Botas Unna para inchaço de fratura de tornozelo
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina
Bota de Unna: uma técnica para diminuir o inchaço pré-operatório dos tecidos moles após fraturas do tornozelo
Este estudo avaliará a diferença no inchaço dos tecidos moles antes da cirurgia e nas complicações da ferida após a cirurgia entre a aplicação da bota de unna e a aplicação de tala padrão.
Uma bota de unna é um envoltório extra coberto de zinco ao redor da perna, seguido pela aplicação de tala padrão (curativo de algodão, gesso e curativo macio).
Antes da cirurgia, o inchaço do participante será medido e comparado ao grupo de aplicação de tala padrão.
Após a cirurgia, o participante será monitorado quanto a complicações da ferida, dor e amplitude de movimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar o inchaço pré-operatório e a frequência de complicações da ferida em fraturas de tornozelo por meio de tala padrão e um curativo compressivo de bota de unna com tala.
Medidas quantitativas e qualitativas serão analisadas para comparar edema e complicações da ferida.
Os objetivos secundários são avaliar as diferenças quantitativas na amplitude de movimento do tornozelo e nos escores de dor da escala visual analógica (VAS).
A hipótese deste estudo proposto é que haverá menos edema de partes moles e complicações da ferida com o uso da bota de unna quando comparada à tala padrão.
Os pesquisadores também levantam a hipótese de que haverá melhora na amplitude de movimento do tornozelo e nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) com o uso de uma bota de unna quando comparada a uma tala padrão.
Os participantes serão randomizados para a tala padrão ou uma bota de unna e medidas quantitativas e qualitativas serão coletadas.
Esses dados podem mudar a prática do manejo pré-operatório do inchaço dos tecidos moles após fraturas do tornozelo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura aguda do tornozelo
Critério de exclusão:
- fratura de tornozelo de baixa energia
- fratura aberta do tornozelo
- falta de vontade de participar
- alergia ao zinco
- cirurgia de revisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes não receberão curativo compressivo
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes receberão curativo compressivo
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A bota de unna é um curativo de compressão revestido de zinco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inchaço da linha de base usando a medição da Figura 8
Prazo: Linha de base (encontro inicial)
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O médico usa fita métrica para medir os ângulos para determinar a gravidade do inchaço do tornozelo.
Esta medida é feita fazendo um padrão em forma de oito no pé e no tornozelo.
A medição é feita três vezes e, em seguida, é calculada a média para dar o total final.
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Linha de base (encontro inicial)
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Inchaço médio usando a medição da Figura 8
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas
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O médico usa fita métrica para medir os ângulos para determinar a gravidade do inchaço do tornozelo.
Esta medida é feita fazendo um padrão em forma de oito no pé e no tornozelo.
A medição é feita três vezes e, em seguida, é calculada a média para dar o total final.
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Visita de acompanhamento de 6 semanas
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Pontuações médias de dor na escala visual analógica no encontro inicial
Prazo: Linha de base (encontro inicial)
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os pacientes relatam uma pontuação de dor de 1-10. 1 sendo o mais baixo e 10 sendo o mais alto
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Linha de base (encontro inicial)
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Pontuações médias de dor na escala visual analógica na visita de acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 semanas
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os pacientes relatam uma pontuação de dor de 1-10. 1 sendo o mais baixo e 10 sendo o mais alto
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Visita de acompanhamento de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher E Gross, M.D., Orthopaedic Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00092143
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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