Unna-laarzen voor zwelling van de enkelfractuur
8 januari 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Unna Boot: een techniek om preoperatieve zwelling van zacht weefsel na enkelfracturen te verminderen
Deze studie evalueert het verschil in zwelling van zacht weefsel voorafgaand aan de operatie en wondcomplicaties na de operatie tussen het aanbrengen van unna-laars en het aanbrengen van een standaard spalk.
Een unna-laars is een extra met zink bedekte wikkel om uw been gevolgd door standaard spalkaanbrenging (katoenverband, gips en dan zacht verband).
Voorafgaand aan de operatie wordt de zwelling van de deelnemer gemeten en vergeleken met de standaard spalktoepassingsgroep.
Na de operatie wordt de deelnemer gecontroleerd op wondcomplicaties, pijn en bewegingsbereik.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van preoperatieve zwelling en frequentie van wondcomplicaties bij enkelfracturen door standaard spalk en een unna boot drukverband met een spalk.
Kwantitatieve en kwalitatieve metingen zullen worden geanalyseerd om oedeem en wondcomplicaties met elkaar te vergelijken.
Secundaire doelen zijn het evalueren van de kwantitatieve verschillen in enkelbereik van beweging en visuele analoge schaal (VAS) pijnscores.
De hypothese van dit voorgestelde onderzoek is dat er minder zwelling van zacht weefsel en wondcomplicaties zal zijn bij het gebruik van een unna-laars in vergelijking met de standaardspalk.
De onderzoekers veronderstellen ook dat het enkelbereik van de beweging en de visuele analoge schaal (VAS) pijnscores zullen verbeteren bij het gebruik van een unna-laars in vergelijking met een standaardspalk.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de standaard spalk of een unna-schoen en er worden kwantitatieve en kwalitatieve metingen verzameld.
Deze gegevens zouden de praktijk voor preoperatief beheer van zwelling van zacht weefsel na enkelfracturen kunnen veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute enkelbreuk
Uitsluitingscriteria:
- lage energie enkelfractuur
- open enkelbreuk
- onwil om mee te doen
- allergie voor zink
- revisie operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen geen compressieverband
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten krijgen compressieverband
|
De unna boot is een verzinkt compressieverband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijnzwelling met behulp van figuur 8-meting
Tijdsspanne: Basislijn (eerste ontmoeting)
|
Arts gebruikt meetlint om hoeken te meten om de ernst van de zwelling van de enkel te bepalen.
Deze maat wordt genomen door een achtpatroon op de voet en enkel te maken.
De meting wordt drie keer gedaan en vervolgens gemiddeld om het uiteindelijke totaal te geven.
|
Basislijn (eerste ontmoeting)
|
|
Gemiddelde zwelling met behulp van figuur 8-meting
Tijdsspanne: Controlebezoek na 6 weken
|
Arts gebruikt meetlint om hoeken te meten om de ernst van de zwelling van de enkel te bepalen.
Deze maat wordt genomen door een achtpatroon op de voet en enkel te maken.
De meting wordt drie keer gedaan en vervolgens gemiddeld om het uiteindelijke totaal te geven.
|
Controlebezoek na 6 weken
|
|
Gemiddelde pijnscores op visuele analoge schaal bij de eerste ontmoeting
Tijdsspanne: Basislijn (eerste ontmoeting)
|
patiënten rapporteren een pijnscore van 1-10. 1 is de laagste en 10 is de hoogste
|
Basislijn (eerste ontmoeting)
|
|
Gemiddelde pijnscores op visuele analoge schaal na 6 weken follow-upbezoek
Tijdsspanne: Controlebezoek na 6 weken
|
patiënten rapporteren een pijnscore van 1-10. 1 is de laagste en 10 is de hoogste
|
Controlebezoek na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher E Gross, M.D., Orthopaedic Surgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00092143
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .