnitlige smertescore på visuel analog skala ved 6 ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsbesøg
|
patienter rapporterer en smertescore på 1-10. 1 er den laveste og 10 er den højeste
|
6 ugers opfølgningsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher E Gross, M.D., Orthopaedic Surgeon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2019
Først opslået (Faktiske)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00092143
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .